通用名:静注人免疫球蛋白(pH4)
商品名:蓉生静丙
成都蓉生药业有限责任公司
本品系有健康人血浆制备而成,含蛋白质50g/l,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于95%。其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。IgG分子单体和二聚体含量不低于95%。IgG的四个亚类构成比正常人血清IgG亚类构成比相近似。
原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
1g,20ml/瓶;
2.5g,50ml/瓶;
5g,100ml/瓶。
IgG含量为5%。
用法:
静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量:
遵医嘱。
推荐剂量:
原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:
首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
原发性血小板减少性紫癜:
每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
重症感染:
每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
川崎病:
发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
一般无不良反应。
极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。
上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。
个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
本品只能静脉输注。
本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。
本品一旦开启应立即一次性用完,未用完部分应废弃,不得留作下次使用或分给他人使用。
本品虽然呈酸性(pH4),但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此,一般情况下无须考虑本品的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。
本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰,因此使用本品的患者用血糖测定结果知道治疗时应考虑这一因素。
患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验,导致假阳性结果,如库姆斯氏试验,CMV血清学试验等。
运输及贮存过程中严禁冻结。
本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独输注,不得与其他任何药物混合使用。
为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰,输注本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑,在非紧急状态下,已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3!4周才能输注本品;如果在接种后3~4周内使用了本品,则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。
中性硼硅玻璃模制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装,1瓶/盒。
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