去年,达格列净治疗慢性肾脏病的三期临床试验(DAPA-CKD)取得了巨大成功。(肾上线当时的报道☞治肾病革命性新药,达格列净因效果太好试验将提前终止!)与安慰剂组相比,达格列净可延缓肾病进展风险达39%,降低死亡风险达31%,在如此惊人的疗效下,该试验进行到一半就提前终止,并迅速被FDA批准用于慢性肾脏病的治疗。
近日,达格列净又带来了一波新的“惊喜”!让我们一起来围观一下!
慢性肾脏病种类很多,IgA肾病是其中最常见的一种,虽然我们已经有了RAS阻断剂、免疫抑制剂治疗,但仍有大约30%IgA肾病患者在4-15年会发展到透析。
很多肾友关心达格列净在IgA肾病中的表现是否还能同样优秀呢?研究组公布的最新数据来了!
DAPA-CKD临床研究一共有270名IgA肾病患者,在该试验中,IgA肾病是仅次于糖尿病的第二大CKD病因。
研究对象平均年龄为51.2岁,58.9%的患者为亚洲人。平均基线估算肾小球滤过率为 44ml/min/1.73㎡(22-75ml/min/1.73㎡之间),中位尿白蛋白/肌酐比值约为 900mg/g(200-5000mg/g之间),他们均接受了至少4周稳定的RAS阻断剂治疗(沙坦或普利类药物),试验排除6个月内有接受过免疫抑制剂的患者。
其中137名接受达格列净治疗,133名接受安慰剂治疗,平均随访了2.1年。该试验观察的主要终点包括:eGFR下降50%,或终末期肾病、因肾病或心血管疾病死亡。
最新公布的数据显示:安慰剂组中有15%的患者到达终点,而达格列净治疗组中只有4%的人到达终点,达格列净降低了IgA肾病进展的风险达71%。
另外,与安慰剂相比,达格列净可以使IgA肾病患者尿白蛋白/肌酐比值下降26%。
研究者进一步根据肾功能和尿蛋白的程度将患者分为不同的亚组,结果发现无论患者疾病严重程度如何,达格列净对患者的益处都是相似的。并且,在尿白蛋白肌酐比大于1000 mg/g患者亚组效果更为明显,也就是说,在尿蛋白多的IgA肾病患者身上,显示出达格列净延缓肾功能进展的效果更加明显。
在药物副作用上,两组之间没有明显差异,也没有患者出现低血糖或者酮症酸中毒等严重不良反应。达格列净在IgA肾病患者身上使用,还是比较安全的。
需要注意的一点是,DAPA-CKD试验本身并不是针对IgA肾病设计,因此参与的IgA肾病患者并不多,而且该试验并没有纳入近期接受过激素或者免疫抑制剂治疗的患者,对于已经接受过上述治疗的患者再给予达格列净治疗是否仍能获益并不清楚。
临床中,IgA肾病的治疗方案在过去二三十年几乎没有改变,此次达格列净的结果无疑给肾友们带来了新的希望。
目前,达格列净已经在部分慢性肾脏病患者中开始使用了,让我们一起期待达格列净更大规模临床试验的结果!
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