高危药品管理制度

一、为加强高危药品的规范管理，促进临床安全、合理应用，避免用药损害，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规，制订我院高危药品管理制度。

二、高危药品是指药理作用显著且迅速，临床使用不当或错误使用会致人死亡或严重伤害的药品，包括高浓度电解质、肌肉松弛剂、细胞毒化物等。

三、高危药品品种遴选。参照中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》2012年发布的《高危药品分级管理策略及推荐目录》，同时结合我院临床用药与药品管理实际情况，制定我院高危药品目录（具体品种见附件）。

四、高危药品管理措施。高危药品的管理采用“金字塔式”分级管理模式，分为A、B、C三个等级。

1、A级高危药品在药库、药房、病区储存，应设置专用的药柜（架）或区域。

2、A级、B级高危药品在药品贮存处有明显专用标识，警示药学和护理人员注意。

3、高危药品调剂和医嘱转抄及执行时，严格查对，杜绝用药差错。输液卡转抄或打印后，由打印者在高危药品用法前面或后面标注红色三角符号（Δ）；两人核对时，应检查红色三角符号（Δ）标注有无遗漏。

4、A级、B级高危药品应严格按照药品说明书中法定给药途径、给药剂量和标准给药浓度给药。超途径、超剂量、超浓度的医嘱，医生须加签字。

5、门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

6、各病区应根据用药实际情况设置高危药品基数，并列出清单。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全。

五、加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，按照“先进先出”、“近效期先用”的原则管理和使用，并定期检查高危药品的有效期，对近效期的高危药品按照相关规定上报处理，确保药品质量。

六、高危药品在医院信息系统中应有警示标记和提示。

七、严格掌握高危药品适应症，做好患者用药监测，严密观察，确保用药安全。

八、医院新购进高危药品时，应经过充分论证，购进后及时将药品信息及高危特性告知临床医生、药师和护士，促进临床安全、合理应用。

九、加强高危药品的不良反应不良事件监测，医院药事管理和药物治疗学委员会全面负责高危药品管理，建立健全管理制度，促进、指导、监督高危药品的安全应用。组织开展安全用药知识培训；进行监督检查，对用药安全隐患提出纠正与改进意见。

附1：

高危药品管理和使用流程

附2：

襄州区人民医院高危药品目录

一、A级高危药品：使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，重点管理和监护。共12类，根据实际情况增减。

药品类别

药品名称

剂型与规格

1、静脉用肾上腺素能受体激动药

肾上腺素

注射液 1mg/支

去甲肾上腺素

注射液 2mg/支

异丙肾上腺素

注射液 1mg/支

去氧肾上腺素

注射液 10.00mg:1ml/支

间羟胺

注射液 10mg/支

盐酸麻黄碱

注射液 30.00mg:1ml/支

多巴胺

注射液 20mg/支

多巴酚丁胺

注射液 20mg/支

右美托咪定

注射液 0.2mg:2ml/支

2、静脉用肾上腺素受体拮抗剂

美托洛尔

注射液 5mg:5ml/支

酚妥拉明

注射剂 10mg/支

艾司洛尔

注射剂 10ml:0.1g/支

拉贝洛尔

注射液 10ml:50mg×1支

3、高渗糖，20％或以上

50%葡萄糖

注射液 20ml/支；

4、胰岛素，皮下或静脉用

甘精胰岛素

注射剂 300iu*1支

地特胰岛素

注射剂 300iu*1支

门冬胰岛素

注射剂 300iu*1支

诺和锐30（特充）

注射剂 300iu*1支

诺和锐30

注射剂300iu*1支

诺和灵N

注射剂 300iu*1支;

