杨瑞钧 张阿芫 贾佩琦
天津太山肿瘤医院（天津市肿瘤医院空港医院）检验学部
自从20世纪60年代自动化分析系统出现以来，实验室就一直致力于解决其质量问题。随着科学技术的进步，实验室自动化程度大大提高，尤其是各种高精度，大型实验仪器的应用，质量控制已经是当前实验室最为重要的工作内容。在20世纪70-80年代，实验室的室内质量控制就开始受到业界关注。到了90年代，全面质量管理和持续质量改进成了主流。新世纪以后出现的六西格玛质量管理，是提高实验室质量管理的最佳利器。
什么是六西格玛管理？它起源于20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉公司，取得了令人瞩目的成绩。后来逐步推广。六西格玛代表的是质量水平，代表了每百万次检测中仅有3.4次的缺陷。在检验医学领域最早由国外学者Nvealainen提出将实验室差错率转化为西格玛水平进行评价和管理。六西格玛是一种全新的高标准的质量管理体系。随着临床实验室对检验结果的质量要求越来越高，实验室对正确选择室内质量控制规则和每批质量控制测定值个数的需求也更加迫切。Westgard目前提出了一种新的室内质控方法设计工具，此工具结合了经典的Westgard多规则逻辑图和六西格玛管理方法，比之前的工具更快捷且易使用，被称为“Westgard西格玛规则”。实验室可根据计算出的σ值利用Westgard西格玛规则选择适当质量控制规则。
实验室定量检测项目σ值的计算公式σ=(TEa—IbiasI)／CV(式中bias为偏移估值)。其中TEa为允许总误差，其常用的标准有3种：1.美国临床实验室改进修正法规88，(CLIA88，)定量检验项目允许的总误差；2.生物学变异；3.行业标准。bias为偏移，因为真值样本很难得到，所以一般用室间质评的结果进行偏移估值。CV为项目检测的不精密度。
得出σ值后可根据Westgard西格玛多规则选择合适的室内质控规则。当质控物为两个水平时，质控规则的选择见图1：
图1 使用2个水平控制品的Westgard西格玛多规则示意图
图中的虚线按照西格玛尺度大小将图分割，然后计算得出西格玛值为多少，就在对应的西格玛尺度内实施质量控制（N:质控品水平，R:质控检测次数）。
例如：6西格玛质量的仅要求一个控制规则13S即可，每批使用两个水平控制品，检测一次即可；5西格玛质量的要求3个控制规则，13S/22S/R4S的多规则，每批使用两个水平控制品（N=2，R=1）；4西格玛质量的要求4个控制规则，13S/22S/R4S/41S的多规则。最好每批使用4个控制品检测（N=4，R=1），或者每批使用两个控制品，但每2批使用41S规则检查批间问题，这第2个方式将一天的检测分为2批，每批使用两个控制品检测；＜4西格玛质量的要求多规则程序，包括了8X规则，需要每2批检测4个控制品（N=4，R=2）；或4批内的每批检测2个控制品（N=2，R=4）。第一个方式建议将一天的工作划分为2批，每批检测4个控制品；或者第二个方式建议将一天的工作划分为4批，每批检测2个控制品。
当质控物为三个水平时，质控规则的选择见图2：
图2 使用3个水平控制品的Westgard西格玛多规则示意图
其实在卫生部临检中心的网站http://www.clinet.com.cn上可以简单的得出标准化的西格玛性能验证图。只要录入项目的TEa、bias、CV，就可以直接得出标准化的西格玛性能验证图（图3）。
图3 标准化的西格玛性能验证图
由于仪器型号、检验项目等的差别，每个实验室应自己定制的室内质量控制程序，以考量检测项目能否达到预期使用的质量要求，和该方法观察到的不精密度和偏移。但是质量控制的选择工具包括功效函数图（powerfunction graphs）、临界误差图（critical-errorgraphs）、QC选择grid表格（QCSelection Grids）、操作过程规范图（OPSpecschart）、和QC确认（QCValidator）和EZRules3计算机程序等，这些工具都较为繁复，还得应用专用软件。Westgard西格玛规则则是较简单的工具，可以帮助实验室为每个定量检测项目选择正确适当的室内质量控制规则。
