▎药明康德内容团队编辑

今日，Mirati Therapeutics公司宣布，美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性疗法认定有望加快这一疗法的开发和审评过程。值得一提的是，再鼎医药在本月初与Mirati公司达成合作，获得在大中华区开发和商业化adagrasib的独家权益。

肺癌是世界上最常见的癌症之一，在2020年全球有221万新病例，180万患者因此去世。NSCLC占肺癌的85%。KRAS G12C突变是NSCLC患者中最常见的KRAS突变，在14%的肺腺癌中出现，患者通常预后不良。

Adagrasib（MRTX849）是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。

▲Adagrasib的设计特点（图片来源：Mirati公司官网）

这一突破性疗法认定的授予得到注册性1/2期临床试验KRYSTAL-01初步结果的支持。在这项试验中，接受过免疫疗法或化疗，携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者接受了adagrasib的治疗。

去年十月发布了1/1b期和2期临床试验的患者数据显示，adagrasib单药治疗（剂量为600 mg，每日两次）在NSCLC患者中达到45%（23/51）的确认客观缓解率。96%（49/51）的患者能够从adagrasib单药治疗中获益，在确认获得缓解的患者中，70%（16/23）患者的肿瘤与基线相比缩小40%以上。

图片来源：Mirati公司官网

“我们很高兴adagrasib获得突破性疗法认定，这强调了携带KRAS G12C突变的肺癌患者在新治疗选择方面的显著需求。” Mirati Therapeutics总裁兼首席执行官Charles M. Baum博士说，“我们期待在今年下半年递交adagrasib的新药申请（NDA），并且进一步推动adagrasib的广泛开发计划，改善携带KRAS G12C突变癌症患者的临床结果。”

参考资料：

[1] Mirati Therapeutics' Adagrasib Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harboring the KRAS G12C Mutation. Retrieved June 24, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/mirati-therapeutics-adagrasib-receives-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-patients-with-advanced-non-small-cell-lung-cancer-harboring-the-kras-g12c-mutation-301319824.html

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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