400iu*1支

诺和灵50R笔芯

注射剂 300iu*1支

诺和灵30R笔芯

注射剂 300iu*1支

优泌林70/30

注射剂 300iu*1支

长效胰岛素

注射剂 3 400.00U/支

诺和锐（特充）

注射剂 300iu*1支

30/70混合重组人胰岛素

注射剂 300iu*1支

诺和灵R

注射剂 300iu*1支

优泌林R（常规型）

注射剂 300iu*1支

胰岛素

注射剂 400u*1支

精蛋白锌重组赖脯胰岛素

注射剂 300iu*1支

赖脯胰岛素

注射剂 300iu*1支

优思灵R

注射液 300iu*1支

优思灵50R

注射液 300iu*1支

优思灵30R

注射液 300iu*1支

5、硫酸镁注射液

硫酸镁

注射剂 10ml/支

6、浓氯化钾注射液

10% 氯化钾

注射剂 10ml/支

7、100ml 以上的灭菌注射用水

灭菌注射用水

注射剂 500ml/瓶

8、硝普钠注射液

硝普钠

注射剂 50mg/支

9、吸入或静脉麻醉药

丙泊酚

注射液 0.2g/支

50ml:0.5g/支

依托咪酯

注射液 20mg：10ml支

氯胺酮

注射液 100mg/2ml

七氟烷

吸入剂 120ml，

10、静脉用强心药，影响心肌收缩力药

去乙酰毛花苷

注射液 0.4mg/支

米力农

注射液 5mg/支

乳酸米力农

注射液 5mg:5ml/支

11、静脉用抗心律失常药

利多卡因

注射液 0.1g/支;0.4g/支

地尔硫卓

粉针剂 10mg/瓶

胺碘酮

注射液 150mg/3ml

普罗帕酮

注射剂 70mg/支

维拉帕米

注射剂 5mg/支

12、浓氯化钠注射液

10%氯化钠

注射剂 10ml/支

二、B级高危药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。共10类，根据实际情况增减。

药品类别

药品名称

剂型与规格

1、抗血栓药，抗凝剂

华法林

片剂 2.5mg

肝素钠

注射液 1.25万u

低分子量肝素钠

注射液 2500u/支

依诺肝素钠

注射液 0.4ml:4000iu/支

替罗非班

注射液 5mg：100ml/瓶

纤溶酶

注射液 100iu×1支

阿替普酶

注射液 20mg×1支

尿激酶

注射液 10万u×1支

2、硬膜外或鞘内注射药

此类药目录争议大，暂不列出。

3、静脉用造影剂

碘普罗胺注射液370

注射剂 100ml×1瓶

碘克沙醇

注射剂 32g(I):100ml/瓶

碘海醇

注射剂 35g:100ml×1瓶；

30g:100ml/瓶；

50ml:15g/瓶

碘佛醇

注射液 (50ml:33.9g)×1瓶

碘化油

注射剂 10ml/支

钆喷酸葡胺

注射剂 20ml/支

复方泛影葡胺

注射剂 20ml/支

4、全胃肠外营养液(TPN)

中/长链脂肪乳

注射剂 250ml/瓶

20%脂肪乳

注射剂 250ml/瓶

30%脂肪乳

注射剂 250ml×1瓶/瓶

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖

注射剂 1440ml/袋

5、静脉用异丙嗪

异丙嗪

注射剂 50mg/支

6、注射用化疗药

多柔比星

注射剂 10mg/支

表柔比星

注射剂 10mg/支

吡柔比星

注射剂 10mg/支

柔红霉素

注射剂 20mg/支

丝裂霉素

注射剂 2mg /支

环磷酰胺

注射剂 0.2g/支

异环磷酰胺

注射剂 0.5g/支

米托蒽醌

注射剂 2mg/支

顺铂

注射液 20mg:20ml/支

卡铂

注射剂 100mg：10ml /支

奈达铂

粉针 10mg/支

奥沙利铂

粉针 50mg/瓶；

注射液 100ml:50mg:5.1g/瓶

阿糖胞苷

粉针 0.1g/支

吉西他滨

注射剂 0.2g/支

氟达拉滨

粉针 50mg/支

氟尿嘧啶

注射剂 0.25g×1支

培美曲塞二钠

粉针 0.2g/瓶

平阳霉素

粉针 8mg/支

放线菌素D

粉针 0.2mg /支

替加氟

注射剂 5ml/支

甲氨蝶呤

粉针 100mg/支

伊立替康

粉针 40mg/支

羟喜树碱

粉针 5mg/支

拓扑替康(托泊替康)

