全球首支 | 奥密克戎灭活疫苗临床试验今天在树兰医院正式启动

来源： 树兰杭州医院 2022-05-02 18:15

该项目是树兰（杭州）医院承接的第5项新型冠状病毒疫苗临床试验，其中4项新型冠状病毒mRNA疫苗临床试验和1项新型冠状病毒灭活疫苗临床试验，为我国新型冠状病毒肺炎疫情的防控贡献临床试验人的力量。

5月1日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构启动，并完成第一剂接种。

此次奥株新冠病毒灭活疫苗临床研究，将采用非随机、开放、外部对照的研究形式。

这是全球首支进入临床试验针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗。

近期国内多地出现新冠肺炎疫情，主要“罪魁祸首”是奥密克戎变异株，其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。中国生物于2021年12月9日迅速启动了针对奥密克戎变异株的疫苗研发，并于2022年4月26日获得国家药监局临床试验批件。获得临床批件后，树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前准备工作，在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件，临床研究于5月1日正式启动。

此次在树兰（杭州）医院开展临床研究的奥株疫苗需要接种两剂，将评价奥株疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。此临床研究数据获批后，未接种过新冠疫苗的空白人群可直接接种奥株疫苗。

首批计划招募200例受试者，将在18 岁及以上人群中开展。

中国工程院李兰娟院士、树兰（杭州）医院寿张飞副院长参加启动会，中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明， 副总裁、首席科学家张云涛等领导线上参加启动会并致辞。

该项目是树兰（杭州）医院承接的第5项新型冠状病毒疫苗临床试验，其中4项新型冠状病毒mRNA疫苗临床试验和1项新型冠状病毒灭活疫苗临床试验，为我国新型冠状病毒肺炎疫情的防控贡献临床试验人的力量。