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userfield谈海正药业(一):研发

海正最值钱的地方不是其他汀之王的称号,也不是即将上市的安百诺单抗,在我看来海正最值钱的是其研发能力。下面是历年董事会报告中关于技术研发方面的论述,我们可以仔细体会一下海正的研发历程和思路:

2000年:公司十分重视新产品的研制开发,为增加技术储备,获取长期的经济利益,仅2000年公司新产品开发投入就达到4760万元,占母公司全年销售收入的11.8%,开发制剂的领域向纵深发展,涉及了抗肿瘤药、心血管系统药、抗真菌药、抗病毒药、抗抑郁症药、偏头痛药、抗哮喘药、降血糖药、食品添加剂等领域。现已有4个产品获得新药证书,11个品种完成临床。还有数十个品种正在申报之中。


2001年:公司投入2000余万元的研发费用获得6个品种其中1个二类新药、1个基因工程产品、9个生产批准文号以及2个食品添加剂批准文号2002年度预计投入研发费用3500多万元,在现有200余名研究人员的基础上再引进20多名科技人员,加强与国内外专家大专院校研究所的合作。


2002年:全年研发投入累计达到4800多万元。


2003年:产品技术开发投入达12,116万元,占公司本部销售收入的9.7%。研发的领域进一步向纵深发展,开辟了基因工程药物研究领域,加强了制剂产品的研发及走向国际化。目前公司已储备了国家二类新药23个,四类新药32个,仿制或移植品种51个,已形成了产品梯度储备、科研成果转化快的优势;年内首次独家承担了国家863攻关项目(麦考酚酸酯项目)申请了9个方法专利。截止目前公司共申请了18项工艺发明专利,其中13项已初审合格,2项已进入实质性审查并申请公布。以研发为基础的产品优势在公司的核心竞争力中更加凸现。此外公司还与浙江大学、兰州大学联合启动了创新药物的研究


2004年:公司技术开发投入达8800多万元,占公司本部销售收入的8%,年内有2个产品避工艺专利基本成熟,16个产品进入产业化;新上报专利4项,5项专利进入实质性审查


2005年:公司科研开发投入达到4,293万元,占本部产品销售收入的4.2%。过去五年来研发投入累计达到3.2亿元,占同期本部产品销售收入的7.4。以先进的研究开发中心搭建的技术平台,加快新产品的研发速度和产业化进程,全年有阿卡波糖等3个产品实现产业化生产,亚胺培南等27个新产品进入试生产;同时2个基因工程项目经过了中试工艺优化,具备了产业化的工艺条件逐步从单纯仿制向创仿结合和自主创新发展,加强国际专利研究,开展避工艺专利研发,新开辟了基因工程药物、植物药、创新药物研发三大领域的研究工作。公司已向国家知识产权局提起了45项发明专利申请,并已获得10项国家发明专利证书,被浙江省知识产权局和浙江省经贸委授予"专利示范企业"称号。


2006年:全年用于科研开发的投入1.19亿元左右,约占公司本部销售收入的10.34%。进一步拓展研发平台,逐步建立并拥有API原料药及避工艺专利研发、基因工程药物研发、创新药物研发和制剂研发四大系统,以上海分公司为对外衔接的窗口,集聚人才和信息优势,与国内外研究机构保持密切的联系。年内完成了6个化合物9条避工艺专利的小试3个化合物完成中试放大;与国外专家合作,完成7个新药的工艺研究,其中3个进入生物测试;另外有50多个新产品进行中试。公司提交专利申请18个,获得授权证书14个,商标申请数超过70"海正"商标被认定为"浙江省著名商标"


2007年:研发费用投入1.34亿元,占本部销售收入的9.19%。研发重点聚焦国外制剂注册项目、基因工程药物和创新药三大领域。制剂产品完成6个品种的正式稳定性研究(其中1个避专利工艺),2个国外转移产品进入工艺验证,同时与多家客户达成产品生产转移、共同研发协议;4个基因工程药物进入临床前研究和临床研究用药生产。创新新药研发获得了100多个新化合物,其中20多个活性良好,实现临床前研究候选化合物“零的突破”。原料药新产品通过加快产业化步伐,优化工艺,提高产品质量,降低生产成本。

