日前，由上海儿童医学中心主任陈同辛带头进行的关于动物双歧杆菌BB-12的临床研究结果发布。结果显示，科汉森的动物双歧杆菌BB-12对于婴幼儿腹泻的治疗效果显著。业内人士认为，这一国内临床研究结果的发表，有望推动目前药物益生菌菌株的更新换代。
动物双歧杆菌BB-12属于微生态调节剂，国外人群已证明其具有调整肠道菌群和调节免疫功能的作用，并且可以预防和治疗腹泻。但因为种族、饮食习惯、生活方式不同，肠道微生态菌群存在着较大差异，因此，并不能完全依据国外数据来指导国内应用。
2015年12月，由陈同辛教授带头的研究团队，采用动物双歧杆菌BB-12对婴幼儿腹泻患儿进行干预的方式进行临床研究，旨在评估动物双歧杆菌BB-12对婴幼儿腹泻治疗的有效性和安全性，这也是目前动物双歧杆菌BB-12在国内做的第一个婴幼儿人体试验，开创了动物双歧杆菌BB-12在国内临床应用的先河。
在本次研究中，研究人员在征得患儿家属同意后，对2015年12月至2016年8月吉林大学白求恩第一医院小儿消化内科诊治的120例腹泻患儿进行随机分组，动物双歧杆菌BB-12治疗组、枯草杆菌二联活菌阳性对照组以及未添加益生菌的安慰剂组各40例。每组参与试验的婴幼儿每天服用相同剂量的Puractive专加BB-12儿童益生菌粉、枯草杆菌二联活菌以及未添加益生菌的安慰剂，研究人员每天记录患儿的腹泻情况（包括大便性状和腹泻次数变化）以及伴随症状。
依据患儿腹泻症状好转所需天数作为临床疗效判定的标准，“显效”即治疗72小时大便性状和次数恢复正常，全身症状消失；“有效”即治疗72小时大便性状和次数明显好转，全身症状明显改善；“无效”即治疗72小时大便性状、次数和全身症状均无好转，甚至恶化。研究结果显示，在治疗的72小时内，动物双歧杆菌BB-12组40例中36例（90.0%）大便性状和腹泻次数均明显缓解或好转，其中15例（37.5%）显效、21例（52.5%）有效；而安慰剂组中28例（70.0%）明显缓解或好转，其中7例（17.5%）显效、21例（52.5%）有效。治疗组疗效明显优于安慰剂组，说明动物双歧杆菌BB-12对于婴幼儿腹泻症状确实具有改善和治疗作用。
而另一组试验数据则显示，给药后，3组试验对象腹泻次数较治疗前均减少；当治疗进行到第7天时，服用动物双歧杆菌BB-12组腹泻次数减少更为明显，超过服用枯草杆菌二联活菌的对照组；治疗后，3组患儿腹泻症状好转所需天数也存在不同，治疗组与对照组均优于安慰剂组。总体而言，在本次研究中，动物双歧杆菌BB-12对于婴幼儿腹泻的治疗有着显著的效果。
据了解，动物双歧杆菌BB-12作为微生态调节剂，属于益生菌类，并已被添加到食品和食品补充剂中，目前尚无副作用反应报道。动物双歧杆菌BB-12具有优良的肠道黏附能力，能够有效促进肠道菌群微生态平衡，预防和治疗婴幼儿腹泻。国外临床研究证实，动物双歧杆菌BB-12能够减少急性腹泻的发病率，并且预防抗生素相关性腹泻的发生。
陈同辛教授认为，这一研究透露出一个信息——动物双歧杆菌BB-12可通过胃肠道并存活，以恢复健康的胃肠道菌群，从而有效地达到治疗婴幼儿腹泻的目的。国外也有研究证实，动物双歧杆菌BB-12也可以降低呼吸道感染的发生，促进婴幼儿免疫系统发育成熟。
在我国，药用益生菌产品领域一个很重要的现象就是长期以某韩国品牌产品为主，这一品牌的菌株产品进入中国市场已有20多年。不少专家反映，现在国内药用益生菌所使用的菌株相较国外很多产品已经落后，是时候进行药用益生菌菌株的更新换代了。
据了解，目前相对于卫计委公布的《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，针对药用益生菌所使用的菌株还没有一个指导性的文件，绝大多数药用益生菌沿用的标准是《可用于食品的菌种名单》，并未标注所使用的菌株。这也就是说，如果是给成人使用并无不妥，但是给婴幼儿使用，就明显不合适了。