粉针 2 mg/支

长春新碱

注射剂 1mg/支

长春瑞滨

注射剂 10mg/支

长春地辛

粉针 1mg/支

依托泊苷

粉针 100mg/支

紫杉醇

注射剂 5ml:30mg×1支/盒

脂质体粉针 30mg/支

多西他赛

粉针 20mg:0.5ml×1盒；

注射剂 20mg/支

达卡巴嗪

粉针 100mg/支

榄香烯

注射剂 0.1g:20ml×1支

门冬酰胺酶

注射液 1万IU×1支/瓶

洛铂

注射液 50mg/支

7、静脉用催产素

缩宫素

注射剂 10u/支

卡贝缩宫素

注射剂 1ml:100ug/支

8、静脉用中度镇静药

咪达唑仑

注射液 10mg/支

氯硝西泮

注射液 1ml:1.00mg/支

9、阿片类镇痛药，注射给药

吗啡

注射剂 10mg/支

芬太尼

注射液 0.1mg/支

透皮贴 4.125mg/贴

瑞芬太尼

注射剂 1mg/支

舒芬太尼

注射剂 1ml:50ug/支

哌替啶

注射液 100mg/支

10、凝血酶冻干粉

血凝酶

注射剂 1.00ku/支

尖吻蝮蛇血凝酶

注射剂 1单位/瓶

白眉蛇毒血凝酶

注射剂 1ku/支

蛇毒血凝酶

注射剂 1ku/支

三、C级高危药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较 B 级低。共有8类，根据实际情况增减。

药品类别

药品名称

剂型与规格

1、口服降糖药

瑞格列奈

片剂 1mg×30片/盒；

2mg×30片/盒

伏格列波糖

分散片 0.2mg×30片/盒

胶囊 0.2mg×10粒/盒

格列吡嗪

缓释片 5mg×24片/盒；

控释片 5mg×12片/盒；

格列喹酮

片剂 30mg×60片/瓶

阿卡波糖

胶囊 50mg×45粒/盒

片剂 50mg×30片/盒

罗格列酮

片剂 1mg×20片/盒

吡格列酮

胶囊 30mg×10粒/盒

格列齐特

片剂(Ⅱ) 80mg×60片/瓶

胶囊 30mg×30粒/盒

二甲双胍

片剂 0.25g×48片/瓶；

0.85g×20片/盒

格列本脲

片剂 2.5mg×100片/瓶

磷酸西格列汀

片剂 100mg×7片/盒

维格列汀

片剂 50mg×14片/盒

格列美脲

片剂 1mg×36片/盒

2mg×15片/盒

2、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）

甲氨蝶呤

片剂 2.5mg*100片

3、阿片类镇痛药（口服，经皮给药）

吗啡

缓释片 30mg/片

10mg×1片

片剂 5mg×1片

可待因

片剂 30mg/片

氨酚羟考酮

片剂 5mg:325mg*10片

羟考酮

缓释片 40mg×1片

10mg×1片

芬太尼

透皮贴剂 4.2mg/贴

4、脂质体药物

两性霉素B脂质体

注射剂 10mg/支

5、肌肉松弛剂，神经肌肉阻断剂

氯化琥珀胆碱

注射液 0.1g/支

阿曲库铵

粉针剂 10mg/支

哌库溴铵

粉针剂 4mg/支

罗库溴铵

注射液 50mg:5ml/支

维库溴铵

注射液 4mg/瓶

6、口服化疗药

替莫唑胺

胶囊 50mg×7粒/瓶

苯丁酸氮芥

片剂 2mg×25片/盒

卡培他滨

片剂 500mg×12片/盒

去氧氟尿苷

片剂 0.2g×36片/盒

羟基脲

片剂 0.5g×100片/瓶

替吉奥

胶囊 20mg×42粒/盒

20mg×28粒/盒

硫唑嘌呤

片剂 100mg×36片/瓶

依托泊苷

软胶囊 50mg×10粒/盒

7、腹膜和血液透析液

低钙腹膜透析液

2000ml:1.5%/袋

血液滤过置换基础液

4000ml×1袋

8、中药注射剂

附3：

高危药品定义、管理目的及防范措施

※定义：

高危险药品，亦称高警讯药物，是指药理作用显著、迅速，如果使用不当可能对病人造成严重伤害或死亡的药品。

1995~1996年间，美国的医疗安全协会(ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。ISMP将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药物”。

※特点：

出现的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。

※目的：

避免医疗差错的发生，减少不良反应，保障用药安全，落实用药管理。

※防范措施：

1、参考ISMP的分类，结合我院实际用药情况，由药剂科、护理部及医务部共同制定本院高危药品目录、管理制度及风险防范措施；定期对高危药品目录进行更新，新引进高危药品须经过充分论证，引进后及时将药品信息告知临床。

