摘 要：目的 通过临床验证宁心合剂治疗病毒性心肌炎的临床疗效。方法将90例患儿随机分为宁心合剂治疗组60例，西药对照组30例，主要观察患儿的症状、体征、心电图、心肌酶和心肌钙蛋白等。结果 宁心合剂能有效的治疗小儿病毒性心肌炎患儿的症状、体征，具有改善心率失常，降低心肌酶和心肌钙蛋白的作用，疗效优于西药对照组，具有显著性差异（P＜0.05），临床未见明显不良反应。结论 宁心合剂是临床治疗小儿病毒性心肌炎安全有效的复方中药制剂。
关键词：小儿病毒性心肌炎；宁心合剂；临床研究
病毒性心肌炎是儿科临床常见病、多发病，课题组采用宁心合剂治疗小儿病毒性心肌炎60例取得了显著的临床疗效，现报告如下。
1 临床资料
1.1 诊断标准 西医诊断标准参照《儿科疾病诊断标准》[1]、1999年9月昆明全国小儿病毒性心肌炎、心肌病会议修定方案诊断标准。临床诊断标准：○1心功能不全、心源性休克、或心脑综合征。○2心脏扩大（X线、超声心动图检查具有表现之一）。○3心电图改变：以R波为主的2个或2个以上主要导联（Ⅰ、Ⅱ、aVF、V5）的ST-T改变持续4天以上伴动态变化，窦房传导阻滞，房室传导阻滞，完全性右或左束支阻滞，成联律、多形、多源、成对或并行性早搏，非房室结及房室折返引起的异位性心动过速，低电压（新生儿除外）及异常Q波。○4CK-MB升高或心肌肌钙蛋白（cTnI或cTnT）阳性。中医证型诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]及《中医儿科学》[3]。气阴两虚证：心悸，活动后尤甚，胸闷或胸痛，气短太息，乏力头晕，自汗或盗汗，舌质红，脉细数无力或结、代。中医病情程度标准：轻度积分≤12分,中度积分12～24分;重度积分≥25分。纳入病例标准：○1西医诊断心肌炎且符合中医辨证标准的；○2年龄1～18岁；○3病情程度为轻、中度心肌炎患儿。
附：症状分级量化标准
1.2 一般资料 将符合诊断标准的90例病毒性心肌炎患儿，分为宁心合剂治疗组60例，其中男38例，女22例；西药对照组30例中男18例，女12例，两组病例在性别、年龄、病程、病情及症状体征等方面均无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
1.3 治疗方法 宁心合剂治疗组：采用宁心合剂（组成：黄芪、党参、板蓝根、麦冬、五味子、丹参、当归、远志、生龙骨、生牡蛎、甘草），由济南市儿童医院制剂室提供，120ml／瓶。用法：1～3岁每次10ml，4～6岁每次15ml，7岁以上每次20ml，每日2次，口服。30天为一疗程。西药对照组：采用能量合剂，三磷酸腺苷20～40mg、辅酶A 50～100U、肌苷50～100 mg、维生素C 10～200 mg、病毒唑10～15mg，加入5%葡萄糖注射液50～150ml，静脉注射（药物剂量根据年龄、体重计算），静脉滴注，一日一次，连用15天；然后改为口服维生素C、辅酶Q10、肌苷等治疗15天。两组患儿中有心律失常者均口服心律平片，根据心电图情况调整用量。
1.4 观察指标 ○1安全性观察指标：检查、血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图、不良反应随时监测。○2疗效性观察指标：症状及体征如心悸、胸闷或胸痛、气短乏力、自汗或盗汗、脉细数无力或结代等。心肌酶谱、心肌肌钙蛋白cTnI的血清学变化。心电图或动态心电图。
1.5 疗效标准 参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》[2]制订的疗效判定标准。综合疗效判定标准○1临床治愈：临床症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常。○2显效：临床症状、体征基本消失，心电图、血清酶基本恢复正常，其他有明显改善。○3有效：临床症状、体征有所改善，实验室检查各项指标有一定改善。○4无效：临床症状、体征及实验室检查均无改善。早搏疗效标准○1临床治愈：24小时早搏为偶发或完全消失。○2显效：早搏减少80%以上。○3有效：早搏减少50～80%。○4无效：早搏减少小于50%。中医征候疗效标准○1临床治愈：临床症状、体征明显改善，征候积分减少≥95%。○2显效：临床症状、体征基本消失，征候积分减少≥70%。○3有效：临床症状、体征有所好转，征候积分减少≥30%。○4无效：临床症状、体征均无明显改善，征候积分减少不足30%。注：症候积分＝[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
