一、当前中成药研发情况
(一).中成药在耳鼻喉的分布
一般情况:共收录307 个品种(不包括目前在研品种)，其中耳17 种，占5.62%，鼻68 种，占20.13%，咽喉222 种，占72.3%
(二).分析
1.咽喉品种占72.3%，咽喉品种较多的原因，秦汉时代以及宋代医学分为九科，其中有口齿科，咽喉科也包括在内，后世喉科的专著也很多，对咽喉病的研究、临床经验、有效方剂等，非常丰富，所以咽喉病的方剂占的比例也大。
2.鼻病的中成药占20.1%，耳病中成药更少，耳鼻喉科是新中国成立后建立的科室，开始为喉科，60 年代编写全国统编教材《中医喉科》，鼻病、耳病多在内科和外科，如鼻渊最开始中医学院在外科讲述，耳科病分散在内科和外科，如脓耳分在外科，耳聋、耳呜分在内科，有些通用方，根据辨证论治，耳聋、耳鸣做为一个症状出现，所以中成药较少。
3.耳病新药的研制较少，根据我们收集的资料，多年来才见到为数不多的几个，冰连滴耳剂和耳炎液。
4. 咽喉药的研制，咽喉药品己批准上市有29个，保健品转国标有15 个，地标转国标有30 个，目前在研的药品还很多。因临床病人多，疗程短，见效快，有成熟的经验。
二、国家标准分布
1.药典25 个品种，其中耳2 品种，鼻5 品种，喉18 品种；
2.部颁标准177 个，其中耳12 品种，鼻39 品种，喉126 品种；
3.新药45 个品种，其中耳2 品种，鼻14 品种，喉29 品种；
4.新药试行4 个品种，其中耳鼻喉4 个品种；
5.基本用药目录93 个品种(2004 年目录)：耳4个品种，鼻17 个品种，咽喉72 个品种；
6.地标转国标40 个：耳1 个品种，鼻9 个品种，喉30 个品种；
7.保健品整顿16 个品种：耳、鼻1 个品种，喉15 个品种。
三、剂型分布
片剂77 个品种，丸剂61 个品种，胶囊剂30 个品种，含片25 个品种，颗粒剂24 个品种，喷雾剂13个品种，冲剂10 个品种，口服液8 个品种，茶剂7个品种，糖浆剂4 个品种，滴鼻剂4 个品种，滴耳剂3 个品种，霜剂3 个品种，滴丸3 个品种，膏剂2 个品种，油剂2 个品种，合剂3 个品种，搽鼻剂1 个品种，注射液1 个品种，吸入剂1 个品种。
中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革新，既要注意传统剂型的改造，又要吸取西方医药技术和现代科学理论，以国外先进剂型为目标，研制符合三小、三效、五方便的中药新剂型，尤其要根据中医临床用药的需要，开发研究适合中药的缓释制剂、控释制剂及靶向药物制剂。
四、现代常见剂型的应用
1.中药滴丸剂
滴丸起始于1933 年丹麦Ferrossan 制药公司的维生素AD 丸，而1968 年我国芸香油滴丸的试制成功又揭开了中药滴丸的序幕。近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。中药滴丸剂系中药经过加工提取后，与固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液，再滴入不相混溶的冷凝剂中，由于界面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而制成的制剂。
中药滴丸剂的特点
第一，适用于中药急症制剂，达到高效、速效的目的。如有“中国第一滴丸”美称的速效救心丸，上市二十多年来，用于治疗冠心病，其速效、高效的特点得到广大医生和患者的肯定；另外天津六中药在继速效救心丸后，于1993 年又研制出快速治疗咽喉疾病的良药“清咽滴丸”。其组方根据中医古方《兰台轨范》(清·徐灵胎著) 所载清音丸和六神丸之所长，以中医理论为基础，组方的证治原则以散火利咽、解毒化腐为治，经药效学实验加减而成方。运用固体分散技术，严格按照GMP 标准精制而成。在436 例临床观察中，清咽滴丸同六神丸对照，其结果显示清咽滴丸的总有效率明显高于六神丸，而且清咽滴丸起效迅速，其起效时间平均1.5 分钟，比六神丸快2 倍。清咽滴丸中的药物成分呈分子状分散于基质中固化，在唾液作用下，药物迅速崩解与治疗部位的“靶细胞”接触并吸收，直接作用于病灶部位，即刻缓解咽喉痛、堵、痒、哑、干、咳等症状，这些制剂与传统丸剂相比，具有剂量小，起效快，疗效高等优点。
