Vol. 13
提问
Questions
&
解答
Answers
01
如果项目中筛选与后续访视负责的研究者不一致，是否违反GCP？有哪些注意事项，例如是否需要重新给受试者进行知情同意并更新联系人员信息？
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【回答】
不违反GCP。但根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》第十八条要求,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理。所以为了便于受试者发生不良事件时能及时联系到研究者给予处理，更换后的研究者及其联系方式需要及时告知受试者。这部分与受试者的沟通内容最好在原始记录中体现。当然试验过程中如果受试者始终由同一位研究者管理是比较好的，应避免频繁或不必要的研究者更换。
02
CRO要求研究者在获知SAE后的24小时内除常规报告外，还需要报告组长单位伦理委员会，这种情况是否可取？
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【回答】
现行法规中并未对研究中心上报SAE至组长单位伦理委员会进行明确规定，如果组长单位伦理委员会或CRO公司SOP有明确的要求，需依据执行。
03
项目中，某AE（实验室异常值）在连续多次访视时呈现波动变化，等级变动为1级-2级-1级-3级-2级，这时AE应该如何记录？
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【回答】
不良事件的严重程度发生变化时，应及时对原始记录信息进行更新｡
实际的操作中，有的申办者要求把一个严重程度有变化的不良事件，从最开始到完全结束以最严重级别来记录，那么该AE就应当记录为，“开始时间-结束时间，3级”；有的申办者要求按级别分段记录，那么该AE就应根据等级变化进行分段记录。总而言之，应按方案要求进行随访和记录。
04
CAR-T项目，肿瘤试验，知情同意中说明受试者住院治疗的床位费不进行报销，是否合规？
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【回答】
首先确认住院是否是因为参加临床试验而导致的，因参加临床试验而要求的住院，属于临床试验相关的费用，应由申办者报销。因SAE导致的住院需单独考虑，需确认是否是试验相关损害。
05
脉搏和心率一致么？
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【回答】
一般来讲，正常人的脉搏和心率是一致的，正常成人每分钟是 60 到 100 次，但有心脏疾病的患者，可能会出现脉搏短绌， 这种情况下，心率＞脉搏。脉搏短绌：指在同一时间内测定的脉搏少于心率，且脉搏强弱不等，快慢不一。临床试验常见心率＞脉搏的心电图可能就是室性早搏和房颤。
06
试验结束后，对于尚未完成回收的研究产品，是否需要继续记录温湿度？
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【回答】
没有特殊要求时不需要记录。
常规试验结束后会将剩余的研究产品返还给申办方或经申办方授权并遵照适用管理要求进行销毁。若申办方有特殊要求，具体情况具体对待。
07
某肿瘤项目，发现1例受试者筛选期血生化检查单无法溯源，该如何处理？
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【回答】
化验单无法溯源，第一步要确认是否真的做了，可以从医嘱，病程记录，纸质化验单，前后化验单数值对比，以及 EDC 数据录入日期等去追溯。
第二步确认电脑系统设施设备的权限问题，特别是系统封存是否有遗漏，需要IT给出专业的解释，并询问机构其他项目是否出现过此类现象。第三步对追溯过程和合理的解释做好记录，以备核查应对。
08
有关收集患者既往病史，若患者自述2005年诊断高血压，血压控制不稳定，至今未用药，高压在180，是否可信？
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【回答】
既往病史的收集最好有病历作为诊断的源文件，针对患者自述的异常，未见明确诊断及用药，需谨慎考虑，除病程外，还要考虑既往出入院记录或者体检结果有无相应体现，常规可建议患者在相关科室就诊，评估患者目前情况并进行记录。有的申办者会有明确要求，患者需提供可佐证该病史的资料，若无，则考虑无该病史。
09
什么是“协同访视”？
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【回答】
协同访视的具体定义看每家公司的SOP。通常是指CRC或CRA的上级或上级指定的其他人员陪同CRC或CRA一起访视中心，主要目的是通过协同访视了解该中心的质量及CRC或CRA的工作表现。
10
CAPA（纠正措施和预防措施）表中，研究者可以作为CAPA的负责人吗？
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【回答】
看具体措施内容，如内容涉及研究中心流程和监管的改变，研究者可以是该条CAPA措施的负责人。但CAPA的整体负责人通常是项目组的人。
校对：胡璧、韩在荣
美编：阎琳
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