国家药审中心发布中药新药审批新政 将拓宽中药研究路径

泸州市天泰中医药研究所

 

 

近日（4月13日），为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药新药的研发，加快建立符合中药特点的疗效评价标准体系，鼓励中药创新以临床价值为导向，真正地将药物评价与临床治疗需求相结合。国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知》。此次中药新药临床研究技术指导原则包括“肠易激综合征”、“功能性消化不良”、“咳嗽变异性哮喘”、“类风湿关节炎”、“慢性心力衰竭”、“痴呆”等。

本次中药新药临床研究技术指导原则，新颖性体现在以下几个方面：

1、国家食药监总局药品审评中心将全程介入中药新药研发。鼓励中药创新以临床价值为导向，真正地将药物评价与临床治疗需求相结合。

2、拓宽中药新药研究路径。鼓励中药新药研究要扬长避短，突出自身特点和临床治疗优势。

3、指导原则制修订工作常态化。本次中药新药临床研究指导原则起草工作是由国内专业领域内的权威中西医专家和药审中心相关专业资深审评员共同参与完成。