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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911409399.8 (22)申请日 2019.12.31 (71)申请人 上海市静安区大宁路街道社区卫生 服务中心 地址 200072 上海市静安区广延路101号 (72)发明人 朱玲玲 (74)专利代理机构 上海卓阳知识产权代理事务 所(普通合伙) 31262 代理人 周春洪 (51)Int.Cl. A61K 36/899(2006.01) A61K 36/54(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 25/20(2006.01) A61K 。

2、31/19(2006.01) (54)发明名称 一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴及其 制备方法 (57)摘要 本发明涉及中药技术领域， 具体是一种治疗 老年性失眠的中药穴位敷贴及其制备方法， 所述 中药穴位敷贴是由等重量份的原料药肉桂粉和 食醋制成， 制备方法为： 分别按照重量份配比取 原料药： 肉桂粉和食醋， 将肉桂粉和食醋混合搅 拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、 厚 度0.3cm的药饼。 使用方法为： 每天20:00用温水 泡脚30分钟后擦干， 将带有中药饼的2块纱布贴 敷于双侧涌泉穴， 外用胶布固定， 次日清晨8:00 揭除。 其优点表现在： 本发明的穴位敷贴药饼主 治老年。

3、性失眠， 药穴相配可以达到活血化瘀而不 伤阴血， 疏肝解郁而不耗气， 使血脉通畅， 去瘀生 新， 气血调和， 心神得养， 其寐自安的功效， 疗效 佳。 权利要求书1页 说明书8页 附图1页 CN 110882360 A 2020.03.17 CN 110882360 A 1.一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴， 其特征在于， 所述中药穴位敷贴是由以下等 重量份的原料药制成： 肉桂粉和食醋。 2.根据权利要求1所述的中药穴位敷贴， 其特征在于， 所述中药穴位敷贴的制备方法如 下： (1)取原料药： 肉桂粉和食醋， 将肉桂粉过100目筛； (2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成。

4、穴位敷贴药饼， 即可。 3.根据权利要求2所述的中药穴位敷贴， 其特征在于， 所述步骤(2)中制得的药饼是直 径2cm、 厚度0.3cm的药饼。 4.根据权利要求1所述的中药穴位敷贴， 其特征在于， 所述中药穴位敷贴的使用方法 为： a、 定穴位： 涌泉穴在足底部， 卷足时足前部凹陷处， 第2,3趾趾指缝纹头端与足跟连线 的前1/3与后2/3交点上； b、 每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干， 将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴， 外用胶布 固定， 次日清晨8:00揭除。 5.根据权利要求1所述的中药穴位敷贴， 其特征在于， 所述的老年性失眠的症状为： 以 不寐为主症， 轻者入寐困难或寐而易醒。

5、， 醒后不寐， 重者彻夜难眠； 常伴有心悸、 头晕、 健忘、 多梦、 心烦等症； 常出现饮食不节、 情志失常、 劳倦、 思虑过度、 病后、 体虚。 6.权利要求1所述的中药穴位敷贴的制备方法， 其特征在于， 包括如下步骤： (1)取原料药： 肉桂粉和食醋， 将肉桂粉过100目筛； (2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成穴位敷贴药饼， 即可。 7.根据权利要求6所述的制备方法， 其特征在于， 包括如下步骤： (1)取原料药： 肉桂粉和食醋， 将肉桂粉过100目筛； (2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、 厚度0.3cm的 穴位敷贴药饼， 即。

6、可。 权利要求书 1/1 页 2 CN 110882360 A 2 一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 具体地说， 是一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴及 其制备方法。 背景技术 0002 失眠的定义通常是指各种原因引起的睡眠不足， 睡眠的时间和质量不能达到正常 睡眠要求或不能满足机体生理需求， 并对白天各种功能产生不良影响而出现短期的一种症 状。 (慈书平、 张希龙、 杨宇、 潘集阳、 王实、 刘军 睡眠与睡眠疾病 ISBN7-80121-684-9北京 军事医学科学出版社出版177-178页) 0003 按失眠发生的时间分类， 失眠可分。

