FDA今日宣布，批准pembrolizumab联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。
这一获批是基于一项随机 II期研究 KEYNOTE-021 Cohort G，这项研究对比pembrolizumab联合培美曲塞和卡铂对比培美曲塞和卡铂一线治疗进展期非鳞非小细胞肺癌（nonsquamous NSCLC）。主要研究终点是ORR。入组全PD-L1表达人群。
研究结果于去年ESMO首次报道，不过由于赶上了大热的KEYNOTE-024和CHECKMATE 026同期报道结果，所以稍受冷遇。不过此次获批，可见FDA并不在乎这只是一项II期研究，且样本量有限，还是看重良好的疗效获益。
主要研究终点ORR，联合组55% vs 化疗组29%，P=0.0016
联合组在PD-L1＜1%亚组，ORR仍达到57%。
PFS，联合组显著优于化疗组，P = 0.0102；
OS，两组无显著差异。
这项研究的进一步随访结果会在下个月的ASCO会议报道。
这是免疫治疗里程碑的一天，相比pembrolizumab早前获批的PD-L1≥50%的一线NSCLC适应症，此次在更广的nonsquamous NSCLC、PD-L1 All Comers人群获批，势必改变肺癌的治疗格局。
而这，仅仅只是一个开始。
参考文献
FDA官网.
ESMO 2016 Langer KN-021 Oral.
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