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为什么某些中成药的「禁忌」和「不良反应」都尚不明确呢?药物监管的相关规定是什么?

生病,医生给我开了一堆药,其中两盒口服液是中成药,但是和西药有没有都列得长长副作用不一样,上面就写列三个字,「不明确」。似乎以前也看过其它中成药也是这样。为什么禁忌和不良反应都不明确的药能够生产,医生会开呢?

石艺峰的回答(8票)】:

很多中成药都是很早批准注册的,没有按标准去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,因为缺乏可靠的实验或者文献依据,所以禁忌、不良反应等信息无法表述,因此在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)中有写明,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述。 ”,而且有些中药企业认为注明“不良反应”会不利于销售;所以说明书淡化不良反应,报喜不报忧。

不过,比较新近注册的中成药如通心络胶囊等,说明书已经相对来说详细一点了。

【苏广城的回答(7票)】:

这明显就是违反药物法律了。

不管是中成药或者是处方药,不管是中药还是西药,禁忌跟不良反应必须出现在说明书上。每一味药的用药禁忌跟不良反应是必须列写出来的。因为禁忌是禁忌,不良反应是不良反应,药监都会有相关的规定的。我是学中药的,中药跟西药区别在于,中药有更多的禁忌跟不良反应,中成药更是。所以不可能有不明确的不良反应跟禁忌不清楚就可以开药的,这是违反职业道德和法律的。

【竹千代的回答(4票)】:

谢邀~

的确是这样,据统计287张中成药说明书中有192张未标示不良反应、或者仅仅标明“尚不明确”,占66.9%。

而我国《药品说明书和标签管理规定》中要求说明书中要有不良反应和禁忌症这两项,不良反应是药品说明书中最重要的组成成分之一,对药品使用者起着警示的作用。

中成药是进过多年临床反复使用,已被被证明安全有效、质量可控的药品。但是未发现不良反应并不代表没有,如@石艺峰所说“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述”。

究其原因,也是跟国情有关。

有许多上市较早的中成药,基于当时的科研力量、临床环境,很难发现一些迟发的、少发的药物不良反应,所以标示不规范也能经过药监局批准上市,因为利大于弊,其不良反应不会造成特别严重的伤害。这与一些西药虽然有副作用,但仍批准上市一样。

【云飞子的回答(0票)】:

首先,中成药一般来自于古代药方,其具有比较明确的疗效,中成药属于中药现代化的一种,但其不同于一般的西药——成分单一,最多不超过2种,中成药成分复杂,做临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验花费巨大,且不能对每一种成分进行定量,所以只能写“不明确”了,而且一般都是早期的药物,审批比较容易。

【风清的回答(0票)】:

中医是以理、法、方、药为核心的辨证论治体系,这其中包括中成药(专指没有添加西药的那些)。而所有药物都是有偏性的,治病就是利用偏性来“以偏纠偏”,不管药理上多么与人无害、有多少益处的药,只要不适合你的“证”,那么就是偏上加偏,就不利于你的病情,也就不应该服用此药。如果在辨证准确的前提下,有毒性的药也可以治病;在辩证错误的前提下,好药也可以变成杀人毒药。

就我看过的中药药理学来讲,中药和方剂的循证医学研究并不完善,很多证型都没有可靠的书面资料可查。而且这些东西我觉得很难互通。西药的资料基本都是直接copy国外的,要来的更齐全。

所以我觉得最好的方式是:将中成药改为处方药,中医只能开中药,西医只能开西药。

【叠加态的回答(0票)】:

中药和西药的发展历程不一样,中医将人体看为一个整体,辨“证”论治,比如说治感冒,看你是表寒症还是表热症,再决定给哪种药性的药。而西医偏重于局部,注重于从分子水平来研发药物,看药物分子是作用于哪个靶点。 古时候,并没有所谓的中成药,而是拿方抓药,再熬药。中成药是在近代才开始发展的,是西医化后的中医药,算是中药现代化内容的一部分。而所谓的禁忌和不良反应,也是西药的说法。正常西药的研发周期是8-10年,想让中药按西药的标准走,需要很长的时间来做各种实验,来制定规则。这段时间,卖的药就只能写“不明确”了。

从《黄帝内经》算起,中医药到现在已经有了两千多年的历史。这么多年的经验总结,药不会有太大的副作用的。虽然这些药上没有写明不良反应,你也不用太担心。

原文地址:知乎

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