2、高危药品在处方使用前要有安全性论证的证据，有确切适应症时才能开具处方使用。

3、警示措施：

（1）各调剂部门对高危药品设置专门的存放区域，单独存放。

（2）高危药品存放药架应醒目，并设置警示牌提醒药学人员注意。警示牌采用国际使用的黑底白字样。

（3）药品标签应醒目，可采用红色标签。标签上加高危药品字样或红色感叹号。

（4）电子系统在显示高危药品时，均以红色、斜体、加粗字样显示，起到警示作用。

4、药剂人员在调配高危药品时，要严格审查处方，对不符合规定的高危药品处方，拒绝调配。高危药品的处方调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

5、发药时做到单独发放，并用高危药品专用盒子盛放。

6、高危药品在使用时，严格执行给药的5R原则，核对病人姓名、床号、药品名称、药物剂量及给药途径等5项内容。

7、药剂科定期检查本院的高危药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

8、护士长要严格控制高危药品的备用种类，临床确需立即要用的药才列入备用目录；护理工作站原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，限量存放。护理站备用的高危药品药盒上，贴上《高危药品》警示标签，提醒护理人员注意。

9、追踪检查：对全院所有科室的病房小药柜，高危药品，麻醉药品，抢救车药品进行定期检查。

10、定期排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单，并采取相应的防范措施。

附4：

常用高危药品注意事项

编号

通用名（商品名/别称）

规格

给药途径

注意事项(参考说明书)

短效胰岛素（诺和锐30）

3ml:300U

防止血糖过低

重组人胰岛素（优泌林R）

10ml:400U

中性胰岛素（普通胰岛素）

10ml:400U

SC；IV

肝素钠

2ml:12500U

SC；IV；ivgtt

1.不可IM;

