7月23日,第四届岐黄论坛青年杰出中医药人才分论坛(简称“青年50人论坛”)在京召开,集聚50位政府机关、科研机构和企业单位的青年才俊共同探讨:中药产业中资源、工业、标准和临床四大领域的关键问题是什么?有何解决对策或建议?
以下为嘉宾精彩发言实录。
博士,现任西藏奇正藏药股份有限公司研发中心总经理。有多年临床工作经验,主要从事新药研发、临床研究和产品二次开发工作,对中药、民族药的机制研究和临床价值挖掘比较有经验。
产学研用结合多学科合力制定质量标准
现在的质量标准的确是存在一定问题的。刚才有专家有提到按照某些药材标准市场上找不到合格的药材。难道这些药材真的都不合格吗?这些药材临床上都不能用吗?很多时候我们发现现行的药材标准和产品上市后对产品投入大量的精力和财力做出来的标准往往是有差异的。 这中间既有前期药材基础研究和认识不足的问题,也有标准制定者的原因。
很多的标准制定人员是药物分析出身,不懂药理,更不懂病理和临床,制定标准的时候往往都是基于成分的分析和成分的功效认识,或找药理的老师做一些离体或在体的药理模式测试一下,这个过程并不是完全基于药物的功效来做的。 实际上很多中药到了临床上,医生不是基于质量标准的控制指标来用药的,他们用药是基于对药物的原本功效的认识去用的。
对有标准制定能力的科研院所来讲,做标准要慎重,最好能够产学研用结合起来,同时要把各个学科的力量结合起来,做一个真正反映药材质量标准的一个标准。
刚才有人也谈到,我们的标准一定是要从田间到生产一直到后期上市应用的全程控制使用的一个标准,而不是在中间某一个阶段做得非常的严格、非常的高大上的标准。
举一个实际的例子,也可能认识不一定对。大家都知道有一个中药材的标准被纳入到美国的药典了,但我们发现美国的药典定的这个药材的种属根本就不是我们中国药典定的种,听说这个标准是国外某一个专家起草的。我们就打听为什么要定这个种?原来他们发现那个药材里面有一个成份对于心脏有效,而中国药典认同的那个种里面不含那个成份。那么我就很困惑,难道中国医生用了几千年都用错了吗?我们的标准制定是不是应该要回归到本源,就是我们到底要控制什么呢?
明确中成药临床定位,回归临床价值
中成药一定要明确其临床定位,确定其临床价值。 至于实现手段,可能不太一样。有些中药比如说有些外用止痛药,完全可以与西药外用药正面来做平行对照,看止痛效果上的优劣;有些中药,可能会在适应症范围内找一些西医西药效果不好的领域,做出一些优势来;还有些品种可以与西药就某些疾病形成很好的互补。之所以出现大家对中成药价值的困惑,还是出在没有找到这些产品的临床价值,而认识产品的临床价值的关键还是在企业自己,在企业自己的医学研究能力。
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