业内人士分析，科汉森的动物双歧杆菌BB-12这两年在国内食品级益生菌的份额慢慢有了起色，作为被卫计委认可可以添加到婴幼儿食品中的菌株，随着这一国内临床研究结果的发表，有望推动目前药物益生菌菌株的更新换代。
针对双歧杆菌在国内的使用，记者采访了多位在益生菌领域的知名专家。中山大学附属第六医院新生儿科主任郝虎认为，目前益生菌菌株中双歧杆菌相对更好，有新的产品出现对婴幼儿是有益的。国内外这个领域的研究不多，特别是国内没有什么大的研究。国外则分成两派，一派认为有作用，一派认为没有作用，总的来说没有副作用。而由陈同辛教授带领的这一关于动物双歧杆菌BB-12的临床研究，无疑是给众多对双歧杆菌的使用持观望态度的人打了一剂强心针。
华南理工大学益生菌研究专家李汴生教授认为，有更多的婴幼儿药用益生菌当然是好事情，新产品需要提供更多的临床研究数据，并取得卫计委的认可(成为OTC)，这样医生才有更多的选择。医生用药(包括保健品)也有一个习惯的过程，多让他们了解新产品也很重要。
暨南大学食品研究所吴希阳教授表示，新的益生菌产品的治疗效果应该由卫计委和临床医生来评价，但只要是好产品都会被消费者接受。吴教授同时认为，益生菌的时代在进步，益生菌的升级换代也是必然的。
正如专家们所说，无论哪个领域，产品的更新换代是推动行业进步的根本，最终受益的也会是消费者。在临床研究疗效显著的结果支撑下，动物双歧杆菌BB-12的加入，有望推动中国药用益生菌产品的更新换代，为患者和医生提供更多选择。
双歧杆菌 (BB-12®) 简介
定义为动物双歧杆菌亚种
菌株保藏号：DSM15954
来源于科汉森的乳品菌种系列
BB-12®是科汉森的发现、人类健康与营养部门负责人(Discovery, Human Health & Nutrition Division)
自1985年起在全球作为食品原料和膳食补充剂使用以来，未见有消费者伤病的相关报道
在临床研究测试中，对从新生早产儿到老年人的测试人员给药至少1000亿CFU/天的剂量，未报道出现过严重的不良事件
双歧杆菌自1985起作为食品和膳食补充剂使用以来，有370余篇科技论文对其进行了介绍并且有180余项临床研究为其提供支持，因此双歧杆菌 (BB-12®) 是全球文献记录最完备的双歧杆菌。1
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已将双歧杆菌 (BB-12®) 列为公认的安全类添加剂 (GRAS)。在欧洲，动物双歧杆菌自2007就已获得了欧洲食品安全局 (EFSA) 授予的安全资格认定 (QPS) - 一种物种级别的身份认定。
大量临床研究和科学文献表明使用BB-12®益生菌菌株对胃肠道区域和免疫区域具有有益影响。
单独使用时，BB-12® 益生菌菌株：
可降低发生胃部不适的风险2
可强化免疫应答3
可减少呼吸道感染4
有助于排便5
可减轻婴儿哭闹、厌奶和易怒症6
可缓解皮肤刺激症状7
1截止2016年2月
2Chouraqui等人2004；Saavedra等人1994)
3 Holscher等人2012；Rizzardini等人2012；Schiffrin等人1997年
4 Smith等人2013；Taipale等人2011
5 Matsumoto等人2001；Murakami等人2006；Nishida等人2004；Pitkälä等人2007；Uchida等人2005年
6 Saavedra等人2004
7 Isolauri等人2000
8 Chatterjee等人2013年；de Vrese等人2011
9 Nord等人1997年
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