2008年:研发费用投入1.38亿元,占母公司销售收入的9.50%。研发重点聚焦领域纷纷取得突破,首个基因药物肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白进入II期临床试验创新药物研究中首次发现me-better化合物,并有1个进入临床前研究,4个化合物作为候选化合物7月,公司被科技部、国务院国资委、中华全国总工会授予“创新型企业”称号。10月,公司通过浙江省高新技术企业评定,成为浙江省2008年首批高新技术企业,并在2008年起享受企业所得税率减按15%征收的优惠政策。


2009年:公司研发投入1.49亿元,占母公司销售收入的8.7%,继续保持在产品和技术上的差异化竞争优势。公司研发重点集中在高难度产品的“避专利”工艺开发基因药物研发以及针对国内市场进行的专门产品研发和创新。公司加强研发项目管理制度并实施做好节点跟踪;加快新技术、新设备在新产品放大过程中的推广,提高技术人员的技术能力与设备应用能力,建立新产品开发的激励机制。公司成功进入“中国万种微生物基因组计划”和“国家重大(磅)级药物品种产业化技术创新联盟”,标志公司的技术创新迈上了一个新的台阶质量体系和知识产权方面。公司现拥有国家级企业技术中心和博士后工作站,拥有国内一流的研发团队,专职研发人员有567。公司在研发上的投入力度大,年均研发投入占同期母公司营业收入的8%以上


2010年:仿制药研发:公司依托特色微生物发酵及半合成、分子改良、手性催化、色谱分离、杂质鉴定与分离等关键技术,拥有100多个首仿产品2010年完成了12个避工艺专利产品的开发,同时完成8个大品种的技术改造,确立符合cGMP的质量标准、质控指标、EHS要求的品种优势地位。国家级专项:公司成功进入中国万种微生物基因组计划,并参与和牵头建立了7个产学研技术创新联盟,承担国家重大新药创制专项共计15,其中2010年获批十二五第一批专项支持52010年公司圆满完成5个国家级专项的验收工作创新药完成500个化合物的药效筛选和10个候选化合物的药理研究申请国内国际化合物专利5项;有3个新药今年有望申报临床试验亚胺培南-西司他汀钠酶法合成工艺”2010年荣获国家技术发明二等奖。生物催化技术达到国际领先水平,荣获中国化工协会科技进步一奖,是公司生物催化关键技术的最高体现。阿卡波糖制备工艺专利中国专利优秀奖注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、奥利司他片为国内首家,其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在国内入选“2010十大重磅新药抓住生物制药产业化的时机,升级研发体系和技术平台,着力推进小分子药物向大分子药物升级,重点开展脂质体、纳米制剂、靶向制剂、控缓释和速释、大分子给药系统等型制剂的研究,着力推进从原料药向制剂产品链升级


2011:公司一方面持续加大研发和创新的投入,加速推进创新药的研发速度,在科技创新上,全年投入2.02亿元,占母公司销售收入9.2%;目前公司大分子药物已有抗体药物、人重组白蛋白、人重组胰岛素、融合蛋白、基因工程疫苗等五大门类的20多个在研产品,形成了有竞争力的产品梯队,其中安佰诺III期临床结束,正在等待SFDA(国家食品药品监督管理局)批准。1个品种处于临床I期,10个品种处于申报临床、准备申报临床及临床前动物实验阶段,7个产品正处于实验室工艺开发,并自主申报了3项专利申请。公司与国外多家大公司和专业生物技术公司分别在市场销售、技术平台、产品开发、工程建设进行多方位、深层次、选择性的合作,并取得良好进展。创新药研发开始迈入临床试验阶段,公司已有3个创新药项目开始申报新药临床试验,其中已有一个1.1类的用于治疗原发性高胆固醇血症以及肾病高血脂症的创新药(HS-25)进入美国一期临床试验,同时也向中国SSDA(国家食品药品监督管理局)递交了申请;HS-25还申请了中国和全球PCT化合物专利。

 

关于研发费率,一个药企能够保证8-9%的研发费率非常不容易,印象中好像都是恒瑞、双鹭这样的纯制剂企业,而对于海正这样半原料药半制剂的药企,每年能拿出超过收入9%,超过2亿的资金投入研发是值得大家敬佩。换个角度如果用研发市盈率的角度来给海正估值,我愿意以超过50倍研发费用的价值来买海正这个企业。有超前的研发费用的大笔投入才能给海正带来光明的未来,大家没有感觉到么——海正已经还是踏上仿制药巨无霸和创新药新星这两条路上了么? 

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