一线治疗肺癌！百济神州PD-1替雷利珠单抗3期临床达到主要终点
4月14日，百济神州宣布，其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物，一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验，在计划的中期分析中达到主要终点。数据显示，与仅用培美曲塞和铂类药物相比，百泽安联合化疗显著提高了患者的无进展生存期（PFS）。百济神州计划于近期启动在中国递交百泽安治疗一线非鳞状NSCLC患者新适应症上市申请的讨论。礼来启动Baricitinib和在研Ang2单抗用于COVID-19的临床试验
礼来近日宣布，已与隶属于美国国立卫生研究院（NIH）的美国过敏与传染性疾病研究所（NIAID）达成协议，将Baricitinib（巴瑞替尼）作为NIAID针对COVID-19适应性研究中的一组进行研究。该试验旨在评估Baricitinib在COVID-19住院患者中的疗效和安全性，将于本月在美国启动，并有计划扩展至欧洲与亚洲。研究结果预计将在未来两个月内出炉。加入NIAID的研究，只是礼来抗击COVID-19全球大流行的其中一项举措。其还宣布，在研选择性血管生成素2（Ang2）单克隆抗体LY3127804用于COVID-19的研究也即将进入二期临床。和铂医药HBM9161获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验
4月15日，和铂医药宣布，其治疗性抗体HBM9161（抗FcRn抗体）的运营无缝设计2/3期临床试验已获得中国国家药品监督管理局的批准，此项临床试验将评估其治疗原发免疫性血小板减少症的安全性和有效性。该批准允许在2期试验的首个中期分析后直接进入3期试验，以加速该全球首创新药在中国的临床开发。荃信生物重磅创新药QX005N注射液临床试验申请获得NMPA受理
继QX001S注射液I期临床试验结果发布后，荃信又迎来重大好消息！其过敏领域的重磅创新药QX005N注射液临床试验申请于4月9日获国家药品监督管理局正式受理，受理号CXSL20000066。目前，公司正在积极推动QX005注射液I期临床研究启动前的准备工作。
QX005N为特异性结合人白细胞介素4受体α亚基（hIL-4Rα）的人源化单克隆抗体，通过抑制IL-4/IL-13同靶细胞表面受体结合诱导的下游信号通路发挥相应生物学效应，拟开发适应症包括特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉等过敏性疾病。
武田CD30-ADC “Adcetris”国内获批临床，TROP-2成新晋热门靶点
4月10日，据CDE官网最新消息，武田的靶向CD30的抗体-药物偶联物--维布妥昔单抗获临床默示许可(JXSL2000008),适应症为复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤。同日，四川科伦药业研发的靶向TROP-2 ADC“注射用SKB264”获得CDE临床默示许可（CXSL2000010），拟用于治疗恶性肿瘤。此前的非临床研究数据表明：注射用SKB264在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。去年8月23日，SKB264已在美国获批开展临床试验。
4月13日，奥赛康药业宣布ASKB589的临床申请获得NMPA受理。根据专利信息（WO2020018852）分析，ASKB589为靶向Claudin 18.2的兔抗体，成为继科济生物、创胜集团后第三款申报临床的国产Claudin18.2抗体。ASKB589应为专利中描述的ASK589-B，为人源化兔抗体。拟用于胃及胃食管结合部癌、胰腺癌等适应症，日前已经投入研发费用7464万元人民币。迈博斯生物 Claudin18.2 人源化单克隆抗体新药获准在中国开展临床试验
近日，迈博斯生物的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体 (TST001) 正式得到国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 默认许可，获准在中国开展 I 期临床试验。TST001 的开发由迈博斯生物与创胜集团另一子公司，专注于 CMC 和生产的奕安济世生物，共同合作完成。江苏康宁杰瑞双特异性抗体KN046获得美国FDA的II期临床试验许可
4月16日，江苏康宁杰瑞生物的重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046临床试验申请获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，将启动治疗PD-(L)1难治性或复发性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究。KN046已在澳大利亚和中国同步开展的Ⅰ期临床试验，及中国进行的多项Ⅱ期试验中均显示出较好的安全性和初步疗效，本次获得FDA批准后，KN046将在美国直接进入Ⅱ期临床试验。
