关于中国第一支自主研发的13价肺炎疫苗的那些事

我国是肺炎球菌性疾病的高发国家之一，肺炎球菌性疾病严重威胁5岁以下儿童的健康。在预防和控制肺炎球菌性疾病方面，接种疫苗是最经济，最有效，最便捷的手段。

而13价肺炎疫苗由于技术难度大，所以在很长一段时间内只有国外一家公司能够生产，而且价格相对较贵，使得疫苗可极性不能保证。

今天跟大家科普一下中国疫苗企业为了使更多的宝宝能够接种上高品质疫苗所做出的努力。

沃森生物生产的沃安欣是全球第二支，中国第一支自主研发生产的13价肺炎疫苗，打破了进口公司在肺炎球菌结合疫苗领域长达20年的垄断。

01 国产13价肺炎疫苗的生产历程

从项目立项到正式上市，历时15年的时间，期间历经临床试验，生产厂房建立，获得实验报告，生产批件获得受理，获批上市等多重历程，才使得中国成为世界上第二个拥有完整自主知识产权和生产13价肺炎疫苗能力的国家。

02 中国创新

中国首个拥有完整自主知识产权和全球首个全部使用TT载体蛋白的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）。

安全性及有效性经过中国儿童肺炎疫苗史上标准最严与样本量最多的临床试验验证。

03 国际领先品质

每剂疫苗经过1780步以上的工艺流程和超过880次的检测；较《欧洲药典》增加13项关键质控。

多糖抗原含量足，纯度高，杂质含量远远低于5%的国际标准。

载体蛋白内毒素杂质含量比《欧洲药典》标准严格100倍。

04 不错过每一刻保护

覆盖6周龄至5岁（6周岁生日前）的儿童，填补中国6月龄至5岁以下儿童的PCV接种空白，在所覆盖人群中，13种血清型的有效应答率均接近100%。

05免疫持久性

全程免疫2年的抗体GMC与1年后相比保持稳定，提示免疫持久性超过2年以上，而且所有血清型GMC浓度均高于0.35μg/mL，国内流行度较高的血清型2如6A、6B、19F、19A、14型抗体水平均保持在较高水平。

上市后研究显示，免疫持久性超过2年以上，随着使用时间延长和真实世界研究增多，会有更多关于沃安欣免疫持久性数据的验证。

06 安全性良好

2020年12月-2022年5月，在天津市辖区内作为临床现场，常规接种沃安欣，开展安全主动性监测和安全性被动监测。被动监测低于其他PCV13、均为一般反应，主动监测不良反应发生率低于Ⅲ期临床结果。

无论安全性被动监测还是安全性主动监测在真实世界中沃安欣具有优秀的安全性。

国产13价肺炎疫苗（沃安欣）的上市，标志着中国疫苗的研发和生产技术已经达到了世界先进水平，妥妥的国货之光。

 ·FIN· 

责编：王璐

设计：王芸