这就是中药跟西药在验证阶段最大的区别，目前为止没有一款中药能通过第三期临床试验。中国的医药市场遵循的是两种标准，既有经过三期临床试验的西药，又有没有经过验证的中药，甚至中药可以根据老方来直接上市。所以服用这种药会怎么样，只能自己想了。
亚洲最早引进这套模式的是日本，当时日本认为自己的体质跟西方人是不一样的，身材差异也比较大，人种也不一样，所以就怀疑西方人做的药不适合自己。但是经过日本多年的研究发现，美国食药监局给的药品数据是非常可靠的，不同人种的差异非常小，之前的担心就没有了。所以日本对进口新药就没有壁垒了。
根据国家食药总局提供的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达 18.9 万个，其中化学药品有 12.2 万个，95% 以上为仿制药。也就是说，目前中国药品市场上的国产药绝大部分为仿制药。什么是仿制药呢？这就要从美国的药品修正案和专利保护方案说起。
美国新药研发上市注册新药以后，可以受专利保护期为20年。在这20年期间，其他药企是不能生产同种药品的。因为药品是一种特殊的产品，在说明书上需要把有效成分明确标注出来。比如伟哥这个药，名字叫做万艾可，这个是辉瑞制药研发出来的，在2014年7月1日，伟哥的专利保护期过了，其他药品厂就可以随意生产跟万艾可成分一样的药了，这就叫仿制药。
中国仿制药的质量到底怎么样呢？我们看看政府怎么说的，食药监局曾经发布文章《国家药品十二五规划》中称，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，规划中还称要对2007年以前注册的仿制药药分批分期进行质量评价。简答说就是2007年以前生产的仿制药质量都不敢保证。
在2009年的时候，世界卫生组织采购药物目录，那个目录上中国产的药只有6款，印度有194款。谁都知道世界卫生组织用药是给非洲人用的，竟然都基本没什么中国药，只能是中国药那是质量太差了，都没过世界卫生组织的及格线。总结一下就是批文在2007年以前的质量都不敢保证。2007年正是原食品药品监督管理局局长郑筱萸因贪污、受贿最，被枪决那一年。
那么仿制药跟专利药到底有什么不同呢？专利药都是经过临床三期试验的，安全性和有效性肯定没问题。但是要是仿制药再从头做三期临床试验，就太费时间和金钱了。所以美国就用生物等效性试验作为衡量标准，这样生产仿制药的厂家就节省了大量时间和金钱。
什么是生物等效性试验呢？简单说就是只要仿制药中的小分子有效成分跟专利药有效成分一样，在血液中的行为模式跟专利药一样的话，就认为是有效的。
这个实验是这样进行的，找几十个年轻人，进行抽血检验。先吃专利药，看有效成分在血液中的浓度变化，画一个曲线。再吃仿制药，看同样时间点有效成分在血液中的浓度变化，画一个曲线。差别不超过20%，就认为是生物等效的。
美国、日本和欧美国家对仿制药的的规定是，仿制药跟专利药的生物等效性差别在20%以内。中国的规定是，仿制药跟一款上市的仿制药的生物等效性差别在20%以内。这个规定可是相差十万八千里了，这样一步一步迭代下来，那么第十个、第二十个仿制药就跟最初的专利药相差十万八千里了。中国2007年以前就是这样规定的，药所以企疯狂注册仿制药就是这个原因，因为制造仿制药门槛太低了。
生物等效性是衡量仿制药最重要的标准。那么国产仿制药问题出现在哪呢？问题就出在起作用的小分上，这里的小分子是申请专利的化学分子，专业名字就是药物的活性成分，制药行业叫做原研药。
中国的仿制药就是从合成小分子开始的，比如我们想制造一款药，我们先看看这款药的有效成分的分子结构，从分子式入手，想方设法合成这个化学成分。中国有许多优秀的化学家，合成小分子不是很困难。但是合成这个小分子需要很多步反应，第一步反应的结果作为第二步反应的原料，这样一步一步的迭代，这样就会产生很多副产品和杂质，这就是很大的问题了，中国的药厂对去除杂质很难做好，这个就是中国仿制药的最大不足，杂质太多了。
再说第二个方面，当吃进一片药后，药物需要在消化道内分解，分解以后有效成分才能被吸收进血液，病才能被治疗。这个过程如果太慢的话，有效成分还没来得及分解就被尿液或者粪便排出体外了。要是这个过程太快的话，有效成分分解太快，有些药物就会有毒性，有些药物吸收太快药效不会持久。
药吃进肚子里，吸收的效果差异很大。好多药物虽然专利期过了，但是生产工艺还是保密的。举个例子，就比如包饺子，虽然原材料都知道是什么，但是不知道过程，包出来是饺子还是包子就不知道了。所以中国仿制药的制作工艺跟国际先进水平差很多，消化吸收率很低。