7、为： 开始性失眠(入睡困难性失眠、 起始性失 眠)； 持续性失眠(反复易醒性失眠、 间断性失眠)； 早醒性失眠(睡眠早醒性失眠、 终点失 眠)； 通宵不眠(整夜性失眠)。 ( 睡眠与睡眠疾病 慈书平、 张希龙、 杨宇、 潘集阳、 王实、 刘军 ISBN7-80121-684-9北京军事医学科学出版社出版177-178)。 其中， 入睡困难是指入睡潜伏 期(SL)即上床开始睡觉到进入睡眠状态开始的时间30分钟)(慈书平、 张希龙、 杨宇、 潘集 阳、 王实、 刘军 睡眠与睡眠疾病 ISBN7-80121-684-9北京军事医学科学出版社出版180 页)。 根据睡眠过程中脑电波和生理活动的不同。 。

8、整个睡眠周期分为觉醒-S1-S2-S3-S4- REM。 S3-S4称为慢波睡眠(SWS)， REM期称为快波睡眠(PS)。 慢波睡眠(SWS)能够使大脑细胞 完全休息， 使精力得到充分恢复； 所有身体的机能活动下降， 呼吸慢而平稳、 心率、 血压降 低、 新陈代谢减缓、 表现副交感神经占优势； 脑电波速度变慢， 波幅变大； 体温下降； 生长激 素分泌达到高峰； 免疫物质产生最多。 在睡眠最深的时候， 脑子里分泌生长激素最多， 促使 儿童的骨骼生长、 身体发育， 所谓 一瞑大一寸 就是这个意思， 长期睡眠不好的孩子长不 高。 生长激素对成年人的体力恢复起着重要作用， 还能促进皮肤毛细血管的循环。

9、， 使面部皮 肤细胞新陈代谢加快， 保持皮肤红润、 有光泽， 起到养颜的作用。 在睡眠最深的时候， 也是身 体内免疫物质释放增多的时候， 能提高免疫力， 使身体防病， 抗病及康复疾病的能力增强， 睡眠不好的人小病不断， 容易感冒。 儿童的智力发育也需要睡眠， 快波睡眠(PS)是促进婴幼 儿神经系统发育和智力发育的重要睡眠阶段， 痴呆儿童的快波睡眠时间比同龄的正常儿童 要少， 老年性痴呆病人快波睡眠明显减少。 快波睡眠还可以帮助我们整合白天吸收到的资 讯， 强化记忆功能， 并协调学习力， 所以拥有良好的睡眠， 才能拥有健康的身心并将学习力 保持在最佳状态。 在睡眠的全过程中， 慢波睡眠时相和快波。

10、睡眠时相是不断相互转换的。 成 年人睡眠一开始进入慢波睡眠， 又转入快波睡眠。 在一夜睡眠中， 可如此反复45次。 越接 近睡眠后期， 快波睡眠越长。 正常成人快波睡眠约占睡眠时间的2030， 儿童的要长一 些。 0004 老年人是社会中的一种特殊群体， 老年性失眠是特殊人群出现的失眠， 也称老年 功能性失眠， 包括睡眠时间短、 入睡深度不够、 难以入睡、 彻夜难眠体力不能恢复为特征的 一类病症， 是一种常见的睡眠障碍。 失眠虽然不是危重症， 但长期睡眠不足会影响患者的身 心健康， 给患者带来极大的痛苦， 特别是老年人， 严重者会出现不同程度的思维迟缓、 意志 说明书 1/8 页 3 CN 1。

11、10882360 A 3 力减退等症状， 甚至自杀， 因此失眠已成为值得关注的社会问题。 老年性失眠是一个具有错 综复杂病因的睡眠障碍， 针对病症的临床研究仍较少， 体现中医的辨证论治更不多， 许多患 者看成是一般的失眠治疗， 没有注意到老年人是特殊人群、 特殊的病理背景。 目前西医治疗 失眠主要使用镇静安眠药物口服， 如： 安定， 此类药物主要通过与大脑内的-氨基丁酸 (GABA)结合， 刺激并激活GABA受体， 加强GABA对神经系统的抑制作用， 起到镇静催眠的作 用， 通过延长SWS睡眠和缩短潜伏期和PS睡眠起作用， 这会引起睡眠结构的改变。 现有的药 物延长SWS睡眠和缩短潜伏期和PS。

