在这个系列中，我们将尝试以短文的形式总结一下自己对于“生物类似药”（biosimilar）出海可能面临的相关专利挑战及策略的粗浅理解，有时候也可能会不知深浅地跨界到行政审批的其它领域，尝试探讨一下专利保护与其它行政审批过程的交织、关联和相互影响。鉴于初衷是抛砖引玉，促进交流，所以没有刻意追求术语定义的严谨性，更希望这一系列小文能够通俗、轻松、易读一点。此外，这一系列文章会较多涉及到某些普遍适用的规律和原则，与“江湖”系列的“重磅炸弹”类个案文章也算是互为补充吧。且写且学习ing。
“出海”就是要把中国制造的药漂洋过海卖到别的国家去。在生物类似药玩家的眼中，最令人向往的市场通常包括美国、欧洲和日本。一方面，如果希望合法地在这些市场中出售生物类似药，不侵犯“原研药”企业在这些国家和地区的专利权就成为了一个值得关注的问题。另一方面，跟这些市场中同样生产生物类似药的“主场选手”相比，中国企业如何利用有效的专利保护策略构筑自己的竞争优势也是值得探讨的问题。
专利制度最鲜明的属性之一就是“地域性”，也就是说，各家管各家自己的事情。即使在全球专利保护要求协调统一的大趋势下，一个发明在某个国家能不能获得专利权、权利是有效还是无效，都轮不到其它国家来品头论足，而只受该国自身法律的影响。因此，既然要“出海”，我们就得了解一点目标市场最基本的专利法律法规，并简要比较一下它们之间的异同。因此，本篇中将尝试总结美国、欧洲和日本专利法的主要差异，目的是横向上“广泛”而非纵向上“深入”，所以权且叫做“全球视角下专利保护的ABC”。
尽管世界上的第一部专利法不是诞生在美国（当今普遍认为第一部现代意义上的专利法于1474年出现在威尼斯），但美国无疑是世界上专利制度最健（Fu）全（Za）的国家。虽然美国专利法在很多地方都标新立异，美国人民并未觉得有任何不妥，当跟美国的法官或律师讨论专利制度的全球协调问题时，他们常常会自豪地说“如果过去两百多年的事实证明，我们的专利制度是世界上最棒的体系，我们为什么要为了协调统一而改变？”。言外之意，为什么世界上所有其它的国家不向我们美国学习而变成更好的他们自己呢？
欧洲专利公约（EPC）代表了另一股主要的势力，基本上可以作为世界上除美国外的其它国家和地区的典型。日本专利法在很多方面的规定与EPC及中国专利法类似，但也有一定的独特之处。
在此，通过将美国专利法与欧洲专利公约（EPC）及日本专利法中的主要规定进行对比，一方面希望彰显美国专利体系的独特之处，另一方面也希望体现不同国家在专利相关规定中的主要差异。
在欧洲（以及世界上除美国外的几乎所有地方），采用的是“先申请制（First to file）”。例如，当甲、乙两个人各自独立地研发出相同的发明A时，若他们都想申请专利保护A，专利权应该授予谁呢？在欧洲，最先把专利申请交到专利局（例如，EPO）的那个人将获得专利权（在满足其它授权条件的前提下）。也就是说，即使后递交专利申请的人是实际上最先做出发明A的人，因为他递交专利申请的时候晚了一步，就丧失了获得专利权的机会（就是这么残酷）。考核的唯一标准就是“专利申请日”。
如果同样的事情发生在美国，结果可能会大不相同。首先，在美国发明法案（America Invent Act，简称AIA）生效之前（即2013年3月16日之前），美国是世界上唯一实行“先发明制”（first to-invent）的国家。其次，即使是2013年3月16日之后，美国采用的也不是纯粹的“先申请制”而是“发明人先申请制（first inventor to file）”。在pre-AIA时代，如果两件专利申请针对的是同样的发明，就要通过“专利抵触程序”（patent interference proceeding）确定谁先发明了什么，从而将专利权授予最先做出发明的人（即使他的专利申请递交的比较晚）。最近闹得沸沸扬扬的CRISPR专利纠纷就是关于“谁先发明了什么”的“专利抵触”纠纷。在“专利抵触程序”中，常常涉及核查原始的实验记录、确认获得技术方案原型的日期等，因此，养成好的实验习惯并保留所有实验记录是非常重要的。
2013年3月16日之后，美国迈出了向“先申请制”转变的重要一步，进入了AIA时代。在AIA时代，如果先做出发明的人没有及时递交专利申请，则很可能丧失获得专利权的机会。换言之，在AIA时代，人们不能通过提供自己是最先发明人的证据而想当然地享有获得专利权的资格。
在日本，专利法（Patent Act of Japan）第39条（Art. 39）规定了最先向日本专利局递交专利申请的人将获得专利权，并特别指出，即使先申请的一方并不是最先做出发明的人。可见，日本也是采用“先申请制”的国家。
