香港迈极康 | 辉瑞 和 BioNTech 获得 CHMP 对 Comirnaty® 在欧盟 6 个月至 5 岁以下儿童中的积极意见

2022年10月19日欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）建议扩大针对SARS-CoV-2原始菌株的Comirnaty和Spikevax的使用。

在6个月至4岁的儿童中使用Comirnaty在6个月至4岁的儿童中使用Comirnaty，

在6个月至5岁的儿童中使用Spikevax。

Comirnaty和Spikevax已经分别在5岁和6岁的成人和儿童中获得批准。

与已经授权的年龄组的剂量相比，两种疫苗在这些新的较小年龄组中的剂量较少。在6个月至4岁的儿童中，Comirnaty可作为基础免疫接种，包括三剂（每剂3微克）；前两剂相隔三周，然后在第二剂后至少8周接种第三剂。

在6个月至5岁的儿童中，Spikevax可作为基础免疫接种，包括两剂（每剂25微克），相隔4周。对于这些年龄组的儿童，两种疫苗均以注射方式注射到上臂或大腿的肌肉中。[1]

今天的建议是基于一项2/3期随机、对照试验的数据，该试验纳入了4526名6个月至5岁以下的儿童。在试验中，当Omicron BA.2是主要变体时，第二次接种后，至少两个月接受第三次3g剂量的原始辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。在该年龄组接种第3剂次后，公司的原始COVID-19疫苗预防COVID-19的有效率为73.2%（双侧95%CI：43.8%，87.6%），具有与安慰剂相似的有利安全性特征。根据安全性、耐受性和免疫原性，谨慎选择3g剂量作为5岁以下儿童的首选剂量。

对于Comirnaty，在6个月至4岁儿童中进行的一项主要研究显示，16至25岁儿童对较低剂量Comirnaty(3μg)的免疫应答与较高剂量(30μg)相当。

对于Spikevax，在6个月至5岁儿童中实施的一项主要研究显示，对较低剂量Spikevax(25μg)的免疫应答与在18-25岁儿童中观察到的较高剂量(100μg)的免疫应答相当。

这两项研究都通过测量针对SARS-CoV-2的抗体水平来评估疫苗引发的免疫反应。

在6个月至4或5岁的儿童中，两种疫苗最常见的副作用与在较大年龄组中观察到的副作用相当。易怒、嗜睡、食欲不振、皮疹和注射部位压痛也是6至23个月大的儿童使用Comirnaty的常见副作用，而易怒、哭闹、食欲不振和嗜睡是6至36岁儿童的常见副作用Spikevax的几个月。对于这两种疫苗，这些影响通常是轻度或中度的，并在接种后几天内得到改善。

因此，CHMP得出结论，Comirnaty和Spikevax分别对6个月至4岁和5岁儿童的益处大于风险。

图片来源：

[1]http://www.hkmagicure.com/html/xingyedongtai/yixueqianyan/2022/1020/439.html