12、睡眠起作用属于公知常识， 详见金有豫. 药理学 .第五 版.面向21世纪课程教材.103页。 但理想的治疗睡眠障碍的药物是不应该引起睡眠结构改 变的， 而且服药后常会出现口干、 流诞、 鼻塞、 便秘、 视力模糊等副作用。 同时由于长期用药 会改变GABA的活性， 停药易产生反跳性失眠， 尤其长期服用还会产生成瘾性， 国外流行病学 调查发现， 大多数患者服用安定超过4周后即产生了一定程度的药物依赖作用， 骤停服用易 出现紧张、 焦虑、 易激惹、 认知和精神运动损害， 失眠反弹及戒断综合征等不良反应， 故不宜 长期服用。 中医药治疗失眠的方法颇多， 目前临床上没有针对老年人失眠的治疗药物。 000。

13、5 中国专利申请： CN104840794B公开了一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制备 方法， 属于中药领域。 该组合物， 由以下重量份的各原料药组成： 熟地、 山萸肉、 巴戟天、 肉苁 蓉、 麦冬、 石斛、 远志、 茯苓、 石菖蒲、 柴胡、 枳实、 白芍、 炙甘草、 五味子、 肉桂、 制附子、 黄连 份， 阿胶、 生龙骨、 生牡蛎、 竹茹、 炒酸枣仁、 穿破石。 但该专利存在中药种类数目多的缺陷。 关于本发明一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴及其制备方法目前还未见报道。 发明内容 0006 本发明的第一个目的是针对现有技术的不足， 提供一种治疗老年性失眠的中药穴 位敷贴。 0007 本发明的。

14、第二个目的是针对现有技术的不足， 提供如上所述治疗老年性失眠的中 药穴位敷贴的制备方法。 0008 为实现上述第一个目的， 本发明采取的技术方案是： 0009 一种治疗老年性失眠的中药穴位敷贴， 所述中药穴位敷贴是由以下等重量份的原 料药制成： 肉桂粉和食醋。 0010 作为本发明的一个优选实施方案， 所述中药穴位敷贴的制备方法如下： 0011 (1)取原料药： 肉桂粉和食醋， 将肉桂粉过100目筛； 0012 (2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成穴位敷贴药饼， 即 可。 0013 作为本发明的一个优选实施方案， 所述步骤(2)中制得的药饼是直径2cm、 厚度 0.3c。

15、m的药饼。 0014 作为本发明的一个优选实施方案， 所述中药穴位敷贴的使用方法为： 0015 a、 定穴位： 涌泉穴在足底部， 卷足时足前部凹陷处， 第2,3趾趾指缝纹头端与足跟 连线的前1/3与后2/3交点上； 0016 b、 每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干， 将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴， 外用 胶布固定， 次日清晨8:00揭除。 0017 贴敷过程中注意观察患者睡眠情况及局部皮肤有无红肿、 水泡、 痉痒等， 若有上述 说明书 2/8 页 4 CN 110882360 A 4 表现立即报告医师并作相应处理。 0018 作为本发明的一个优选实施方案， 所述的老年性失眠的症状为： 。

16、以不寐为主症， 轻 者入寐困难或寐而易醒， 醒后不寐， 重者彻夜难眠； 常伴有心悸、 头晕、 健忘、 多梦、 心烦等 症； 常出现饮食不节、 情志失常、 劳倦、 思虑过度、 病后、 体虚。 0019 为实现上述第二个目的， 本发明采取的技术方案是： 0020 如上所述的中药穴位敷贴的制备方法， 包括如下步骤： 0021 (1)取原料药： 肉桂粉和食醋， 将肉桂粉过100目筛； 0022 (2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成穴位敷贴药饼， 即 可。 0023 作为本发明的一个优选实施方案， 包括如下步骤： 0024 (1)取原料药： 肉桂粉和食醋， 将肉桂粉过100目筛；。

17、 0025 (2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、 厚度 0.3cm的穴位敷贴药饼， 即可。 0026 中医认为肾所藏先天之精， 主人的发育成长和衰老， 人的生、 长、 壮、 老、 已跟肾中 精气的盛衰有关， 老年人肾中精气始亏， 故老年人治疗失眠应以补肾填精为基本治法。 因 此， 有必要从中医的观点出发， 寻找有效的治疗方法给予及时的治疗， 对于提高老年人的生 活质量具有非常重要的意义。 因此在经方中取交泰丸中肉桂温补下元以扶不足之肾阳之 意， 肉桂性热， 味辛甘， 归心肾脾经。 而穴位敷贴疗法作为 “内病外治” 及经络的 “内属脏腑， 外络肢节， 沟通表里。