2.禁用于血友病及胃、十二指肠溃疡患者。

低分子肝素钙

0.4ml:4000U

SC；

透析可IV

1.不可IM；

2.禁用于出血症状或止血障碍；

3.定期监测血小板计数；

4.对进行硬膜外或脊椎管内麻醉的患者，在注射、插入或拔出导管时，延长观察时间；

5.低于20℃保存。

华法林

2.5mg*80

1.本品与多种药物有配伍禁忌，用时需谨慎

2.过量易致各种出血。

氯化钾

10ml:1g

ivgtt

1.不可直接静脉注射，必须稀释；

2.严重肾病、Addison氏病、急性脱水性痉挛、高血钾症不可使用。

氨茶碱

2ml:0.25g

ivgttIVP

1.应定期监测血清茶碱浓度；

2.心功能不全者慎用。

去乙酰毛花苷（西地兰）

2ml:0.4mg

1.不与钙注射剂合用，不宜与酸碱类配伍；

2.静脉注射获满意疗效后，宜改用地高辛常用维持量以保持疗效。

硝普钠

50mg

ivgttIVP

1.本品宜作静脉滴注，长期使用应置于重症监护室内；

2.遮光使用，配制溶液变色后应弃用。

肾上腺素

（副肾素）

1ml:1mg

SC；IM；IV

应用本品时必须密切注意血象、心率和心律变化，多次应用时须测血糖变化。

去甲肾上腺素（正肾素）

1ml:2mg

ivgtt

1.注射该药应2分钟测一次BP，并时刻注意滴速；

2.应避免溢出到组织造成坏死；

3.药液外漏解药：5－10㎎酚妥拉明稀释溶液在注射部位作浸润；

4.应注射于大静脉。

硫酸镁

10ml:2.5g

IV；ivgtt

1.易引起出汗、恶心、呕吐、头晕等症状，注意注射速度；

2.慎防血镁积聚引起的呼吸抑制和心律失常。

胺碘酮（可达龙）

3ml:150mg

ivgttIVP

1.不宜使用PVC材质的装置；

2.使用前应先矫正病人低血钾；

3.应持续监测肝功能、心电图和血压。

浓氯化钠

10ml:1g

ivgtt

1.输液过快可致水钠潴留、水肿、心率加快、呼吸困难；

2.给予高渗氯化钠可致高钠血症，甚至出现急性左心衰竭。

丙泊酚

20ml:200mg

ivgttIVP

1.为白色乳剂，使用前应摇匀；

2.配制后只可保存6～12 hr。

咪达唑仑

2ml:10mg

IV；IM

1.禁与碱性注射液混合；

2.不能用6%葡聚糖注射液稀释。

地西泮

2ml:10mg

IV；IM

1.不宜稀释，直接注射；

2.禁用于闭角型青光眼和昏迷者。

多巴胺

2ml:20mg

ivgtt

IVP

1.稀释后才能输注；

2.禁与碱性药物混合；

3.依肾功能调整剂量。

芬太尼

（多瑞吉）

4.2mg

贴片

1.可维持3天有效血药浓度；

2.勿贴在伤口、发红处；

3.给药部位的皮肤不能使用肥皂、油或乳液；

4.同一部位皮肤需隔数日后才可再贴一片。

吗啡

1ml:10mg

SC；IM；IV

1.急性气喘、呼吸抑制者禁用；

2.急性疼痛控制不宜连用3天。

甲氨蝶呤

5mg

IM；

ivgtt

1.肝肾功能严重受损、重度贫血及血小板减少者禁用；

2.哺乳期及孕妇禁用；

3.ADR为骨髓抑制、WBC及血小板减少、贫血、恶心、呕吐、泄痢、溃疡性口腔炎；

4.避光保存。

吉西他滨

200mg

ivgtt

1.静脉滴注超过60min比一星期给一次毒性更强；

2.室温可保存24hr；

3.不可冷藏。

奥沙利铂

50mg

ivgtt

1.稀释后才能使用，只能用5%GS稀释；

2.须在使用前配制，且不可与铝制剂接触；

3.禁与碱性溶液混合，如5-FU；

4.可能出现末稍感觉神经异常，应定期神经学检查。

丙氨酰谷氨酰胺（唐悦）

50ml：10g

ivgtt

1.不可直接输注，1体积的本品应

与至少5体积的载体溶液混合；

2.不要将其他药物加入混匀的溶液中；

3.输注速度不超过0.1g氨基酸/kg体重/h

附5：

高危药品分级管理策略及推荐目录

1 前言

药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成危害但又可避免的原因之一。ISMP在1995~1996年的一项研究表明：大多数致死或严重伤害的用药错误案例仅涉及少数较特殊的药物；ISMP 将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药品，高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。

为了切实加强高危药品管理，参照美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录，同时结合我国医疗机构用药实际情况，制订了本目录。各医疗机构可参照本目录制定本医疗机构的高危药品目录和管理办法，目录只能扩充不能减少，管理级别只能升高不能降低。

希望各医疗机构对本目录提出修订意见和建议，本目录也将根据国际国内高危药品管理的新经验和新进展不断完善和更新。

2 推荐的高危药品专用标识

该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。

3 高危药品分级管理策略

高危药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式，见图1

图1 高危药品“金字塔式”的分级管理模式图

高危药品分级管理中各级别的特点：A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如下几类（见表1）

表1 A级高危药品

编号

药品种类

编号

药品种类

静脉用肾上腺素能受体激动药 (如肾上腺素)

硝普钠注射液

静脉用肾上腺素能受体拮抗药 (如普萘洛尔)

磷酸钾注射液

高渗葡萄糖注射液（20% 或以上）

吸入或静脉麻醉药（丙泊酚等）

胰岛素，皮下或静脉用

静脉用强心药 (如地高辛、米力农)

硫酸镁注射液

静脉用抗心律失常药 (如胺碘酮)

浓氯化钾注射液

浓氯化钠注射液

100ml 以上的灭菌注射用水 14 阿片酊

A级高危药品管理措施

1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。

2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。

3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。

4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。

5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。

B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类（见表2）

表2 B级高危药品

编号

药品种类

编号

药品种类

抗血栓药(抗凝剂，如华法林)

心脏停搏液

硬膜外或鞘内注射药

注射用化疗药

放射性静脉造影剂

静脉用催产素

全胃肠外营养液(TPN)

静脉用中度镇静药(如咪达唑仑)

静脉用异丙嗪

小儿口服用中度镇静药 (如水合氯醛)

依前列醇注射液

阿片类镇痛药，注射给药

秋水仙碱注射液

凝血酶冻干粉

B级高危药品管理措施

1 药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。

2. 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。

3. B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。

4. 医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。

C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体有如下几类（见表3）。

表3 C级高危药品

编号

药品种类

编号

种类

口服降糖药

肌肉松弛剂(如维库溴铵)

甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）

口服化疗药

阿片类镇痛药，口服

腹膜和血液透析液

脂质体药物

中药注射剂

C级高危药品管理措施

1. 医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。

2. 门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》

2012年3月

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