来源：生物世界 2023-05-08 11:20
FDA要求GSK进一步研究评估该RSV疫苗与急性播散性脑脊髓炎（ADEM）和格林-巴利综合征的风险。此外，GSK还表示将评估该疫苗与房颤的风险。
2023年5月4日，美国FDA批准了世界首个呼吸道合胞病毒（RSV）预防疫苗Arexvy，该疫苗由葛兰素史克（GSK）开发，由RSV融合前F糖蛋白与GSK专有的佐剂组合而成，用于预防60岁及以上老年人由RSV引起的下呼吸道疾病。
FDA生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 博士表示，老年人，特别是那些有潜在健康问题的人，例如心脏病、肺病或免疫系统较弱的人，患RSV引起的严重疾病的风险很高。此次批准的首个RSV疫苗是一项重要的公共卫生成就，能够预防这种可能危及生命的疾病。
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种高度传染性的病毒，在全球范围内长期流行，可导致所有年龄组的人群肺部和呼吸道感染，尤其是婴幼儿、老年人和处于免疫抑制状态的人群。全世界每年有超过300万人因感染RSV而住院，并导致近6万人死亡。
近几十年来，RSV疫苗一直是疫苗企业的研发重点，但多项临床试验接连失败，导致至今仍没有可用的RSV疫苗。
2023年2月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了题为：Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults 的临床研究论文。
这项在60岁及以上的个体中进行单剂量注射的RSV疫苗的安全性和有效性评估3期临床试验中。12467名参与者接受了RSV疫苗Arexvy的接种，12499名参与者接受了安慰剂。结果显示，疫苗将发生RSV相关下呼吸道疾病风险降低了82.6%，将发生严重RSV相关下呼吸道疾病的风险降低了94.1%。
接种该RSV疫苗的最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。在所有临床试验参与者中，有10名接种疫苗参与者和4名接受安慰剂的参与者在接种30天内报告了房颤。而在另外两项临床研究中，有2名参与者同时接种了流感疫苗和该RSV疫苗，他们在接种后7天和22天患上了急性播散性脑脊髓炎（ADEM），其中1人死亡。此外，还有1人接种该RSV疫苗9天后患上了格林-巴利综合征（一种自身免疫机制介导的周围神经损害的罕见疾病）。
因此，FDA要求GSK进一步研究评估该RSV疫苗与急性播散性脑脊髓炎（ADEM）和格林-巴利综合征的风险。此外，GSK还表示将评估该疫苗与房颤的风险。
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