获得专利权最基本的要求之一是发明必须有“新颖性”，也就是说，在专利的申请日（或优先权日）之前，发明的技术方案没有以任何方式向不负有保密义务的公众透露过。否则，专利申请将因为不具备新颖性被驳回，在欧洲，这属于EPC第54条（Art. 54）管辖的内容。根据Art. 54 EPC，这种破坏新颖性的公开可以是通过任何语言、以任何形式、在世界的任何角落公开的结果。例如，可以通过出售发明涉及的产品、在学术报告中讲述发明的内容、向没有签署保密协议的投资人描述发明的内容、向潜在的客户描述发明的内容、在报刊杂志等媒体上公开发明的内容等。无论对发明技术方案的这种披露是由发明人做出的，还是由发明人之外的其他人做出的，都会成为破坏发明新颖性的公开行为。在这种情况下，我们就说发明的技术方案已经属于公众可获得的“现有技术”范畴了。EPC第55条（Art. 55）谈及了一些不被视为破坏新颖性的例外情形，例如，如果所涉及的公开行为发生在申请日前六个月内，这种公开是第三人有违申请人意愿进行的公开或者是申请人自己在得到承认的某些官方国际展览会上进行的公开，则可以被认为不破坏该申请人之后递交的专利申请的新颖性。这六个月的期限又被称为“新颖性宽限期”。
类似地，日本专利法第30条（Art. 30）也提到了“宽限期”。具体而言，如果申请人在专利申请日前6个月内，在学术研讨会或贸易展览会上通过实验、出版物、展示等手段公开了发明的技术方案，或者其他人有违申请人的意愿公开了发明的技术方案，则不视为破坏新颖性的公开。
美国在这方面又有其标新立异之处，35 USC §102规定了1年的“宽限期”。意思就是，在申请日之前1年内的公开行为不被认为是现有技术。但是，这只适用于美国的专利申请。如上文所讨论的，在其它国家和地区（例如，欧洲和日本），即使有类似的“宽限期”，时间一般也不超过6个月，而且对于公开的形式有严格规定。相应地，依赖于美国“宽限期”的这种公开虽然有可能不会影响申请人在美国获得专利权，却很可能会使得申请人在其它国家和地区（例如，欧洲和日本）丧失获得专利权的机会。值得注意的是，在AIA时代，即使在美国，“宽限期”的适用范围也被大大收窄了。根据35 USC § 102(b)(1)(B)的规定，这12个月的宽限期只适用于发明人自己的公开或者信息直接源自发明人的他人公开。
综上所述，比较稳妥的做法仍然是确保在发明内容以任何形式、被任何人公开之前递交专利申请。
根据美国专利法35 USC §112的规定，申请人需要在申请文件中公开发明的最佳实施方式。专利制度的基本原则之一是“以公开换保护”，所以最佳实施方式的要求是为了防止申请人将实施发明的最佳方式作为技术秘密隐藏起来，却仍能够享有专利权带来的“法定垄断”。然而，在AIA实施后，虽然35 USC §112 仍要求申请文件中需要包括“最佳实施方式”，但是“缺乏最佳实施方式”这一点不能再作为挑战美国专利有效性的理由了。
在欧洲，EPC第83条（Art. 83）要求说明书中至少公开一种实施发明的方式，但是并没有要求这种方式是实施发明的最佳方式，甚至没有要求这种方式是实施发明的优选方式。
日本专利法第36条第4款（Art. 36, paragraph 4）要求说明书以足够清晰和完整的方式公开要求保护的技术方案，使得本领域技术人员在阅读说明书后能够实施发明。但是，日本专利法同样没有要求必须公开“最佳实施方式”。
在2001年之前，美国专利都是只在授权后才会公开。从专利申请人的角度考虑，这符合“以公开换保护”的原则，因为只有能够得到保护的（即被授权）的发明方案才会被公开。然而，2001年之后，美国向世界上的其他国家和地区（包括欧洲或日本）靠拢，所有的专利申请也都会在申请日（或优先权日）起18个月的时候公诸于众，除非该专利申请在公开前被撤回、或者申请人要求不公开全部或部分内容（要求不公开的情形只适用于该发明仅在美国要求保护时）。
专利申请文件被公开与它最终能不能被授权没有任何直接关系，换言之，看到某专利申请被公开时，不能默认它已经成为或将会成为被授权的专利。那么如何区分专利申请的公开文本和被授权的专利呢？2001年以后，专利文献公开号的末尾带有字母“A”时，通常表明其为专利申请的公开文本（例如，在未要求提前公开的情况下，通常可认为距申请日已经至少18个月了）。当专利文献公开号的末尾带有字母“B”时，即表明其为授权文本。此外，经授权的欧洲专利在首页上一般不包含“摘要”部分。
经授权的美国专利使得专利权人能够在美国领土内行使权利，也就是说，它能够使专利权人阻止他人在未经允许的情况下在美国制造、使用、销售、许诺销售、或向美国境内进口受专利保护的技术方案。类似地，经授权的日本专利使得专利权人能够在日本领土内行使权利。
相反，欧洲专利公约（EPC）是由27个国家签署的国际条约，经欧洲专利局授权的所谓“欧洲专利”在申请人选定进入的EPC成员国（elected countries）将享有与该国的国家专利同等的权利。因此，从某种意义上讲，“欧洲专利”一经授权，就成为了一系列国家专利，在之后的侵权判定中，需要依照各个国家自己的法律来进行判断。另一方面，如果想要挑战授权后的“欧洲专利”，就需要依照各个国家的法律在当地发起行动，唯一例外的情形是所谓的“central attack”。“central attack”指的是在欧洲专利授权后的9个月内向欧洲专利局（EPO）提出的异议（opposition）请求，这个程序使得请求人有可能一次性地使某个“欧洲专利”在所有选定的EPC成员国均被无效。因此，几乎所有想要挑战欧洲专利的人都会尽量利用异议程序。