18、， 贯穿上下” 的独特疗法， 是一种融合经络、 穴位、 药物为一体的复合性 治疗方法。 既可刺激穴位， 激发经络之气； 又使药物有效成分通过皮肤吸收由表入里， 发挥 明显的药理治疗效应， 调节脏腑气血阴阳， 达到治疗效果。 涌泉穴是足少阴肾经的首穴， 阴 阳相交之所， 其血管壁或肌肉层有较多的神经末梢感受器， 选用相应的中药膏剂进行穴位 贴敷， 药穴相配可以达到活血化瘀而不伤阴血， 疏肝解郁而不耗气， 使血脉通畅， 去瘀生新， 气血调和， 心神得养， 其寐自安的功效。 0027 本发明优点在于： 0028 1、 本发明的穴位敷贴药饼主治老年性失眠， 药穴相配可以达到活血化瘀而不伤阴 血， 疏肝。

19、解郁而不耗气， 使血脉通畅， 去瘀生新， 气血调和， 心神得养， 其寐自安的功效， 疗效 佳。 0029 2、 本发明优选原料药肉桂粉与食醋之间的最佳配比， 所用原料药数目少， 节省原 料， 制成穴位敷贴， 制备方法简便， 使用方便， 避免了现有技术中给患者服用药物的缺陷， 提 高了患者可接受度， 无不良作用， 治疗有效率高， 减轻了患者的痛苦， 具有很好的应用前景。 附图说明 0030 附图1是本发明的实验思路路线。 具体实施方式 0031 下面结合具体实施方式， 进一步阐述本发明。 应理解， 这些实施例仅用于说明本发 明而不用于限制本发明的范围。 此外应理解， 在阅读了本发明记载的内容之后。

20、， 本领域技术 人员可以对本发明作各种改动或修改， 这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限 说明书 3/8 页 5 CN 110882360 A 5 定的范围。 0032 实施例1中药穴位敷贴原料药组成(一) 0033 按照以下重量份称取各原料药： 1g肉桂粉和1ml食醋。 0034 实施例2中药穴位敷贴原料药组成(二) 0035 按照以下重量份称取各原料药： 2g肉桂粉和1ml食醋。 0036 实施例3中药穴位敷贴原料药组成(三) 0037 按照以下重量份称取各原料药： 1g肉桂粉和2ml食醋。 0038 实施例4中药穴位敷贴原料药组成(四) 0039 按照以下重量份称取各原料药： 1。

21、.5g肉桂粉和1ml食醋。 0040 实施例5中药穴位敷贴原料药组成(五) 0041 按照以下重量份称取各原料药： 1g肉桂粉和1.5ml食醋。 0042 实施例6中药穴位敷贴 0043 制备方法如下： 0044 (1)按照实施例1-5所述重量份分别取原料药： 肉桂粉和食醋， 将肉桂粉过100目 筛； 0045 (2)将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、 厚度 0.3cm的穴位敷贴药饼， 分别得到中药穴位敷贴1-5。 0046 实施例7临床试验(一) 0047 1资料 0048 1.1临床资料 0049 选择2018年1月-2019年6月医院就诊患者31例。 31。

22、例患者治疗前在年龄、 病程等方 面无显著性差异。 0050 1.2诊断标准 0051 (1)刘连启等.老年期睡眠质量及其相关因素研究J.中国老年学杂志， 2002， 22 (11):437-440。 0052 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则M.北京:中国医药科技出 版社， 1993:186-188. 0053 (2)每日睡眠效率(实际睡眠时间/卧床时间100)65， 每周失眠4天， 连 续失眠1个月； 0054 (3)年龄50-80岁； 0055 (4)患者生活独立， 无认知障碍。 0056 1.3纳入标准 0057 (1)符合上述老年性失眠诊断标准； 0058 (2)年龄在5。