第二，适用于耳、鼻、口腔等局部用药。滴丸剂型能克服西药滴剂的易流失、易稀释，以及中医用散剂的妨碍引流、不易清洗、易被脓液冲出等缺点，从而可广泛用于耳、鼻、眼、牙科的局部用药。如鼻科用薄荷油滴丸、牙科用中药滴丸等。
第三，药物稳定性增加。由于基质的使用，使易水解、易氧化分解的药物和易挥发药物包埋后，稳定性增强。
第四，可代替肠溶衣、栓剂。使用肠溶基质制成的滴丸，可使药物在胃中不崩解，而到肠中崩解，并可免去包肠溶衣的操作工艺。滴丸同水溶性栓剂一样，与栓剂相比，具有药物生物利用度高、作用快、生产方便、成本低的优点。
2.膜剂
膜剂是近年来国内外研究和应用进展很快的剂型，临床很受欢迎，可用于口腔科、眼科、耳鼻喉科、创伤科、烧伤科、皮肤科及妇科等，1985 年我国首次将膜剂载入药典，中药膜剂为散剂、膏剂、酊剂融为一体的新剂型。一些膜剂尤其是鼻腔、皮肤用药膜亦可起到全身作用。故在临床应用上有取代部分片剂、软膏剂和栓剂等的趋势。如李春远用白及、麻黄等制成中药膜剂，共治愈200 例鼻出血者，一般贴敷一次即能止血。因此该药膜是通过保护鼻粘膜、促进其修复，以达到止血的目的。李弘达把冰硼散制成薄膜剂，并与冰硼散、金霉素药膜进行临床效应对比试验。选复发性口疮(不伴有全身病理体症)随即分组观察，结果冰硼散膜组的治疗效果明显高于其它两组，而且在保护创面、吸湿性、敛疮、生肌诸方面也如此。
3.软胶囊
软胶囊剂型具有杂质少，有效成分多，生物利用度高，吸收快等优势。其研制开发正方兴未艾。软胶囊是一种较新的剂型，它适用于含有挥发性成分多的中药。如以大蒜、王浆等中药为原料组成的复方大蒜软胶囊。能掩盖了大蒜的不良气味。软胶囊剂能最大限度提取和保留挥发性有效成分，避免药物分解失效，掩盖了药物中挥发性成分的不良气味，口感好，便于服用。目前我国已上市的中药软胶囊制剂品种有十多个，其中藿香正气软胶囊，利鼻软胶囊，四季三黄软胶囊，香砂养胃软胶囊，麻仁软胶囊等已是临床广泛使用的品种，并越来越受到患者青睐。
4.气雾剂
气雾剂具有剂量小、分布均匀、奏效快、使用方便等特点，吸入时可减少胃肠道副作用，外用则避免对创面的刺激，并可用定量阀门控制剂量，有速效的定位作用。中药气雾剂临床可用于心绞痛、哮喘等急症的治疗，有效改变了中药制剂只能治疗慢性疾病的传统观点。如复方丹参气雾剂治疗心绞痛发作迅速有效。还有用于治疗咽喉肿痛，急慢性咽炎的咽速康气雾剂，七味清咽气雾剂等。
5.中药巴布剂
中药巴布剂系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于布上制成的外用制剂。巴布剂于20 世纪70 年代首先在日本开发成功，我国于20 世纪80 年代开展了中药巴布剂的研究，1999 年雷允上集团的“复方紫荆消伤膏”获国内第一个巴布剂新药证书。上世纪90 年代初中药巴布剂开始规模生产，至今已有多个产品在全国上市，己成为一种用于治疗关节炎、软组织损伤、腱鞘炎、腰椎间盘突出、神经痛、骨质增生、腹腔疾病、癌症等各种疾病引起的疼痛，并具备优良的柔韧性和黏着性的新型贴剂。目前中药巴布剂的研究和应用多集中在软组织挫伤、跌打损伤、肌肉痛、关节痛、骨折、变形性关节炎、肩周炎、腱鞘炎等外伤和骨科疾病方面。
6.微囊制剂
中药微囊是近30 多年发展起来的，应用于中药制剂的一种新剂型，系利用天然或合成高分子材料(通称囊材)，将中药药粉微粒或药液微滴(通称囊心物)包裹而成的微小囊状物。微囊的优点在于：①可延长或控制药物的释放，制成长效制剂；②囊膜有隔离药物与外界的接触的作用，可防止药物氧化、水解和挥发，提高药物稳定性，如鱼油、大蒜素微囊等；③可掩盖不良气味或口感，如蓖麻油微囊；④减少与复方制剂的配伍禁忌；⑤防止挥发油类药物在生产过程或贮存期的挥发损失，如藿香油、牡荆油微囊等。
