人工心脏会完全取代心脏移植吗？

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业内普遍认为，人工心脏有非常大的发展空间，需求在未来将呈几何级增长。

撰文 | 凌骏

昨天，脱口秀演员王十七和他体内的全磁悬浮人工心脏一起登上热搜。

十多年前，王十七被确诊为扩张型心肌病。这是一种原发性的心肌疾病，左、右或两侧心室出现明显的扩大，心收缩功能减退，是心力衰竭的常见病因。2019年，因病情恶化，王十七被120急救送往北京，医生告诉他，他的心脏已支撑不了多久，需要做心脏移植。

难以寻找到合适供体的王十七，幸运的赶上了首个国产全磁悬浮人工心脏在开展临床试验，他成为了试用者。在接受央视新闻采访时，王十七表示，接受治疗后，现在已可以如正常人般生活。医生还告诉王十七，未来还有机会摘除人工心脏。

事实上，植入人工心脏后，患者仍然保留着自然心脏，也因此具有恢复自然心肌功能的潜力。而对于一些暂时不适合接受心脏移植手术，或等不到供体的患者，人工心脏常用于移植前过渡治疗（bridges to transplantation,BTT）。

随着技术的不断革新，人工心脏还可代替心脏移植用于最终治疗（destination therapy,DT），并实现更长期的生存。有研究统计，在美国141家定点医院，DT作为初始适应证的植入比例从2006-2007年的14.7%增至2014年的45.7%，而用作BTT的植入比例则从42.4%下降至30.3%。

什么是“全磁悬浮人工心脏”

目前临床上常用的人工心脏，多为心室辅助装置（ventricular assist device,VAD），其最关键的部件是“人工心脏泵”。

以左心室辅助装置（LVAD）为例，患者的血液从左心室经血管流到血液泵内，泵内的叶轮转动产生离心力，将血液泵出，经出血管流入升主动脉，部分或完全代替心脏功能。早在1966年，美国休斯顿贝勒医学院首次为一名37岁的女性患者移植了LVAD。

图源：四川省人民医院

早期的人工心脏缺点在于装置过于笨重，耐久性较差，且手术创口大等，因此仅局限于作为心脏移植前的短期过渡手段。

技术迭代后，现代人工心脏不再追求“心脏搏动”，而是通过泵中的叶轮旋转，将血液从泵的入口输送到出口，也正因如此，植入人工心脏的患者不再有脉搏，或脉搏强度严重降低。

在此基础上，第三代人工心脏诞生，其中就包括全磁悬浮人工心脏。2017年，由美国公司研发的HeartMate成为首个获美国FDA批准，成功进入市场的全磁悬浮人工心脏。

相比过去两代产品，第三代人工心脏体积进一步缩小，易植入，运转时几乎不产热。同时，由于采取了非接触式轴承，包括全磁悬浮、磁液悬浮、纯水悬浮等技术，血液将不再接触轴承，血液中的细胞或其他物质也因此遭受机械损伤，改善了术后血栓等严重并发症的问题。

心室辅助和全人工心脏

据“新京报”统计，截至9月29日，我国人工心脏相关专利申请总量为1134件，至少有10家中国企业在研发人工心脏。

相比于欧美，我国在该领域起步较晚，其核心零部件人工心脏泵，《第三代人工心脏泵研究进展及应用》一文指出，相关技术涉及磁悬浮、流体力学、永磁电机制造、叶轮设计、生物医学工程等多个学科，由于技术问题，国内对于这方面的研究与应用落后于发达国家。

直到2021年11月，中国国家药监局才批准了第一款我国自主研发的新一代人工心脏——正是王十七使用的那一款，而这也是全球第二款获批上市的全磁悬浮人工心脏，该产品说明要求与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

图源：《第三代人工心脏泵研究进展及应用》

包括我国上市的三款人工心脏，大多数应用于临床的心室辅助装置均为LVAD。左心室是全身泵血的主要动力源，在许多心衰重症病例中，若能解决左心室的问题，即可提供足够的心脏功能。

但LVAD仍存在着局限性，比如，右心系统功能衰竭是单纯LVAD植入术后的常见且严重并发症。同时，由于LVAD仅支持一个腔室，对于患有终末期双心室心力衰竭的患者，它将不再奏效。

因此，另一种被称为全人工心脏（TAH）的装置常在临床上用于替代，这是一种脉动式气动泵，用于原位替换原生心室和所有的心脏瓣膜，以彻底取代心脏功能。目前，全球主要的两款TAH产品分别是美国公司的SynCardia TAH和法国公司的Aeson。

从诞生年代上看，TAH其实要早于VAD，但因为受到大尺寸和耐用性差的限制，TAH植入患者经常出现诸如感染、神经系统事件和出血等并发症。而以Aeson为例，其造假昂贵，重量约为自然心脏的三倍，也不适用于体型较小的患者。

正因如此，尽管大多数TAH企业将目标雄心勃勃地定在“彻底代替心脏工作”，但目前全人工心脏基本仅用于移植前过渡治疗，同时不适合植入VAD的患者，还有不少过去研发TAH的公司，现在也都转而投向VAD赛道。

能否彻底代替“心脏移植”

根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，我国心衰现患人数约890万，晚期心衰患者近100万。但2015-2018年，大陆地区35家心脏移植中心仅共完成心脏移植1583例。

四川省人民医院心衰中心主任医师王文艳曾撰文称，一般心脏供体的来源，主要是依靠脑死亡供体，即在心脏正常跳动的情况下摘取，在4至6小时内完成心脏移植，这是由于心脏停止跳动后，由于热缺血、不能使用等原因，脏器会逐渐变坏，造成移植失败而造成的，同时心脏移植供体与受术者还要考虑血管匹配程度、心脏大小等诸多问题。

短期来看，心脏供体稀缺的状况难以实现根本扭转，因此业内普遍认为，人工心脏有非常大的发展空间，需求在未来将呈几何级增长。

但从技术发展现状来看，无论是VAD，还是TAH，要想永久替代人类的心脏，仍还要攻克诸多技术难关，包括更长的机械寿命、更小的功率要求，更易于植入和监测和更长续航。最重要的是，它应该成为一个“被遗忘”的设备，目前的人工心脏都包含有体外装置，患者腹部会留一个小孔，连接体内外装置的导线从小孔穿出并放在随身的背包内。

价格问题同样是可及性的关键。

《国内外植入式心室辅助装置研发与应用进展》一文指出，植入式VAD主流产品的售价在8～10万美元之间，叠加手术及护理总费用通常超过15万美元。虽然费用较高，但欧美等国家医疗保险或商业保险可覆盖其中大部分，患者自付比例相对较低。

在中国，VAD属于新进入市场的高端医疗器械，定价收费和医保政策尚不明确，国内商业医疗保险也难以对其费用进行覆盖，如果自付费用超过百万无疑会使得器械的推广受到限制。

来源：医学界

校对：臧恒佳

责编：田栋梁

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