几年来，围绕白药配方是否应该公开，一直争议不断。持公开意见的一方最强有力的论据是：云南白药配方在美国早已公开，国内消费者当然应该享有同等的知情权。
——案例延伸——
云南白药首次在国内公开一个成分
云南白药这次修改说明书，有多年来的舆论压力的因素，但是更加直接的“诱因”是去年11月国家食品药品监督管理总局的一项通知。
2013年11月，国家食品药品监督管理总局发布通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。按该通知要求，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。云南白药成为被质疑最多的公司。
2013年2月5日，香港特区卫生署发现云南白药在香港出售的中成药样本中，共有五款含有未标示的乌头类生物碱，包括“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”，香港特区卫生署、澳门特区卫生局因此发出停用回收通知。
随后，国家食药监局约谈了云南白药，要求其及时修改说明书，并增加药品安全风险提示。
事实上，国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。
“其实国家2013年的新通知里特别强调，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外，这基本就是专门对云南白药说的。”媒体报道援引有关专家的观点称：“之前因为保密配方的身份在，一般也不太会碰它，但是这两年关于它的毒性和安全性的质疑多了，舆论压力也开始增大。”
$pager$
——关键事实——
“中国国家食品药品监督管理局网站数据库显示，云南白药有10种产品被列入‘中药保护品种’，其中，云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级，保护年限均为1995年至2015年，其余8种药品均为二级保护品种，保护期限为7年。”专家说。
专家提到的第二个事实是，目前云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售，而是以“膳食补充剂”的面目出现。
专家还表示，在美国食品药品管理局(FDA)网站上，发现有云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件，是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看，当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement).这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。
——案例解读——
是否泄密看三大因素
“对中药品的保密，我国有相关的法律法规，比如《中药品种保护条例》《中华人民共和国保守国家秘密法》《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》。”专家说。
“在这些法律法规中，《中药品种保护条例》是重点法条。其中第十三条规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”常瑞锋说，这一条还明确规定“负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度”。
《中药品种保护条例》第十四条规定，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。在第二十一条，《中药品种保护条例》也要求“中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准”。
很多人就是据此指责云南白药方面，国家法规有明确规定，但是云南白药配方在美公开，本身就涉嫌泄露了国家机密。
“首先我们应该关注地域管辖问题：上述法律法规都属于中国法律，原则上不具有域外适用效力。上述可能泄密的情形均发生在美国，从地域管辖角度而言，不属于上述法律法规管辖的范围。”专家说。
专家还认为，“主体问题”也是判断是否泄密的一个重要因素。
“云南白药集团作为中国企业，受到中国法律管辖。但是，尚不能确定直接向美国FDA申报并公开相关药物成分的主体就是云南白药集团，还是境外经销商，亦或是其他壳公司。比如，申报云南白药酊成分的就是一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX.”专家说。
同时，专家还认为，从药品本身而言，云南白药有10种产品被列入“中药保护品种”， 但是云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售，而是以“膳食补充剂”的面目出现。因此，如何认定两者的关系，尚需从医学专业角度进一步分析。
$pager$
——专家观点——
评价云南白药需要充分的证据和法律依据
正是因为其境内外有别的配方公开程度，云南白药屡遭质疑，甚至被告上法庭。
“中国企业为了开拓海外市场，既要遵守海外法律，还需要规避中国法律的强制性规定，因此，中国企业可能从各方面作出灵活变通的安排。从主体上讲，可能需要在海外设立一层或多层控股公司，从产品上讲，可能在海外采用有别于国内的形式，从法律关系上讲，可能采用权利转让、使用许可、特许经营等多种安排。”常瑞锋说。
“如果没有充分的事实证据和法律规定，不宜给企业扣上违法或者泄密的大帽子，中国企业应当通过商业和法律上的复杂而灵活的安排，实现‘走出去’的战略。”专家说。
在云南白药配方风波一片“乱战”中，“阴谋论”也随之出场。
多篇文章在网络流传，“力挺”云南白药。《阴谋——百年民族品牌缘何被黑？》一文作者不详。此文在讲述了“万应百宝丹”的传奇故事及云南白药1993年上市后高速增长、市值超400亿元的奇迹后，笔锋一转将云南白药“有毒”配方事件的始作俑者归结为“险恶用心”的利益集团及“无良的媒体人”。
但云南白药方面的一个尴尬之处在于，传奇的白药配方既然是国家秘密，为何海外比国内公布的信息更多？这显然有违保密的初衷。
本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请
点击举报。
