FDA批准首款用于评价发生急性肾损伤风险的检测产品

9 月 5 日，美国 FDA 允许 NephroCheck 检测上市销售，这是一款全新的实验室检测产品，用于帮助确定某些危重住院患者在检测后的 12 小时内是否处于发生中重度急性肾损伤 (AKI) 的风险之中。早期获悉一位患者发生 AKI 的可能性可以提示加强患者监控，帮助预防永久性肾损伤或死亡。

肾脏负责将血液中的废物及额外水分过滤出去，对控制血压及其它至关重要的身体功能是非常重要的。当肾不能正常工作时，废物会在体内积聚，引起严重健康问题。

在共存疾病、感染或其它病症引起肾损伤之后，AKI 导致肾功能突然下降，通常没有早期信号或症状。AKI 可导致液体在体内积聚、胸部疼痛、肌肉无力和永久性肾损伤或慢性肾脏疾病 (肾功能逐渐丧失)。危重患者最容易处于 AKI 风险当中，特别是符合些因素如高龄、糖尿病和高血压的患者。

目前的实验室检测产品仅能评价患者是否已经存在 AKI。通常情况下，检测结果在证实临床诊断之前，患者已经发展成中重度 AKI。NephroCheck 可检测尿中胰岛素样生长因子结合蛋白 7(IGFBP7) 及金属蛋白酶组织抑制因子 (TIMP-2)，它们均与急性肾损伤有关。在 20 分钟内，这种检测产品基于 12 小时内与患者发生 AKI 风险的相关蛋白存在的数量给出一个分数值。目前，市场上尚无其它 FDA 批准的用来评价风险患者发生 AKI 风险的检测产品。

“AKI 的早期评价与及时治疗可帮助预防肾损伤及潜在相关的并发症，”FDA 器械与放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室主任 Gutierrez 表示称。“NephroCheck 为卫生保健供应商提供了一种快速的、经过验证的评价患者 AKI 风险状态的方法，通过检测可以告知患者做出相应疾病管理决定。”

FDA 通过重新分类的上市前审评途径审查了 NephroCheck 的数据，这种监管途径用于某些低至中度风险的医疗器械，这种器械实质上不等同于已合法上市的器械。

FDA 的审查包括两项评价该检测产品安全性及有效的临床研究。两项研究将 23 家医院的逾 500 名危重病受试者的临床诊断结果与 NephroCheck 结果进行了对比。NephroCheck 准确检测了一项研究中 92% 的 AKI 患者及另一项研究中 76% 的 AKI 患者。在两项研究中，NephroCheck 对大约一半的无 AKI 患者给出了错误的阳性结果。NephroCheck Test System 由加州圣地亚哥的 Astute Medical 生产。

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编辑： 诚意