全面批驳《GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》

作者：歪打正着  来源：蒲公英

延伸阅读

我眼中的 制药机械（设备） 在位清洁、灭菌技术要求是这样的

两个“制药机械（设备）在线清洗、灭菌国标”完全是文不对题！

坚决反对《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》

《GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》发布之后，论坛上很多人当作了制药行业的标准。其实这只不过是由济南西斯普换热器公司，湖南千山制药机械公司，江西珍视明药业公司等3家公司起草的制药机械标准。不是制药行业标准，却在本标准里规定了很多的制药行业工艺内容，我是坚决反对的。趁放假期间，对该标准进行的分析，应当进行全面反驳，内容如下。

序号	条文	反对意见
1	4.4  制药机械(设备)在位清洗、灭菌实施前应确认工艺认证文件和批次记录文件的有效性。	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。该标准制定者没有权利对制药工艺做出规定。 这些规定应出现在制药厂的清洁规程、灭菌规程里，而不是在制药机械标准里。
2	4.5  在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭爾、干燥后的外露敞口应封闭。	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。该标准制定者没有权利对制药工艺做出规定。  这些规定应出现在制药厂的清洁规程里，而不是在制药机械标准里。
3	4.6  无菌药品生产设备应在完全装配后灭菌，与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位灭菌	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。标准制定者没有权利对制药工艺做出规定。 这些规定应出现在制药厂的清洁规程、灭菌规程里，而不是在制药机械标准里。
4	4.7  在位清洗应确保清洗范围无死角。清洗液压力、流量、温度、清洗时间应保证清洗效果并经验证合格后实施。	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。标准制定者没有权利对制药工艺做出规定。 这些规定应出现在制药厂的清洁规程里，而不是在制药机械标准里。
5	4.8  对于较难确定残留物限度标准的在位清洗制药机械(设备)应采用指定药物喷除物料接触面，清洗后应以喷涂药物残留物限度作为验证指标。	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。本标准制定者没有权利对制药工艺做出规定。 这些规定应出现在制药厂的清洁规程里，而不是在制药机械标准里。 清洁残留不仅与清洁设施有关，还与清洁方式（清洗剂、温度、用量、PH等）有关，单纯用药物残留来衡量在线清洗设备，是不科学的。
6	4.9  在位清洗制药机械(设备)采用的清洗剂种类、清洗液浓度、使用顺序，应经验证后投入使用。	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。标准制定者没有权利对制药工艺做出规定。  这些规定应出现在制药厂的清洁规程里，而不是在制药机械标准里。
7	4.10  采用酸性水或碱性水清洗的制药机械(设备)应有排污设施。	即使是用自来水、纯化水、注射用水清洗，也应该有排污设施。这条规定显然不合格。
8	4.12 由一个或多个系统组成的在位清洗装置的验证，应包括在最不利条件下进行微生物挑战性试验。	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。本标准制定者没有权利对制药工艺做出规定。 这些规定应出现在制药厂的清洁验证里，而不是在制药机械标准里。
9	5.2  清洗、灭菌介质使用的过滤器不应脱落纤维，不含石棉，不与清洗、灭菌介质发生反应、释放物质或吸附作用对清洗质量产生不利影响。	过滤器的技术要求应该在单独的过滤器技术标准。 对过滤器生物相容性、溶出物的要求，应该在药政法规中做出规定，而不是出现在本标准中。本标准的制定者没有权利或者没有资格对过滤器的做出规定。
10	8  清洗     从8.1.1到8.3.5.3条共31条。	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。标准制定者没有权利对清洁方法做出规定。   这些规定应出现在制药厂的清洁规程里，而不是在制药机械标准里。 特别是药物残留限度的规定，应当在药政法规里，而不是这3家公司做出规定。   这章的内容就显得管得太宽了，简直把制药厂的事情都揽下了。
11	9  灭菌     从9.1.1到9.2.4共17条	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。标准制定者没有权利对灭菌方法做出规定。 这些规定应出现在制药厂的清洁规程里，而不是在制药机械标准里。 特别是对灭菌温度、时间的规定，应当在药政法规里，而不是这3家公司做出规定。 这章的内容就显得管得太宽了，简直把制药厂的事情都揽下了。 本标准的制定者可以对计算机灭菌控制程序进行规定，以满足GMP的要求。例如对计算机程序的工作流程、数据记录、权限分级做出规定，而不是直接使用GMP的条款。
12	10  取样	这不是对制药机械的规定，这是对制药工艺规定。标准制定者没有权利对清洁取样方法做出规定。 这些规定应出现在制药厂的清洁验证方案里，而不是在制药机械标准里。
13	11  验证	本以为应当是设备验证的内容，却是清洁验证、灭菌验证。清洁验证、灭菌验证都是制药厂的事情，而不是制药设备厂的事情。本标准制定者没有权利对清洁验证、灭菌验证做出规定。例如，至少三批的验证要求是不合理的。三批不应当是针对设备验证，应当是针对清洁验证、灭菌验证等工艺验证的。该标准应当立足于设备验证，对在线清洗、在线灭菌的设备设施提出验证技术要求。设备验证没有三批的说法，只有工艺验证才可以有产品有批次。为了证明设备的可靠稳定性，可以采用设备工作一定时间的验证，或者次数。比如完成三次灭菌合格，可以证明灭菌设备是稳定可靠的。
14	12  清洗与灭菌质量标准	这是本标准最为奇葩的章节了，闹出了天下笑话！制药机械标准，却对制药厂的清洁和灭菌做出规定，还居然规定了残留限度，灭菌温度、时间，还规定了F0值，简直了，你们当自己是食药监总局吧！    例如，对灭菌温度的规定是大于等于121度，凭啥啊，连食药监总局都不敢这么规定，难道用115度灭菌不行吗？ 例如，对F0规定≥15，难道14不行吗，食药监总局也没这么规定啊。  例如，对无菌保证值也做了规定，这明明是对药品的规定，怎么用在制药机械上，难道设备厂家都改行造药了？  还有很多奇葩的规定，就不一一列举了。

本标准的制定者也不想想自己是什么身份，你们有何德何能可以对制药行业发号施令。没摆对自身位置，是该标准的最大失误。制药机械标准，不应该染指制药行业的规范。制药行业一项标准的出台，要经过大量调研，试验，论证，审核，批准才能完成。而不是你们3家单位可以完成的。你们3家单位为了达到为自己树碑立传的目的，不择手段。

制药机械标准应当对制药机械设备做出规定，例如设备的性能，运行方法，数据记录，登录方式，材质，结构等，以约束规范设备制造过程，而不是约束规范药品制造过程。该标准的绝大部分章节都在谈论药品生产过程，这是不应该的。这个标准完全跑偏了。应当全面批驳。