国家食药监总局发布5个中药新药临床研究技术指导原则

日前，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》《中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则》《中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则》《中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则》《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》，旨在鼓励和引导中药新药的研发创新，加快完善符合中医药特点的审评技术标准体系。

这5个指导原则分别介绍中药新药用于该项疾病的临床试验要点，具体包括临床定位、中西医诊断标准、受试者选择、退出或中止标准、疗程与观测时点设计、有效性评价、安全性评价、合并用药等内容。