我代表国家神经系统疾病质控中心，首先感谢在过去的两年期间，为了国家质控指标的更改，各位专家做出的非常重要的努力；也感谢我们国家卫生健康委在过去两年间对国家质控指标制定过程中和修改过程中的指导；感谢国家质控中心办公室的各位同事；更感谢全国32个省市自治区质控中心同志在过去的努力。
从4个方面进行解读：1）神经系统疾病质控指标制定背景；2）医疗质量指标运行的体系；3）脑梗死质控指标2020版变化；4）脑梗死质控指标循证依据。
王拥军 教授
主任医师、教授、博士研究生导师。首都医科大学附属北京天坛医院党委副书记、常务副院长，国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任，北京脑重大疾病研究院脑卒中研究所所长，中国卒中学会常务副会长，中华医学会神经病学分会主任委员。《Stroke & Vascular Neurology》杂志主编，《中国卒中杂志》主编。
国家十二五科技支撑计划脑血管病领域首席专家，国家十三五重点研发专项非传染性慢病领域首席专家,重大新药创制科技重大专项总体专家组成员，北京十大疾病科技攻关脑血管病领域首席专家。在高危非致残性脑血管病诊疗关键技术的突破、规范化防控模式的建立等方面取得了多项系统性、创新性的研究成果，并广泛应用于临床。在NEJM，JAMA，Circulation等国际顶尖杂志发表SCI期刊论文190余篇，多项成果受到国内、国际同行的广泛关注与高度评价。入选“北京学者”、“万人计划”科技创新领军人才、“北京市高层次创新创业人才支持计划杰出人才”，获得国家科技进步二等奖、教育部科技进步一等奖、北京市科学进步一等奖、中华预防医学会科学技术一等奖、全国优秀科技工作者等多个奖项，带领团队获得首批科技部重点领域优秀创新团队称号。
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神经系统疾病质控指标制定背景
按照国家卫生健康委的文件要求，国家级质控中心负责拟定质控指标，神经系统疾病质控中心是在此统一部署下，开始神经系统疾病质控指标的撰写和修订。
2019年初，国家神经系统疾病质控中心成立质控指标编写组，年底完成3套单病种2个治疗技术的质控指标体系的建立，分别是脑梗死、癫痫、帕金森、颈动脉支架植入术和脑血管造影术。
图1 质控指标制/修定过程
新版质控指标编写从2019年1月份启动，1~5月开始前期的修订，6~10月在全国广泛征集专家意见，11月整体定稿。2020年1月份国家卫生健康委正式公布该指标。
同时国家卫生健康委对医疗质量指标的使用做出要求：各级各类医疗机构要充分利用相关质控指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化、精细化水平；各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。
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质控指标制/修订是在国家卫生健康委行政部门的指导下，根据流病学和卫生使用数据等对常见病、多发病确定指标开发的优先领域。国家质控中心负责指标的证据分析、将证据变为标准、收集并比较既往循证医学研究和国内外指标体系。最终，全国各级医疗机构负责落实和使用质控指标。
图2 质控指标体系运行
质控指标建立的工作流程中要遵循科学循证方法。首先成立工作组，制定指标框架充分进行文献回顾、寻找国内外相关参照系；第二步要有充分的专家论证，采用Delphi法、名义群体法等方法收集专家对每一项指标的意见，进行多轮函审、会审专家论证；第三步要在部分医疗机构试用并验证指标的可实施性，对数据进行分析；最后形成符合国情现状的医疗质量指标，在更大的范围推广使用，基于循证提升和改进医疗质量。
图3 质控指标形成过程
质控指标最重要的作用就是测量作用和导向作用，因此质控指标遴选要注意指标的重要性、可用性和可行性。通常质控指标具有以下属性：清晰、有效、结果、相关、循证、敏感性、可操作、可靠性、可接受、可预测。当质控指标无效时，会将其从指标体系中去除。此次质控指标中部分指标的废黜即是基于以下原则。
图4 质控指标形成过程
而质控指标最终的目的是帮助了解系统哪些部分需要更改，以及如何更改。
图5 质控指标的意义
新版质控指标表达形式基本与既往相同，包括：编号、名称、定义、计算公式，部分补充说明。2020年版脑梗死质控指标9项无变化，9项进行了名称规范，2项做了内容修订，并新增了7项内容。