23、0-80岁之间， 男女不限； 0059 (3)受试者签署知情同意书。 0060 1.4剔除标准 0061 不符合纳入标准而误纳入的病例， 虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治 疗的病例； 非疗效原因及不良反应而实验中途停止的脱落病例； 加用其他药物者； 资料不全 不能统计者。 说明书 4/8 页 6 CN 110882360 A 6 0062 1.5终止和撤除临床试验标准 0063 在试验中出现其他疾病， 影响实验进行者， 不可预见的其他情况。 0064 2方法 0065 2.1治疗方法 0066 所有患者按照实施例1所述的重量份配比取原料药并按照本发明的制备方法制备 成中药穴位敷贴， 敷。

24、贴方法为： a、 定穴位： 涌泉穴在足底部， 卷足时足前部凹陷处， 第2,3趾 趾指缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上； b、 每天20:00用温水泡脚30分钟后擦干， 将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴， 外用胶布固定， 次日清晨8:00揭除。 用药4周。 0067 2.2疗效判定标准 0068 PSQI评定。 治疗前与治疗4周后采用PSQI评定。 匹兹堡睡眠质量指数问卷， 由19个 自评和5个他评条目构成， 其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分。 18个条目组成6 个因子(睡眠质量、 入睡时间、 睡眠时间、 睡眠效率、 睡眠障碍、 日间功能障碍)， 每个因子按0 3分计分， 。

25、累积各因子得分为PSQI总分， 总分范围为021分， 得分越高， 表示睡眠质量越 差。 总分8分为有明显睡眠障碍。 0069 失眠疗效评定标准： 参照 中药新药临床研究指导原则 相关标准进行疗效评价。 临床治愈： 睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上， 睡眠深沉， 醒后精力充沛； 显效： 睡 眠明显好转， 睡眠时间增加3h以上， 睡眠深度增加； 有效： 症状减轻， 睡眠时间较前增加不足 3h； 无效： 治疗后失眠无明显改善或加重。 0070 2.3统计学分析 0071 使用统计软件SPSS21.0进行数据分析， 统计数据资料类型为计数资料的采用频次 和百分比描述， 统计数据资料类型为计量资。

26、料采用-xs描述， 等级资料采用秩和检验或卡 方检验等非参数检验方法检验， 治疗前后采用配对t检验， 以P0.05为差异有统计学意义。 0072 3结果 0073 3.1前期使用肉桂粉敷贴涌泉穴治疗60岁以上老年人失眠临床试验31例观察到： 0074 表1、 配对样本统计 0075 0076 表2、 配对样本检验 说明书 5/8 页 7 CN 110882360 A 7 0077 0078 敷贴组， 治疗前PSQI均值是16.0645， 治疗后PSQI均值是12.1935。 t为8.317， p 0.01， 说明治疗后的效果优于治疗前。 0079 3.2患者疗效比较： 0080 表3 0081。

27、 0082 经4周的治疗后总有效率达77.4 0083 实施例8临床试验(二) 0084 1资料 0085 1.1临床资料 0086 选择2016年9月-2019年6月医院就诊患者201例， 采用随机数字表法均分为四组， 分别为治疗一组、 治疗二组、 治疗三组和对照组。 四组患者治疗前在性别、 年龄、 病程导等方 面无显著性差异， 组间均衡性好， 具有可比性。 0087 1.2诊断标准 0088 (1)刘连启等.老年期睡眠质量及其相关因素研究J.中国老年学杂志， 2002， 22 (11):437-440。 0089 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则M.北京:中国医药科技出 版社。

28、， 1993:186-188. 0090 (2)每日睡眠效率(实际睡眠时间/卧床时间100)65， 每周失眠4天， 连 续失眠1个月； 0091 (3)年龄50-80岁； 0092 (4)患者生活独立， 无认知障碍。 0093 1.3纳入标准 0094 (1)符合上述老年性失眠诊断标准； 0095 (2)年龄在50-80岁之间， 男女不限； 0096 (3)受试者签署知情同意书。 说明书 6/8 页 8 CN 110882360 A 8 0097 1.4剔除标准 0098 不符合纳入标准而误纳入的病例， 虽符合纳入标准而纳入后未曾用本研究方案治 疗的病例； 非疗效原因及不良反应而实验中途停止的。

