《289目录》中,过亿品种不多,奥美拉唑算是一个。
2016年样本医院口服制剂销售金额为2.5亿元,考虑到奥美拉唑院外市场也有很大市场,以此估算,实际市场销售大约15亿元。
奥美拉唑曾是全球重磅药物,曾经连续3年蝉联全球畅销药物榜首。只因专利到期后,原研药销售才明显下降。
注:销售额包含注射剂型和口服剂型
奥美拉唑胶囊、片剂是《289目录》品种,需要在2018年底完成一致性评价。
是否《289目录》:
药品名称 | 规格 |
奥美拉唑肠溶胶囊 | 10mg、20mg |
奥美拉唑肠溶片 | 10mg、20mg |
奥美拉唑钠肠溶片 | 10mg、20mg |
但至今为止,还没有企业提交BE申请,仅有4个企业在开展BE临床试验。
药品名称 | 试验数 | 主要申办者 |
奥美拉唑肠溶胶囊 | 3 | 常州四药,山东罗欣药业,悦康药业 |
奥美拉唑肠溶片 | 1 | 山东新时代 |
主要原因是这个品种的一致性评价难度很大。如果采用和原研一样的生产工艺,对技术和设备的要求很高,另一方面,奥美拉唑属于高变异品种,BE一致风险很高。
据南京济群医药董事长李战博士介绍,现在做奥美拉唑肠溶胶囊的一致性评价总成本约2500万元,远高其他品种的价格,而且国内很少有机构,能够开展做这个高难度项目。
奥美拉唑在国内上市多年,有肠溶片、肠溶胶囊两种剂型,超过100个企业持有批文。
药品名称 | 企业数 | 重点企业 |
奥美拉唑肠溶片 | 10+ | 阿斯利康,常州四药 |
奥美拉唑肠溶胶囊 | 100+ | 阿斯利康 |
奥美拉唑镁肠溶片 | 2 | 阿斯利康,许昌高新 |
奥美拉唑钠肠溶片 | 3 | 苏州中化等 |
现有市场,原研阿斯利康占31%的市场份额,其次是常州四药28%。排名前5企业总市场份额近59%。
2016年样本医院销售厂家占比
这意味着,一致性评价后,奥美拉唑口服制剂批文将所剩无几。
因多年招标降价,奥美拉唑的零售价格非常低,和原研企业差距很大。
原研阿斯利康的洛赛克20mg,平均单片中标价11.4元,而国产销量最大的常州四药,平均中标价仅3元不到,这还是因为当年该品种是单独定价,能保持高价格。在最新的各地招标中,常州四药面对巨大的降价压力。
其他厂家,价格更是低的离谱,以浙江最新中标结果为例,大部分产品的最小单位中标价仅几分钱。
地区分析:浙江,20mg
假设能有3家企业通过一致评价,就可以避开恶性价格竞争,获得合理的零售价,保证企业利润,未来市场前景,还是非常乐观。
类似奥美拉唑这样,市场容量较大、同类品种多、价格低,但一致性评价难度大的品种还有很多,如果能有企业拿下一致性评价,都是非常优质的品种。
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