图6 脑梗塞质控指标修订前后比较
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脑梗死质控指标2020版分为4部分：发病6 h内脑梗死患者急救能力，发病24 h内脑梗死患者血管内治疗，脑梗死急性期治疗及二级预防规范化程度，以及脑梗死患者住院期间、3个月结局。
图7 发病6 h内脑梗死患者急救能力
脑梗死患者根据是否产生后遗症分为致残性、非致残性脑梗死。非致残性脑梗死的关键是早期启动二级预防，而致残性脑梗死需在发病6 h内积极进行静脉溶栓和动脉血管内治疗。
图8 脑血管病分类及治疗
历史上研发或应用过静脉溶栓的药物包括：链激酶、尿激酶、阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶、去氨普酶等。目前只有阿替普酶的证据级别最高（I，A）：从1995年开始，5项里程碑临床研究（NINDS、ECASS、ECASSII、ATLANTIS A/B、ECASSIII）结果为脑梗死急性发病4.5 h内静脉溶栓奠定了循证依据。
图9 主要溶栓剂比较
图10 脑梗死溶栓治疗临床循证依据
中国在2019年10月29日正式批准4.5 h时间窗阿替普酶静脉溶栓。这项来自中国的研究，为新版脑梗死指标修订提供了中国最坚实的证据。
图11 中国脑梗死溶栓治疗的临床研究
图12 脑梗死溶栓治疗总分析：时间依赖
图13 发病24 h内脑梗死患者血管内治疗
脑梗死急性期血管内治疗分为早时间窗（发病6 h内）和晚时间窗（发病6~24 h）治疗，其理论基础仍然是对梗死半暗带的挽救，这依赖于侧枝循环情况：侧枝循环越好，血管内治疗效果越好。血管内治疗扩大治疗时间窗来自于影像学的进步，尤其是灌注影像和常规影像结合，多模影像能识别半暗带和侧枝循环情况。
脑梗死急性期血管内治疗证据主要来自于2015年发表在JAMA上的5项里程碑研究：MR CLEAN、ESCAPE、EXTEND-IA、SWIFT PRIME和REVASCAT研究。对以上5项临床研究和既往几项阴性结果的临床研究进行荟萃分析，结果显示：急性脑梗死患者总体获益率是56%；90天mRS（Modified Rankin Scale）评分0~2分患者获益率71%，24 h内血管再通机会增加近6倍；颅内出血和死亡没有明显增加。2015年5项里程碑临床研究得到了国际高度评价：对合适的卒中患者行血管内治疗可以改善功能预后，有可能全面改变卒中的标准治疗。
5项研究为颅内大血管闭塞血管内治疗提供了最高级别证据推荐（I，A），同时也是新版质控指标关于脑梗死发病6 h内血管内治疗修订的最重要依据。脑梗死患者血管内治疗时间窗依然是时间越早获益越大，与静脉溶栓相同，开始治疗时间是决定预后的重要决定因素。因此，加强院内卒中急诊流程管理的核心是缩短到院和开始血管内治疗的时间，使院内延误最小化。
图14 急性脑梗死血管内治疗5项里程碑试验
新版质控指标把动脉取栓时间窗扩展到发病24 h内，主要循证依据来自2018年发表在新英格兰杂志的两项重要临床研究：DEFUSE 3和DAWN。前者将治疗时间窗扩大至发病6~16 h，后者将治疗时间窗扩大至发病6~24 h。这是新版指标中增补7项晚时间窗（发病24 h内）血管内治疗的核心依据。
DEFUSE 3和DAWN两项临床研究联合分析显示脑梗死急性期患者总体获益，mRS评分改善，颅内出血和死亡没有增加。
图15 DEFUSE 3和DAWN联合分析
脑梗死发病的治疗时间窗从早期3 h，到4.5 h，到6 h（2015年），再到24 h（2018年），可见早期证据都依赖于时间，而超过发病6 h则不仅依据时间窗，还要考虑miss match错配模型。发病时间不同，适应征不同，采用影像检查和治疗策略也不同。
图16 脑梗死治疗指南
2013年，4项脑梗死血管内治疗的临床研究均是阴性结果；而2015年，获得了5项坚实的循证证据。因此，2015年之后，国际脑梗死血管内治疗增长速度非常迅猛。中国很多县级医院都已开展动脉的血管内治疗，希望所有开展脑血管内治疗的卒中中心，严格按照新版国家质控指标进行规范化治疗，以保证更多脑梗死患者能在科学的基础上获益。
下期分享：脑梗死急性期治疗中的二级预防：急性期和出院时的抗血小板治疗、抗凝治疗、他汀治疗和降压治疗。
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