7.缓释控释制剂
缓释制剂可以减少服药次数，提供比较平稳的血药浓度，达到减少副作用，维持药效的目的。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量一致，但生物利用度提高，毒副作用减轻。控释制剂在预定的时间内药物自动按某一速度从剂型中释放作用于器官或特定的靶部位，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内，释药均匀平稳。控释体系释药速度与时间无关，避免了传统常规制剂给药频率所出现的“峰谷”现象，提高了临床用药安全性与有效性。
8.靶向给药系统
近年来应用脂质体、微粒、毫微粒、乳剂等药物载体，制备中药靶向制剂也取得一定进展。如静脉注射喜树碱混悬液，利用脂质体作为药物载体，制成多相脂质体混悬型静脉注射液，药理试验和临床观察证明是一种抗癌药物的极有发展前途的剂型。药物微囊化后，既提高了药物的稳定性，缓释或控释药物，防止药物在体内的失活，也可使药物浓度集于靶区，提高疗效，降低毒副作用，而且由于所用材料便于进一步表面修饰，故可提高包封率、改变分布状态，使靶向性由被动靶向转变为主动靶向。临床上应用鸦胆子油乳来治疗胃肠癌，发现能减轻放疗、化疗的毒副作用。
9.中药配方颗粒
中药配方颗粒是近几年常用的一种新型中药剂型，使用方便、卫生，药房可根据医生处方配发颗粒，直接冲兑饮用，因此深受患者欢迎。目前国内己率先推出了380 余味中药配方颗粒剂，还有一些常用药对，如麻黄与桂枝，人参与黄芪、荆芥与防风，大青叶与板蓝根，分别生产混合包装，从而降低成本。随着天然药物领域的研究进展，活性成分的进一步阐明，加上新型辅料、机械设备、包装材料的改善以及分析技术的进步，疗效确切、稳定性好的中药饮片配方颗粒还将会层出不究。
五、中药剂型的研究发展方向
1.长效制剂
通常包括缓释制剂和控制释放制剂，其特点在于能减少用药次数；延长药物的作用时间；血药浓度平稳，没有峰谷现象；增加药物稳定性；减少副作用。缓释制剂由于提高了药物的安全性和有效性，方便了患者尤其是需长期用药、频繁用药者，因而越来越受到重视。
控释制剂是近20 年来国际医药业研究和开发较快的技术和产品之一。它使药物从制剂中按照一定的规律缓慢、恒速释放，机体内药物浓度保持相对恒定。发挥治疗作用，减轻副作用，用药有效、安全，通常可恒速释药8—10 小时，维持24 h 左右或更长时间。
2.速效制剂
速效制剂是药物从制剂中快速释放，从而使其吸收快、疗效发挥迅速的一类制剂，目前涉及固体分散剂(1995 年版《中国药典》开始收载的滴丸剂)、微型灌肠剂和其他速效制剂，如注射剂、气雾剂、舌下含片(硝酸甘油片)、唇颊片(硝酸甘油唇颊片)等。
3.靶向制剂
靶向给药系统是根据生物药剂学设想，利用某种载体聚集于作用部位靶向给药，可使药物进入所期望的组织或细胞，它包括药物一抗体和药物—抗体共扼物，如以脂质体、磁性药物、微球、毫微囊、纳米球、静脉乳剂等作载体的各类靶向制剂。
结束语
尽管未来药物制剂的新技术还将不断发展，但中药新药剂型能在这些新技术基础上取得任何一点突破都是很不容易的，因为中药制剂大都是复方制剂，其最合理药物配伍形式必须在中医理论指导下达到某一疗效。人类回归自然的趋向及化学药研制成本大、毒副作用明显等劣势，决定了中医药行业的前景十分广阔。为了增强竞争力，中药必须借鉴现代科学技术的发展，按照WH0 对传统医药“安全、有效、稳定、均一、经济”的要求，在疗效和剂型方面实现“三小(剂量小、毒性小、副作用小)、三效(高效、速效、长效)、五方便(生产、运输、服用、携带、贮藏)”，尤其要根据中医临床用药的需要，充分吸收现代药剂学的理论与方法，开发研究适合中医的药物制剂。
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