【财经豹社】血液制品是指各种人血浆蛋白制品，血液制品的原料是血浆，人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品从健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组DNA技术从中分离提纯蛋白质，以及血液细胞又形成分统称为血液制品，用于治疗和被动免疫预防。
血液制品独特优势不可替代 提取工艺成熟
狭义的血液制品不包括由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，因此，大部分血液制品不能通过重组方法制造，与疫苗、单抗等其他生物制品不同，血液制品是一个特殊的品类，原材料源于人类的血浆。
血液制品种类丰富，适应症十分广泛，在多种疾病的治疗和预防中具有不可替代的作用。白蛋白、静丙和α-1蛋白酶抑制剂等是血制品的主要产品，在临床治疗和预防上起着至关重要的作用，但这些也只能从血浆提取，且人体内血制品蛋白有限，因此提取血制品药物所需的血浆量较大，例如：提取一个先天免疫缺陷病人一年的静丙血液130次献浆（500-600ml/次）。
血液制品发展于20世纪40年代，经过不断的发展，目前国际上有血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子为代表血液制品在大规模生产，且已在临床上被广泛应用。血液制品提取工艺成熟，全世界主要血液制品生产企业工艺均类似，经历采浆、入库、生产、质检、销售几个环节。
采集血浆也有严格限制，受省、市、县三级卫生主管严格监管，并只能在特定区域采集获批资格采集的18-55岁居民，且每次采集全部实行机器采浆，全程护士监控，每次采浆不得超过580ml，采集后要对每一份血浆进行HIV、抗HCV、HBsAg、ALT、梅毒等进行检测。在入库和生产过程中利用各项工艺参数控制及分离。只有经过药监局抽样检查鉴定质量合格才能入库，且所有环节都要在规定的温度范围内完成。
血液制品品种丰富 未来潜力多维延伸
人血清白蛋：是血浆中含量最多的蛋白质，在临床上用于治疗烧伤、失血引起休克、低蛋白血症、肝病肾病引发水肿、腹水，还可以用于细胞培养、作稳定剂等。白蛋白是我国血液制品的主力市场，全国几乎所有的血制品企业都能提取生产。白蛋白能维持和恢复人的正常生命体征，还可以当做保健品。
2007-2011年国内严控白蛋白导致严重短缺，黑市价格高涨，大量低价进口白蛋白流入国内市场，进口白蛋白占据国内近60%的市场份额，随着投浆量和白蛋白产量的恢复，目前供应相对充足、需求接近平衡，价格较为稳定。
凝血因子：是目前不依赖血浆资源的产品，在上世纪90年的，国外就有成熟的体外基因重组技术产生凝血因子产品，凝血VIII因子是目前凝血因子类产品中消费量最大的产品，主要用于治疗血友病，改产品以良好的安全性和等价的临床效果在国际上得以广泛推广，体外重组的凝血因子类产品占所有凝血因子类产品市场份额的80%。
凝血因子VIII（又名八因子），主要用于防治甲型血友病（占血友病85%）和获得性凝血因子VIII缺乏而导致的出血症及此类病人的手术出血治疗。目前我国临床上使用的大多仍是人源性的血凝因子，主要原因是我国尚未掌握体外重组血凝因子生产技术，重组产品只能依靠国外进口，价格昂贵，对血友病还未达到国际先进防治水平。
人纤维蛋白原：是参与凝血过程的后期阶段的一个血浆糖蛋白，人纤维蛋白原基因缺陷易导致出血症。
凝血酶原复合物：是一种常用的血浆蛋白制剂，临床上用于治疗FII、PVII、FIX、FX因子缺失、肝病引发的血凝机制紊乱、口服抗凝药物导致出血等严重出血事件。凝血酶复合物可从血浆提取也可基因重组，但采集和合成工艺要求高，制作过程长。
免疫球蛋白：免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白是现代血液制品中的主要增长点之一，特异性人免疫球蛋白用于预防和治疗一些发病率高、感染后果严重、无特效治疗方法的病原体感染，在传染性疾病的防治中具有其他药物不可比拟的优点。
特异性人免疫球蛋白与普通人免疫球蛋白相比，具有高度特异性、高比活性及高效价抗体、与被动免疫制剂抗毒素、抗血清相比，不会发生因注射异种蛋白而产生过敏反应，且抗体在患者体内维持时间长。
免疫球蛋白品种多样 静丙、特免提升潜力大
目前，已经上市的免疫球蛋白制品已有近20种，根据注射途径，可以分为肌肉注射用免疫球蛋白、静脉注射用免疫球蛋白（即静丙）、皮下注射用免疫球蛋白3大类。肌肉注射工艺简单、价格廉价，但效率低下，大部分的免疫球蛋白进入血液循环前已经被酶解。
免疫球蛋白适用于重症感冒、新生儿败血症、原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等，在儿科、健科、血液科、呼吸内科都有广泛应用。在国外市场，静丙是血液制品中产值最大的品种，占据血制品市场半壁江山。
2017年国内静丙批签发量超2300万瓶，但国内消费量14.9g/1000人，远低于欧美国家平均消费量的100g/1000人。静丙在我国用药基数小，需求压制严重，，且我国静丙需求量近几年增长趋势明显，治疗范围扩张到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学、皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节治疗，这也意味着未来有更多的增长潜力。
特异性免疫球蛋白针对一定的病原体的免疫球蛋白（如狂免、破免、乙免）用于预防和治疗一些发病率高、感染后果严重、无特效治疗方法的病原体感染，是一种高度特异性、高比活性、高效价抗体的被动免疫剂。破免主要用于预防和治疗破伤风，但利润非常低，乙免用于乙型肝炎的母婴阻断、预防和意外感染处置，狂免适用于狂犬病感染，但增长速度并不突出。
虽然狂免、破免、乙免曾在2012年前后有过爆发性增长，但随后临床需求相对稳定后有所回落，但我国是乙肝大国，乙免具有母婴阻断和应急预防功能，具有巨大的市场潜力。
生产血液制品工艺复杂，国家对药物的生产有严格的审核和规定，对生产条件、流通渠道、质量、产量都有具体要求，因此这样的高门槛复合要求的生产商少之又少，但随着市场的需求，血液制品市场依然有望持续高速发展。
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