国内化学原料药行业监管体制和主要法律法规

（1）药品生产的许可与认证

医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。

1)行业许可——药品生产许可证

根据《药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

2)生产质量管理——药品GMP认证

根据《药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给药品GMP认证证书。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。

3)药品注册——药品批准文号

根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能上市销售。

4)国家药品标准

根据《药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（2）药品分类管理制度

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（3）药品定价的管理制度

1)医保药品定价

根据原国家计委发布的【计价格（2000）961号】《关于改革药品价格管理的意见》和《药品管理法实施条例》等的规定，我国药品价格实行政府定价和市场调节价：实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品；政府定价以外的其他药品，实行市场调节价。其中，对于列入医保目录（2009版）的甲类产品和具有垄断性的少量特殊药品，由国务院价格主管部门确定最高零售价；对于列入医保目录（2009版）的乙类产品，在中央定价原则指导下由省级价格主管部门确定最高零售价。

2009年11月9日，国家发改委、卫生部与人力资源社会保障部联合颁布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，提出2009-2011年的主要任务包括完善医药价格管理政策及合理调整药品价格：完善医药价格管理政策指调整政府管理药品及医疗服务价格范围，改进价格管理方法，进一步完善价格决策程序，提高价格监管的科学性和透明度；合理调整药品价格指在全面核定政府管理的药品价格基础上，进一步降低偏高的药品价格，适当提高临床必需的廉价药品价格，科学制定国家基本药物价格。

2)国家基本药物定价

2009年8月18日，国家卫生部、国家发改委等部门颁发了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，明确国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，且基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2009年9月28日，国家发改委公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2,349个具体剂型规格品，调整后的价格从2009年10月22日起执行。