在我国中成药的应用较为普遍，特别是综合医院，但长期以来缺乏基于循证的规范指导。为了规范临床医师的中成药选用，保证临床用药的有效性及安全性，国家中医药管理局批准设立、中国中药协会承担并启动了《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化研究项目。其中，《中成药治疗冠心病临床应用指南》作为第一批次发布的指南，由天津中医药大学第一附属医院毛静远教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授及中国中医科学院西苑医院史大卓教授牵头，组织行业内中西医临床专家、指南研究方法学专家、药学专家成立中成药治疗冠心病指南研究课题组，并依据世界卫生组织（WHO）指南制定手册，遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”原则，参考当前优选证据，应用GRADE方法，制定完成并于2020年12月发布，2021年4月在《中国中西医结合杂志》全文发表。
冠心病临床分型多，治疗药物更多。据不完全统计，治疗冠心病的中成药达400种，相关研究文献达20余万篇，基于此背景制定指南，想必工作量巨大，且制定的指南也可能会存在冗长缺乏重点、繁琐缺乏亮点的不足，证据水平参差不齐，临床指导价值有限。要制定出一部既符合循证原则又体现科学公正的指南，必须要采用非常规的创新方法，解决面临的特殊问题。当然，在克服困难的同时也难免会顾此失彼。
首先，面对数百种药物和海量数据，若运用以往常规的检索策略，穷尽所有研究，工作量大、效率低下，筛选结果的临床针对性亦不够理想。为此，本研究在以PICO模式（人群、干预、对比、结果）构建临床问题时，优先尝试确定了干预措施（即中成药）。依据多处权威出处，总结临床研究证据充分、市场销量排名靠前、在专家及患者应用意愿的调查中名列前茅的药品，取其交集作为选定的重点中成药，再确定以“重点中成药 重点疾病分型 优势结局指标”为主的文献检索式，检索到重点药品治疗优势人群的文献。此方法并不能做到全面完善、尽善尽美，但作为现阶段具有相对较高可行性的先行示范，抓住重点中成药进行重点分析，无疑可执简驭繁，且避免了选择偏倚及利益冲突。
其次，经筛选后的重点药品文献量仍多达600余篇，且均为随机对照试验，证据充实且客观。在证据质量推荐体系的选择上应用了国际普遍认可的GRADE体系，基于证据质量，充分考虑利弊分析、患者意愿等相关因素，做出推荐强度分级，打破了“唯质量论”。本指南重视除证据质量之外的其他因素，质量分级与推荐强度没有绝对对应，低质量证据可能因专家或患者的认可而获得强推荐，高质量证据也有可能因风险及获益的失衡而获得弱推荐。通过结合GRADE体系的分级及推荐理念，使制定的流程更符合循证要求及国际标准，为指南的实用性打下了良好的基础。
最后，基于本指南使用对象主要定位于综合医院的西医专科医生、全科医生，在形成中成药推荐意见时，充分考虑到西医医师的诊疗思维习惯及认为中医语言晦涩难懂的畏难情绪，我们转换并简化了中医推荐意见的语言表达形式，将中医证候诊断意见转化为症状描述性语言，以方便西医医师“能懂易用”。通过诊断中医证候要素，判断中医证候分型，形成以病为纲、以证为目、病证结合的推荐意见，制定出一部既遵循西医疾病诊疗习惯，又尊重中医辨证施治特色，具有循证证据支持，让西医看得懂、易掌握、会使用的中成药临床循证实践指南。
另外，我们在《中成药治疗冠心病临床应用指南》的制定过程中，力求避免选择偏倚和利益冲突，坚持方法科学可行，结果可信可用。但是也因为工作体量巨大，限于我们能力、水平及方法的局限，本次仅有较少中成药纳入，肯定还有很多优秀的品种没有选入，不得不说是一种缺憾，今后会在指南更新时加以完善和弥补，希望得到同道的理解和支持。
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