4月16日，上海怀越生物4-1BB抗体药物PE0116的临床试验申请获得NMPA受理，受理号为CXSL2000070。怀越生物PE0116是继天演药业ADG106、智康弘义WBP3425（药明生物开发）之后第三款申报临床的国产4-1BB抗体。怀越生物的控制人为睿智化学原实控人惠欣、严晏清夫妻及其家族，该家族还有怀瑜药业、上海昀怡健康等公司。怀瑜药业2019年10月申报了PD-L1抗体，上海昀怡健康于2020年2月申报了PD-1抗体。这两款抗体与怀越生物4-1BB抗体均采用和铂医药H2L2全人源抗体转基因小鼠筛选。
百济神州PD-1药物第2个适应症完成审批，治疗尿路上皮癌
4月10日，中国国家药监局官网信息公示，百济神州（BeiGene）旗下的PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（百泽安）在中国的第2个适应症已经“完成审批，待制证”。这意味着，百济神州的这款重磅免疫抗癌药物有望迎来第二个适应症在中国的获批上市。据悉，第二个适应症为尿路上皮癌，且有望成为中国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。扩大COVID-19候选抗体生产，Vir与三星生物达成3.62亿美元合作
近日，Vir Biotechnology和三星生物（Samsung Biologics）签署了一项价值3.62亿美元的合作协议，以扩大Vir单克隆抗体的生产计划，该疗法将有望成为COVID-19的潜在疗法。作为协议的一部分，三星生物预计将在今年10月初进行首次工程设计生产，并有可能在2021年开始在其工厂批量化生产。双方希望在7月31日前敲定此次交易的最终条款。Vir首席执行官George Scangos在新闻稿中表示：“鉴于当前COVID-19全球大流行，预计全世界对抗体疗法的需求会很大。因此，我们正在采取积极的应对措施，以保证在任何候选抗体被证明在临床上安全有效后，Vir有快速转换和生产的能力。”4月10日，创新药物研发公司启愈生物已获得数千万元A+轮融资，投资方为深创投健康产业基金。本轮融资资金将主要用于推进Q-1802和Q-1801项目的临床前开发。Q-1802是针对胃癌等实体瘤的双靶点免疫疗法，目前已经完成了中试三批生产，预计今年完成中美双报。Q-1801项目是靶向肿瘤微环境信号通路的双特异性抗体药物，预计2021年完成临床申报。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂，注射用贝利尤单抗（belimumab）在中国的注册再获新进展。4月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗的上市申请拟纳入优先审评（受理号为JXSS2000003/4），理由是“儿童用药纳入优先审评”。这意味着，儿童红斑狼疮首款创新疗法有望加速在中国获批上市。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液提交上市申请并获CDE受理！
4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药研发的贝伐珠单抗注射液生物类似药（BP102）已在中国提交上市申请并获得CDE受理。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏（Roche）的安维汀，可用于治疗多种癌种，该药是全球十大畅销药物之一。目前，中国仅有罗氏的原研安维汀和齐鲁的贝伐珠单抗生物类似药两款获批上市。4月，免疫学顶刊Immunity在线发表了NETs参与影响肿瘤免疫的机制研究，文章题目为“CXCR1 and CXCR2 Chemokine Receptor Agonists Produced by Tumors Induce Neutrophil Extracellular Traps that Interfere with Immune Cytotoxicity”。近年来，NETs与肿瘤预后的相关性有少许研究，文章深入研究了NETs参与肿瘤免疫的机制。CXCR1、CXCR2介导的NETs形成，屏蔽了免疫细胞与肿瘤细胞的接触。更重要的是，通过既有的IL-8抗体、CXCR1/R2抑制剂Reparixin、PAD4抑制剂GSK484，可以阻断NETs形成增敏免疫检验点疗法的治疗效果。事实上，IL-8抗体与免疫检验点抗体的联合疗法、CXCR2抗体等已经处在临床研究阶段。文章深入研究了NETs参与肿瘤免疫的机制，为相关趋化因子即受体靶点的药物开发提供了更明确的依据。4月11日，吉利德在The New England Journal of Medicine 上发布了瑞德西韦（Remdesivir）治疗COVID-19的首个临床研究结果。本次发布的是，瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠病毒病（COVID-19）患者的临床试验结果。结果表明，在53名来自美国、欧洲、加拿大及日本的严重和危重COVID-19患者中，瑞德西韦给68%（36/53）的患者带来临床改善。其中，57％（30/53）接受机械通气的患者中有17例已拔管。共有47％（25/53）的患者出院，13％（7/53）患者死亡；在接受有创通气的患者中，死亡率为18％（6/34），而未接受有创通气的患者为5％（1/19）。瑞德西韦将接受机械通气的COVID-19危重患者死亡率控制在18%。这可以称之为COVID-19疗法的重要进展。
来源：药融圈，生物制药小编，BioArt，创药圈，医药观澜，医药魔方，等公众号
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