山德士生产的缬沙坦正在被召回,涉及的国家包括:德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他。
药物召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测试期间发现了「来自外部供应商的原材料含有杂质」。而这个供应商就是来自于中国浙江的华海药业。针对欧洲药品管理局的审查,华海药业给出的解析是「杂质是制造过程发生变化的结果」。
该种杂质为有机化学物,属于强效致癌物质,被用于制造液体火箭燃料,软化剂和润滑剂等产品。
动物研究表明,NDMA 可能有毒并可导致肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。根据美国卫生和公共服务部的数据,接触高浓度的 NDMA 会导致肝损伤,并且可能是人类致癌物。
将本文章转发至朋友圈后,引起大家热议,更有不少患者咨询,自家的存药缬沙坦还能不能吃,国内哪种缬沙坦能吃?
为此,笔者搜罗了一圈,拼凑此文,供大家参考。
一.国内有多少种缬沙坦?
缬沙坦是ARB类降压药物,临床使用非常广泛,查阅国家药监局网站可以检索到目前获得批号的所有国产缬沙坦及进口制剂,除沙库巴曲缬沙坦钠片为心衰治疗药物外,其他均为降压药物。
国家药监局网址
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0412/
ACEI及ARB作用机制
沙库巴曲缬沙坦作用机制
药监局网站国内所有缬沙坦制剂大全
(请横屏查看)
原料药:
成品药:
二.此次缬沙坦出了什么问题?
其实就是:
「7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布公告,中国华海药业生产的缬沙坦原料药检出致癌物质亚硝基二甲胺(NDMA)。EMA随即展开相关评估调查,欧盟各国启动召回。」
三.7月5日被披露,为什么16日才被医学媒体转载
医学媒体目前除丁香园报道外,并未见其他相关报道,究竟是选择性忽略还是未收到此事的信息,不得而知。
再看看本周内其他相关媒体的报道:
从2018年7月7日到2018年7月13日,浙江华海药业股份有限公司用3份公告1次网络互动方式,来应对缬沙坦原料药中亚硝基二甲胺(NDMA)杂质事件。
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「“毒素门”持续发酵 华海药业出海骤遇风波」
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四.基因毒性杂质是怎么回事?
五.涉事产品在国内情况如何
作为原料药,不知道有多少下游成品制造商,如前文缬沙坦列表所示,上述厂家哪个采用了这家原料,无从查询,不得而知。
六.有关部门有无介入?
不知道。
七.有无确切的国产药品中招?
7月15日晚间,华海药业发布公告,公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。同时,公司主动暂停美国市场的供应。同日,哈三联(002900)也发布公告,公司收到原料药供应商华海药业通知,其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质亚硝基二甲胺。公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。
涉事产品外包装应该是这一款:
八.有无其他产品发表声明?
有,据了解,有部分厂家发布了澄清说明(本文不保证全面,亦不确保真实性)
诺华发布了澄清声明:
鲁南发布了澄清声明及上游原料厂家澄清声明:
九.我们怎么办?患者怎么办?
医生从来不关注财经媒体报道,根本不会在意股票会不会大跌,关乎生命、关乎健康,不要让人联想到那三头鹿,不要让人联想到鞋底子胶囊、不要让人联想到狂犬疫苗造假。
最明智的做法,是尽快公布所有厂家的检测结果,不要等公众的恐慌心理集聚到极点再出来辟谣。
医生最关心的是,原料都供应了哪些厂家?制造了哪些产品?
一大早就收到一堆私信问,自己的药还能不能吃,我统一的回答是,在没有详细调查结果出来之前,谁发表了清白声明就吃谁的。
勇士,会直面问题,不回避不逃避。
药品不是食品,容不得马虎。
期待权威部门的跟进。
(完)
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