「黑框警告」异丙嗪这两个不良反应，需引起重视！

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循证医学，合理用药

 

异丙嗪是临床上常用的抗过敏药物，适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。伴随着异丙嗪的广泛应用，其不良反应也逐渐显现。

FDA最初曾在2006年12月和2008年2月版的安全用药信息中告知过消费者和医护专业人士有关异丙嗪注射不当而引起的风险[1]。

FDA黑框警告

▌ 注射剂：

呼吸抑制：

盐酸异丙嗪注射液不应用于2岁以下的儿童患者，因为它有可能导致致命的呼吸抑制。已有关于在2岁以下的儿童患者中使用异丙嗪会导致呼吸抑制的上市后病例的报道，包括死亡病例。2岁及以上儿童患者应谨慎使用盐酸异丙嗪注射液[2-6]。

严重的组织损伤，包括坏疽：

无论使用何种给药途径，盐酸异丙嗪注射液都会引起严重的化学刺激和组织损伤。刺激和损伤可由血管周围外渗、无意的动脉内注射以及神经元内或神经元周围浸润引起。

不良反应包括灼烧、疼痛、血栓性静脉炎、组织坏死和坏疽。在某些情况下需要进行手术干预，包括筋膜切开术、皮肤移植和截肢。

由于存在静脉注射的风险，盐酸异丙嗪注射液的首选给药途径是深部肌肉注射。禁止皮下注射[2]。

▌ 口服液、栓剂、糖浆剂、片剂：

已有关于在2岁以下的儿童患者中使用异丙嗪会导致呼吸抑制的上市后病例的报道，包括死亡病例。在这些患者中，有多种基于体重的给药剂量会导致呼吸抑制。

建议在2岁及以上的儿童患者中使用最低的有效剂量，并避免同时使用其他具有呼吸抑制作用的药物[3-6]。

7种情况禁用

1.2岁以下的儿童患者

由于存在呼吸抑制的风险，盐酸异丙嗪注射液禁用于2岁以下的儿童患者。

2.昏迷状态

在昏迷状态下禁用盐酸异丙嗪注射液。

3.特异质反应或超敏反应

已证明对异丙嗪或其他吩噻嗪类药物有特异质反应或超敏反应的患者需禁用盐酸异丙嗪注射液[2-6]。

4.抗组胺药禁用于治疗包括哮喘在内的下呼吸道症状[3-6]。

5.动脉注射

在任何情况下都不应动脉注射盐酸异丙嗪注射液，因为可能会导致严重的动脉痉挛和坏疽。

6.皮下注射

已发现皮下注射会产生化学刺激的迹象，并且皮下注射后会导致坏死斑，因此不应通过皮下途径给药盐酸异丙嗪注射液。首选的肠胃外给药途径是深部肌肉注射[2]。

7.服用单胺氧化酶抑制剂后14天内禁用本品[7]。

抗过敏怎么用

▌ 国内用法：

注射液：

肌内注射。一次25mg，必要时2h后重复；严重过敏时可用肌注25-50mg，最高量不得超过100mg；在特殊紧急情况下，可用灭菌注射用水稀释至0.25%，缓慢静脉注射[8]。

▌ FDA用法：

注射液：

成人平均剂量为25mg，如有必要，可在2h内重复此剂量。但如果有需要，应在现有条件允许的情况下尽快通过口服给药途径继续治疗。开始治疗后，应将给药剂量调整到缓解症状所需的最小剂量。用于改善血液或血浆过敏反应时的成人平均剂量为25mg[2]。

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参考资料：

[1]丁香.FDA要求增加有关盐酸异丙嗪注射剂的黑框警告信息[N].中国医药报,2009-11-17(B04).DOI:10.38249/n.cnki.nyiya.2009.004864.

[2]Product Information:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE injection,solution,XGen Pharmaceuticals DJB,Inc.,Updated September 1,2021.

[3]Product Information:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE solution,QUAGEN PHARMACEUTICALS LLC,Updated July 22,2021.

[4]Product Information:PROMETHAZINE-promethazine hydrochloride suppository,PD-Rx Pharmaceuticals,Inc.,Updated December 9,2021.

[5]Product Information:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE syrup,Tris Pharma Inc,Updated October 25,2021.

[6]Product Information:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE tablet,Marlex Pharmaceuticals Inc,Updated February 24,2021.

[7]药物信息：盐酸异丙嗪片，天津力生制药股份有限公司，25mg：国药准字H12020237.

[8]药物信息：盐酸异丙嗪注射液，金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂，2mL：50mg：国药准字H20057420.

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本文首发：医学界临床药学频道

本文作者：界小药