根据中国国家药监局最新公示，阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批。新适应症为：与依托泊苷联合铂类（卡铂或顺铂）化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前，该药已在国内获批用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗。
来源：NMPA官网
度伐利尤单抗是一个人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。该药已在全球范围内多个国家和地区获批上市，涉及的适应症包括III期不可切除的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、晚期膀胱癌等。
据悉，本次批准是基于一项名为CASPIAN的3期临床研究的阳性结果。研究显示：度伐利尤单抗联合疗法组的中位总生存期（OS）高于单独化疗组（13.0个月 vs 10.3个月），与单独化疗组相比，度伐利尤单抗联合化疗组将患者的死亡风险降低了27%；而且，中国队列的研究结果与总体人群一致。
度伐利尤单抗联合化疗组的2年总生存率（OS%）为22.2%，近1/4的患者获得2年以上的生存获益，各亚组（联合卡铂或顺铂/脑转移人群）取得一致获益；度伐利尤单抗联合化疗组的1年无进展生存率（PFS%）是单纯化疗组的3倍以上；度伐利尤单抗联合化疗组的客观缓解率为68％，较单纯化疗组（58％）提升了10%；此外，度伐利尤单抗联合化疗的安全性和耐受性与这些药物已知的安全性一致。
责任编辑：琉璃
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