29、脱落病例； 加用其他药物者； 资料不全 不能统计者。 0099 1.5终止和撤除临床试验标准 0100 在试验中出现其他疾病， 影响实验进行者， 不可预见的其他情况。 0101 2方法 0102 2.1治疗方法 0103 治疗一组给予如下所述的中药穴位敷贴： 取原料药： 肉桂粉1份和食醋1份， 将肉桂 粉过100目筛； 将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、 厚度 0.3cm的穴位敷贴药饼。 敷贴方法： a、 定穴位： 涌泉穴在足底部， 卷足时足前部凹陷处， 第2,3 趾趾指缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上； b、 每天20:00用温水泡脚30分钟后擦 。

30、干， 将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴， 外用胶布固定， 次日清晨8:00揭除。 用药4周。 0104 治疗二组给予如下所述的中药穴位敷贴： 取原料药： 肉桂粉1.5份和食醋1份， 将肉 桂粉过100目筛； 将肉桂粉与食醋混合搅拌均匀， 用压舌板在纱布正中涂抹成直径2cm、 厚度 0.3cm的穴位敷贴药饼。 敷贴方法： a、 定穴位： 涌泉穴在足底部， 卷足时足前部凹陷处， 第2,3 趾趾指缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上； b、 每天20:00用温水泡脚30分钟后擦 干， 将中药穴位敷贴贴敷于双侧涌泉穴， 外用胶布固定， 次日清晨8:00揭除。 用药4周。 0105 治疗三组给予如。

31、下所述的汤剂： 取原料药： 竹茹10份、 枳实10份、 陈皮10份、 法半夏 15份、 黄连6份， 水煎服， 日服一剂， 每日两次。 用药4周。 0106 对照组遵从说明书服用安定。 0107 四组患者在治疗的过程中进行随访， 记录各组患者的情况。 0108 2.2疗效判定标准 0109 失眠疗效评定标准： 参照 中药新药临床研究指导原则 相关标准进行疗效评价。 0110 临床治愈： 睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上， 睡眠深沉， 醒后精力充 沛； 0111 显效： 睡眠明显好转， 睡眠时间增加3h以上， 睡眠深度增加； 0112 有效： 症状减轻， 睡眠时间较前增加不足3h； 011。

32、3 无效： 治疗后失眠无明显改善或加重。 0114 3结果 0115 3.1按照疗效判定标准进行疗效评价， 结果见表4。 0116 表4 0117 0118 说明书 7/8 页 9 CN 110882360 A 9 0119 3.2不良反应 0120 对照组有出现日间头晕、 困倦现象； 治疗三组有出现口干、 便秘现象。 所有患者在 疗程内均为发现肝肾功能异常及过敏反应。 0121 3.3复发率 0122 治疗一组无复发患者， 治疗二组复发2例(4.17)， 治疗三组复发5例(9.43)， 对 照组复发12例(24.49)， 组间比较差异有统计学意义(P0.05)。 0123 3.4显效时间 0。

33、124 治疗一组显效时间最短， 治疗二组次之， 治疗三组较治疗二组显效时间长， 对照组 显效时间最长。 0125 3.5用药量 0126 治疗一组用药量最少， 治疗二组次之， 治疗三组较治疗二组用药量多， 对照组用药 量最多且有不良反应。 0127 4结论 0128 治疗二、 三组较治疗一组用药量多， 治疗二有效率较治疗一组低， 说明在本发明的 中药穴位敷贴在一定的配比范围内， 具有效果显著的优点。 治疗三组有效率较治疗一组低， 说明在本发明配方的中药穴位敷贴， 具有效果显著的优点。 治疗一组较治疗二、 三组、 对照 组显效时间快， 复发率低、 用药量低。 0129 本发明的穴位敷贴药饼主治老。

34、年性失眠， 药穴相配可以达到活血化瘀而不伤阴 血， 疏肝解郁而不耗气， 使血脉通畅， 去瘀生新， 气血调和， 心神得养， 其寐自安的功效， 疗效 佳。 优选原料药肉桂粉与食醋之间的最佳配比， 所用原料药数目少， 节省原料， 制成穴位敷 贴， 制备方法简便， 使用方便， 避免了现有技术中给患者服用药物的缺陷， 提高了患者可接 受度， 无不良作用， 治疗有效率高， 减轻了患者的痛苦， 具有很好的应用前景。 0130 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员， 在不脱离本发明原理的前提下， 还可以做出若干改进和补充， 这些改进和补充也应视为 本发明的保护范围。 说明书 8/8 页 10 CN 110882360 A 10 图1 说明书附图 1/1 页 11 CN 110882360 A 11 。