免疫疗法作为众多实体肿瘤最后的“救命稻草”，其治疗目标不是针对肿瘤本身，而是克服由肿瘤及其微环境引起的免疫抑制，进而使得免疫系统瞄准并杀死癌细胞。尤其是肿瘤免疫治疗中PD-1/PD-L1抑制剂先后获批了非小细胞肺癌、小细胞肺癌及消化道肿瘤等多个瘤种及相应的适应症，成为肿瘤治疗中的“王牌”。那么，中国高发肿瘤中获批的免疫药物有那些？随着免疫治疗的应用，筛选获益人群、寻找能预测免疫治疗效果的生物标志物成为一个重大难题。因此，如何监测、检测、评价现有的生物标志物成为领域关注的焦点。

什么是免疫治疗？

“免疫治疗”是通过增强人体本身的免疫系统，清除体内的肿瘤细胞来发挥抗肿瘤作用。机体内的免疫细胞（T细胞）就像巡警，在身体内寻找不法分子加以消灭。

一、国内外批准上市的PD-1/PD-L1单抗药物

(一) 美国食品药品监督管理局（FDA）获批药物列表

(二) 国家药品监督管理局（NMPA）批准药物列表

二、不同免疫治疗药物在中国高发肿瘤的现状

(一) 肺癌

肺癌的发病率在全球呈持续上升趋势。2020年，中国国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据显示，中国肺癌的发病率和死亡率均排第一位。非小细胞肺癌是我国肺癌的主要病理类型，其中又包括很多种类型，如腺癌、鳞癌、大细胞癌等。随着癌症治疗方式的变革和诊疗技术的提升，肺癌患者的生存率在逐步提高。免疫治疗亦成为肺癌主要的治疗方式之一。

FDA/NMPA获批用于治疗肺癌的PD-1/PD-L1单抗药物

(二) 胃癌/胃食管交界癌

在中国，胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种，约80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期，可选择的治疗方案少且疗效存在局限。免疫治疗为胃癌/胃食管交界癌患者带来希望。

FDA/NMPA获批用于治疗胃/胃食管交界癌的PD-1/PD-L1单抗药物

(三) 结直肠癌

随着生活水平的提高，生活方式及饮食结构的改变及人口老龄化进程，结直肠肿瘤呈高发现状。近年来，免疫治疗成为结肠直肠癌领域研究热点。

FDA/NMPA获批用于治疗结直肠癌的PD-1/PD-L1单抗药物

(四) 乳腺癌

乳腺癌是威胁女性健康的“头号杀手”，成为威胁女性健康的劲敌。三阴性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%。该部分患者预后差，对激素和靶向治疗（除BRAC突变）治疗不敏感，对化疗易耐药。免疫治疗在其他肿瘤的获批及探索性研究，也为治疗化疗多重耐药的三阴性乳腺癌提供了一丝曙光。

FDA/NMPA获批用于治疗三阴性乳腺癌的PD-1/PD-L1单抗药物

中国NMPA批准的肿瘤NGS多基因联合检测产品总汇

图一：中国NMPA批准的多基因联合检测产品

图二：看！就是这个“栗子”

纵观以上，免疫治疗为肿瘤患者带来了希望。但是，如何更高效，更“精准”聚焦“真正适合免疫治疗”患者的路，依旧是“路漫漫其修远兮”。获批伴诊及指南推荐的生物标志物仅仅是“冰山一角”。潜在（生物标志物）、隐于冰山之下的全貌依然有待探索及大量的临床循证，方可窥其影，探其容。

三、肿瘤免疫治疗的未来

总体来说，“蜀道虽难”，但是在精准医学的背景下，检测技术与肿瘤免疫治疗药物研发的飞速发展将进一步促进药物临床研究的开展。同时，随着我们对于肿瘤免疫治疗机制与免疫微环境循证医学的不断深入研究，肿瘤免疫治疗将进一步细分，并指导其用药策略。

备注：本文章属科普，看病就医请到医院就诊，并谨遵医嘱。

参考文献及图片出处：
1.https://cn.bing.com/images/search?q=%E9%BE%99%E7%8C%AB%E5%9B%BE%E7%89%87%E5%A4%A7%E5%85%A8&qs=IM&form=QBIRMH&sp=7&pq=%E9%BE%99%E7%8C%AB%20&sk=IM6&sc=83&cvid=68B35C936F5945179AF94A2AC2A3520C&first=1&tsc=ImageBasicHover. https://pic.sogou.com/pics?query=%E5%B0%8F%E5%88%98%E9%B8%AD%E5%8A%A8%E5%9B%BE&statref=pc_searchlist_hintword&w=05002600

https://cn.bing.com/images/search?q=
%e5%b0%8f%e9%bb%84%e4%ba%ba&qs=n&form=QBIRMH&sp=-1&pq=
%e5%b0%8f%e9%bb%84%e4%ba%ba&sc=83&cvid=
B034CD5158FF450392E3679558D35C67&first=1&tsc=ImageBasicHover （图片源自网络，侵删）.
2. Audrey Bellesoeur, et al. Advances in theranostic biomarkers for tumor immunotherapy. Current Opinion in Chemical Biology.2020;56:79–90.
3. Lu Chang, et al. Association of genetic and immunocharacteristics with clinical outcomes in patients with RET-rearranged non-small cell lung cancer: a retrospective multicenter study. Journal of Hematology & Oncology.2020;13:37.
4. Mark Lee, et al. Tumor mutational burden as a predictive biomarker for checkpoint inhibitor immunotherapy, Human Vaccines & Immunotherapeutics.2020; 16:1, 112-115.
5. Sylvie Lantuejoul, et al. PD-L1 Testing for Lung Cancer in 2019: Perspective From the IASLC Pathology Committee. Journal of Thoracic Oncology Vol. 15 No. 4: 499-519.
6. TK11/LKB1 Mutations and PD-1 Inhibitor Resistance in KRAS-Mutant Lung Adenocarcinoma
7. Potential Predictive Value of TP53 and KRAS Mutation Status for Response to PD-1 Blockade Immunotherapy in Lung Adenocarcinoma
8. A pan-cancer analysis of ARID1A as a potential biomarker for immune checkpoint therapy.” (Abstract #3540, Poster Session, 2020-05-29, 8:00 AM-11:00 AM)
9. 国家癌症中心中国结直肠癌筛查与早诊早治指南制定专家组. 中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)[J]. 中华肿瘤杂志 2021年43卷1期, 16-38页, MEDLINE ISTIC PKU CSCD CA BP, 2021.
10. Cancer incidence and mortality in China, 2015
11. Keenan TE, Tolaney SM.Role of Immunotherapy in Triple-Negative Breast Cancer. J Natl Compr Canc Netw.2020 Apr;18(4):479-489.
12. https://www.drugs.com.

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