刚才谈到，在欧洲专利授权后9个月内，任何人都可以通过发起异议程序到欧洲专利局（EPO）请求宣告该专利无效（当然得提供相应的事实和证据）。然后，EPO会通知专利权人，专利权人将与异议请求人在EPO展开辩论，各自摆事实、讲道理。最终，EPO的异议部门（opposition division, OD）会根据双方在辩论过程中提供的事实和理由做出决定（例如，专利全部有效，全部无效或部分无效等）。如果任何一方不服OD做出的决定，都可以向技术上诉委员会（Technical Board of Appeal）提出上诉，在某些情况下，还可以请求扩大上诉委员会（Enlarged Board of Appeal）主持公道。
在美国，虽然名义上也有“复审”（reexamination）程序，但这个“复审”的含义与EPO的“异议”并不相同。在“复审”程序中，任何人都可以向专利局（USPTO）递交“黑材料”并挑战已授权美国专利的有效性，但是“挑战者”没有资格参与后续的审理过程，也没有机会与专利权人当面对质。换言之，“黑材料”交到USPTO之后，后面的事情“挑战者”既不能参与、也无法控制，专利权人会和USPTO关起门来讨论这些“黑材料”对专利权的影响。在AIA时代，情况发生了变化，通过引入“双方复审程序”（Inter Partes Review，IPR）,“挑战者”可以主动参与到审理程序中并与专利权人对质。另外，在AIA时代，也可以通过post-grant review程序以及在法院的诉讼程序来挑战专利的有效性。
在日本，根据专利法第123条（Art. 123）的规定，专利授权后，任何人都可以向专利局提出要求宣告该专利无效的请求。“挑战者”和专利权人可以在此过程中各自陈述理由并提交证据，并且专利权人可以通过修改专利文件（Art.134 bis）来避免权利被全部无效。
对于专利申请来说，想要获得授权，需要满足的最基本要求就是所谓的“三性”，即“新颖性”、“创造性”和“工业实用性”，描述“三性”的具体措辞在不同国家的专利法中略有差别，但是基本都会涵盖。在“三性”中，“工业实用性”方面的问题比较少见。但是“新颖性”和“创造性”的问题相当普遍。
在欧洲，EPC第52条（Art. 52）中描述了对“新颖性”（novelty）和“创造性”（inventive step）的要求。在美国，35 USC §102和103涉及对“新颖性”（novelty）和“非显而易见性”（obviousness）的规定。在日本，专利法第29条第1款（Art. 29，paragraph 1）和第29条第2款（Art. 29，paragraph 2）分别规定了发明需要有“新颖性”和“创造性高度”。
特别地，为了避免审查员在了解发明的技术方案之后，以“事后诸葛亮”的方式认定发明提供的解决方案是显而易见的，EPO要求审查员采用problem-and-solution的方式来判断技术方案是否非显而易见。通常，在进行这种判断时，第一步是选定“最接近的现有技术”（例如，解决相似的技术问题和/或公开了最多发明特征的文献）。然后，第二步是通过将发明的技术方案与“最接近的现有技术”进行比较来找到不同之处（即一个或多个区别技术特征），并判断这些不同之处带来了哪些效果方面的改进，以确定发明“客观解决的技术问题”。接下来，在第三步中要判断的是，用这些“区别技术特征”来解决所确定的“技术问题”是不是显而易见的。例如，某个发明涉及一种新型抗体，其与已知抗体的差别在于氨基酸序列中存在若干处氨基酸突变，而这些突变带来的效果是使得该抗体能够识别已知抗体无法识别的病毒亚型。据此，该发明客观上解决的技术问题将被确定为“获得能够识别特定病毒亚型的抗体”，而这个技术问题是通过在特定氨基酸位点引入具体的突变组合解决的。那么，接下来要判断的就是前人的工作（即现有技术）有没有提供启示表明这些突变可能会引起抗体对特定病毒亚型的结合，换言之，要判断特定突变与结合特定病毒亚型之间的关联性是否是显而易见的。
在欧洲以外的国家和地区（例如，美国和日本），审查员很少严格按照这种problem-and-solution的形式评述发明的创造性，但是总体而言，需考虑的也是：1）发明与现有技术间有哪些差异，以及2）这些差异是否属于显而易见的改进。
本文以高度概括的方式总结了欧、美、日专利法的异同，主要目的是为接下来针对生物类似药专利问题进行的具体讨论做个铺垫。实践中，每个发明或者每个专利申请都有其独特之处，大部分情况下，还是需要“具体问题具体分析”。
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