1.6 统计学方法 采用SPEMS软件进行统计分析，计数资料用χ2检验,计量资料采用t检验,等级资料采用Ridit分析。
2、 结 果
2.1 两组总疗效的比较，见表1。结果表明在总有效率方面治疗组优于对照组，具有显著性差异（P＜0.05）。
表1 两组总疗效比较（n/%） 注：与对照组比较★P＜0.05
2.2 两组治疗后心电图情况比较，见表2。结果表明心电图显示在改善ST-T变化及传导阻滞方面治疗组优于对照组，具有显著性差异（P＜0.05）。
表2 两组治疗后心电图情况比较（n/%）
注：与对照组比较★P＜0.05，※P＞0.05
2.3 两组主要征候消失天数比较，见表3。结果表明除头晕外主要征候消失时间治疗组均优于对照组，具有显著性差异（P＜0.05）。
表3 两组主要征候消失天数比较
注：与对照组比较★P＜0.05，★★P＜0.01，※P＞0.05
2.4 两组治疗前后心肌酶学变化比较，见表4。结果表明宁心合剂具有降低LDH，HBDH，CK，CK-MB的作用，治疗组优于对照组，具有显著性差异（P＜0.05）。
表15 两组治疗前后心肌酶变化比较
注：与治疗前比较△P＜0.05；与对照组比较★P＜0.05
2.5 肌钙蛋白治疗前后变化比较，见表5。结果表明两组均有降低cTnI的作用，治疗组优于对照组，具有显著性差异（P＜0.05）。
表5 两组治疗前后cTnI变化比较
注:与治疗前比较△P＜0.05；与对照组比较★P＜0.05
2.6 治疗前后左心室功能变化比较，见表6。结果表明宁心合剂有明显改善小儿病毒性心肌炎LVEDD 和LVEF的作用, 治疗组优于对照组，具有显著性差异（P＜0.05）。
表17 两组治疗前后左心室功能变化比较
注：与治疗前比较△P＜0.05；与对照组比较★P＜05。
2.7 安全性 两组在治疗前后检查三大常规及肝肾功能均未见异常，临床观察过程中，均无不良反应。
3 讨论
病毒性心肌炎是指病毒感染引起的心肌细胞变性坏死和间质炎性细胞浸润及纤维渗出为主要病理变化的一种疾病，是临床常见病、多发病，近年来发病率有增高趋势。临床表现轻重悬殊，大多预后良好，少数可以发生心源性休克、心律紊乱，甚至猝死。该病属于中医学的“温病”、“心悸”、“怔忡”、“胸痹”等范畴。该研究提出了小儿病毒性心肌炎为“气阴两虚，毒瘀阻络”的病因病机理论，采用中医“益气养阴、解毒活血”的方法，将临床安全有效的验方采用科学工艺研制成宁心合剂。方中黄芪益气养心，解毒活血为君药；党参、麦冬、五味子助黄芪益气养阴，扶正祛邪为臣药；板蓝根清热解毒，丹参与当归养血通脉，远志、生龙骨、生牡蛎镇静安神共为佐药；甘草补脾益气、清热解毒、调和诸药为使药。全方共奏益气养阴、解毒活血，扶正达邪，邪祛正安之功。现代药理研究表明主药黄芪能增强病毒性心肌炎患儿红细胞免疫功能，清除循环免疫复合物在心肌沉积，减少心肌损伤〔4〕。黄芪能诱发心肌细胞中的α干扰素，通过T细胞起到抗病毒作用；可清除氧自由基，限制自由基对心肌细胞及亚细胞结构的破坏，具有稳定细胞膜、保护心肌细胞的作用[5]。黄芪皂甙可使新生儿心肌细胞磷酸肌酸激酶(CK）及乳酸脱氢酶(LDH)漏出显著减少，SOD话性显著增高，从而增加了氧自由基的清除，降低了脂质过氧化物，到了保护心肌细胞膜的作用【6】。
临床观察表明宁心合剂能有效的治疗小儿病毒性心肌炎患儿的症状、体征，具有显著改善心率失常，降低心肌酶和心肌钙蛋白的作用，是临床治疗小儿病毒性心肌炎安全有效的复方中药制剂。由于病人多，疗效好，服用方便，无毒副作用，推广应用，将会取得显著的社会效益及经济效益。
参考文献:
[1] 李毅.儿科疾病诊断标准[M]，北京：科学出版社，2001年第一版
[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M]，北京：中国医药科技出版社 2002.5
[3] 汪受传.中医儿科学[M]，北京：人民卫生出版社，2001年2月第1版
[4]于东游，毛美玲.黄芪注射液佐治病毒性心肌炎疗效观察，实用儿科临床杂志[J]，2003, 18(4): 306
[5] 杨瑞兰，任明芬，刘建庄.黄芪注射液治疗病毒性心肌炎35例，实用儿科临床杂志[J]，2003, 18(8): 645
[6] 李庆，黄芪的药理药效研究进展，医药产业资讯[J]，2006， 3（11）：128
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