日前，安进（Amgen）公司宣布，美国FDA批准了其新药Repatha（evolocumab）的补充生物制剂许可申请，帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。值得一提的是，这是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。
心血管疾病不仅是美国人的头号杀手，也是导致中国居民死亡的主要原因，占疾病死亡构成的40%以上，远高于肿瘤和其它原因。本次获美国FDA批准的evolocumab有望能针对这些给社会带来重大影响的疾病。
Evolocumab是一款人源单克隆抗体，可以结合并抑制PCSK9蛋白。在人体中，PCSK9蛋白会结合低密度脂蛋白（LDL）受体，促使其降解。而一旦PCSK9得到抑制，血液中的LDL受体就能重新回到肝细胞表面，清除血液中的LDL，降低人体内“坏胆固醇”的含量。2015年，它获美国FDA批准上市，治疗无法通过现有疗法控制病情的高胆固醇患者。
Evolocumab的作用机制让人们看到了它进一步预防心血管疾病的潜力，这一潜力也在一项名为FOURIER的国际3期临床试验中得到了验证。共有27564名患者参与了这项研究，研究发现将evolocumab加入到优化的他汀类疗法后，能显著降低主要不良心血管事件的风险达20%。单项来看，该疗法能降低27%的心脏病风险、21%中风风险、以及22%的冠状动脉血运重建风险。可喜的是，总体来看，随着时间推移，该疗法的预防效果也会越来越好：研究人员们发现，最早6个月后，患者就能得到不断增长的显著收益。
“我们非常高兴看到FDA将我们的数据纳入优先考量，让患者能够从Repatha中受益，减少足以改变生命的心脏病和中风事件发生，”安进的研发执行副总裁Sean E. Harper博士说道：“尽管接受了现有的最好治疗，许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案，通过极大降低LDL胆固醇水平，来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固醇水平。”
我们期待这款药物能降低患者心的脏病和中风风险，提高生活质量！
参考资料：
[1] FDA Approves Amgen's Repatha® (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke
[2] Amgen官方网站
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