11月23日,农业部公告,批准北京大北农科技集团股份有限公司、福州大北农技术有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、中牧实业股份有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、武汉中博生物股份有限公司6家单位申报的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(HB08株+ZJ08株)(以下简称“猪腹泻二联活疫苗”)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。
据相关企业负责人介绍,该疫苗将会在明年获得产品批文,其中大北农(北京大北农、福州大北农、北京科牧丰均为该集团旗下企业)、中牧股份、瑞普生物为首发企业,产品定价或超10元/头份。届时针对猪腹泻,将拥有二联灭活疫苗、三联活疫苗(2014年获批新兽药)、二联活疫苗,产品形式更加丰富,养殖户选择更加灵活。
猪腹泻二联活疫苗采用的是大北农独家培育的疫苗弱毒株——TGEV的HB08株(传染性胃肠炎病毒)和PEDV的ZJ08株(流行性腹泻病毒)。疫苗毒株分离自2008年,取自中国疫病流行区域,与当下流行毒株的匹配度较高。
在研发生产上,TGEV代次控制在145-165代,PEDV控制在125-145代,毒株遗传性能稳定,弱毒标记清晰。同时,应用生物反应器悬浮培养工艺技术进行批量生产,突破了疫苗效价不高的瓶颈:PEDV效价达到107.5TCID50/ml,TGEV达到108.0TCID50/ml,超过国标标准的106.0TCID50/ml(相当于提高了30-100倍)。
“在对毒株的进化关系分析中,PEDV的ZJ08株在S1基因上与一些变异株CH/SC1402株、CH/SQ2014株、JCH/JL/2011株的进化关系较近,预示有很好的匹配和预防效果。”瑞普生物研发人员表示,试验分析猪腹泻二联活疫苗对变异毒株的保护率可达95%。中牧股份副总经理吴冬荀也表示,由于猪腹泻二联活疫苗采用的毒株更接近中国当下疫病流行的需求,疫苗更具针对性,防控效果会更好。目前猪腹泻二联活疫苗产品在终试过程中已获得了客户的高度认可,现地使用效果对母猪保护率近90%。
目前,各厂家还未最终确定产品定价,不过吴冬荀对《农财宝典》新牧网记者透露,由于研发成本较高,再加上市场预期较好,猪腹泻二联活疫苗的价格肯定要超过10元/头份。瑞普生物市场部经理李向超也表示,届时猪腹泻二联活疫苗的终端价可能要达到15元/头份。
据悉,哈兽研研制的腹泻三联活疫苗属国内首创,是国内第一个有正式产品上市的腹泻活疫苗,于今年3月上市,目前其公布的市场统一价位20元/头份。而同时有腹泻三联活疫苗新兽药证书的吉林正业、海利生物还未获得产品批准文号。
“拿到证书之后,接下来我们还要制备小样到中监所进行复核,通过之后就可以拿产品批文,这个过程大概还需要8个月,之后产品就能上市了。”吴冬荀说。瑞普生物也预计在2016年二季度可获得产品批文并上市。而大北农也将在今年12月开新闻发布会,届时将公布产品的最新情况。
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