名称和别名Nivolumab；ONO-4538、BMS-936558、MDX1106
商品名Opdivo®
获批时间2014/12/22 FDA；
适应症治疗已经接受过ipilimumab治疗但仍有进展，或对ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的不可切除或转移的黑色素瘤患者（ 注：只记录首次批准）
开发公司BMS/Ono Pharmaceutical
抗体类型全人源IgG4单克隆抗体
靶点信息PD-1
作用机制PD-L1与程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和CD80（B7-1）结合，导致T细胞功能的抑制。多种人类肿瘤上调PD-L1，逃避免疫监视和抗肿瘤T细胞反应。Nivolumab是PD-1的抑制性抗体，阻断PD-1与PD-L1的结合，从而增强了T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的作用。
给药方式IV
推荐剂量3mg/kg静脉滴注60分钟，每2周1次。
药代动力学根据来自909名患者的群体药代动力学分析，平均清除率（CL）为9.5ml/h，稳态下的平均分布容积为8.0 L，平均消除半衰期为26.7天。
临床试验
这项批准主要是基于一项多中心，开放标签，随机的临床试验，在无法切除或转移的黑色素瘤患者中开展。主要终点为客观响应率（ORR)和持续响应时间(DOR)。
试验结果显示，ORR达到32%（95% CI：23，41），包括4个完全响应和34例部分响应。在有反应的38名患者中，33名患者（87%）有持续响应，持续时间从2.6+到10+个月，其中包括13名患者持续响应6个月或更长时间。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）为皮疹。
免疫原性在临床试验的患者中，有8.5%（24/281）的患者检测到抗抗体，有0.7%（2/281）的患者具有中和活性。
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