琉璃草的新用途及含有琉璃草的药物组合物的制作方法

专利名称：琉璃草的新用途及含有琉璃草的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及琉璃草的新用途，具体地说，是用于制备治疗前列腺疾病以及前列腺疾病等原因引起的性功能障碍的药物中的用途。
背景技术：
前列腺疾病是青壮年特别是中老年男性易患的一种常见病、多发病。据报道，30岁左右的男性中，患有前列腺疾病的占30％以上，而50岁以上男性，患有前列腺疾病的占56％左右，前列腺疾病已成为“男性第一疾病”，且近年来有扩大及低龄化的趋势。
前列腺疾病也称男性的下腹之患，主要有炎症、肥大、前列腺瘤、增生和癌症。前列腺炎是青壮年男性的常见病，约占泌尿外科成年男性病人的25％-40％。男性55岁以后均有不同程度的前列腺肥大，因病程缓慢，早期症状不明显，不易被重视。良性前列腺增生(BPH)是老年男性中最常见的疾病，也是男性中最常见的良性肿瘤。BPH往往和一系列刺激症状及下尿路症状(LUTS)相关，对患者的生活带来负面影响；而未经治疗的BPH可以导致并发症中最常见的有急性尿潴留(AUR)、肉眼血尿、反复性尿路感染、尿路梗阻症状、性功能障碍、膀胱结石等，比较少见的有肾功能衰竭。
前列腺增生和前列腺炎的症状主要表现为尿急、尿频、尿痛、尿潴留、余沥、阴囊潮湿、下腹憋胀，严重者可有血尿、滴白、下腹憋痛，以及发烧、腰膝酸软、头痛头昏、神疲乏力等症状。前列腺增生和前列腺炎患者多伴有性功能障碍，主要表现为性欲减退，挺举无力、早泄、性交反射痛等。
对前列腺增生的治疗，一般以药物治疗和手术治疗为主，药物冶疗的目的在于消除症状、抑制增生，但这类药物大多药效不佳，或有严重副作用，例如高特灵、盐酸酚苄明等，前者虽有一定疗效，但需终生服药，出现停药反应(稍一停药，立即反弹)；后者有严重副作用，大部分患者根本无法按要求服用。近年出现的保列治是较好的促使前列腺缩小的药物，但该药必须至少服药6个月以上，而且已证实保列治的副作用有阳萎、性欲减退、射精量减少等，而这些正是前列腺疾病患者竭力要克服的病症。另外，有相关资料报道，植物类药如南非星形花草本植物荨麻的叶和根等，对前列腺增生有一定疗效，但其作用机制尚不明确，疗效有待验证。手术治疗可根治前列腺增生，但此种方法只适用增生严重的患者，对一般患者及年老体弱等有不适宜手术体征的患者不适用，且手术费用昂贵，并有可能造成性功能障碍、尿失禁等后遗症。
对慢性前列腺炎的治疗有多种治疗方法，如针炙、按摩、坐浴、物理疗法等，但还是以药物治疗为主，通过药物治疗以达到消除症状的目的。慢性前列腺炎虽分为慢性细菌性前列腺炎和慢性非细菌性前列腺炎，但由于二者症状、体征相近，病因复杂(例如在慢性非细菌性前列腺炎也能培养出细菌性病原体)，因此医疗实践中难于将二者严格区分开来，在治疗上一般采用大剂量抗菌素(例如SMZCo、TMP等必须维持用药12周以上；利福平2片(300毫克)+磺胺增效剂100毫克，标准疗程4个月等)和对症治疗，但由于前列腺有一层坚韧的包膜，药物难于穿过包膜达到病灶，加之前列腺与肛门、尿道等为邻，相互感染、相互影响，致使病情久治不愈，迁延反复，患者不仅要承担昂贵的医疗费用，还要承受长期的病痛折磨。故中国中医药研究院将前列腺增生和慢性前列腺炎列为128种疑难病症之一。
琉璃草为紫草科琉璃草属植物琉璃草Cynoglos-sum zeylanicum(Vahl)Thunb.exLehm.，以根、叶入药，民间俗称贴骨散、拦路虎、粘粘草、粘娘娘、猪尾巴、大琉璃草。琉璃草微苦、寒；清热利湿、活血调经。主治肝炎、月经不调、白带、水肿。外用常用于治疗疮疖痈肿、毒蛇咬伤、跌打损伤，骨折。
尚无关于单独以琉璃草为原料、或含有琉璃草的药物组合物应用于治疗前列腺疾病及前列腺疾病等原因引起的性功能障碍的相关报道。

发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供了琉璃草的新用途。本发明还提供一种治疗前列腺疾病及前列腺疾病等原因引起的性功能障碍的药物组合物。
本发明提供了琉璃草的新用途，具体地，是在制备治疗前列腺疾病及前列腺疾病等原因引起的性功能障碍的药物中的用途。
琉璃草为紫草科琉璃草属植物琉璃草Cynoglos-sum zeylanicum(Vahl)Thunb.exLehm的全草。可以使用其原生药材或提取物。
其中，所述药物是治疗前列腺增生、前列腺炎、包括前列腺疾病等原因引起的性功能障碍的药物。
所述的提取物为水或有机溶剂提取物。所述的有机溶剂是指乙醇、甲醇等不同极性的溶剂。
本发明还提供了一种治疗前列腺疾病的药物组合物，它是以有效剂量的琉璃草原生药材或提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
本发明所述的药物或药物组合物，其药剂是口服制剂、外用制剂或注射制剂。
进一步地，所述口服制剂为煎剂，粉剂、袋泡冲剂(袋泡茶)、片剂、酊剂、丸剂、浸膏剂、口服液、胶囊剂或颗粒剂；所述外用制剂为软膏剂、栓剂。
所述的药剂中每制剂单位中含有琉璃草原生药材为5-30克；水或有机溶剂提取物为0.2-2克。所述的制剂单位是指单位服用剂量，如片剂每片、胶囊剂每粒、口服液每10ml等等，该制剂单位是人服用剂量的直接反映。
发明人用本发明琉璃草制剂治疗前列腺疾病，一般用药两个疗程(15天)以后，症状明显好转，用药四个疗程以上，症状基本消失，排尿顺畅，无尿急、尿频、尿痛等膀胱刺激症状，而且性功能得到恢复，勃起坚挺有力，时间延长，房事后没有腰膝酸软，疲乏无力的感觉。同时，前列腺增生受到抑制并开始缩小，用药2-3个月，增生的前列腺逐步恢复正常。
根据中医辩证理论，前列腺疾病的症状尿急、尿频、尿痛、腰酸背痛，腰膝酸软，疲乏无力，盗汗多梦，性欲减退，阳萎、早泄等，属于肾虚的范畴，是由于气血不济，精血两亏所致。中医认为，肾为水之脏，藏真阴而寓元阳，为人体生长、发育、生殖之源，为生命活动之根，乃先天之本。故“五脏之伤，穷必及肾”。按照中医辩证施治的理论，治疗前列腺疾病，既要活血化瘀，清热利湿，除癃化结，消除症状，又要补肾固本，修复和改善机体功能，增强机体免疫力，达到标本兼治的效果。使用琉璃草用于治疗前列腺疾病及前列腺疾病引起的性功能障碍，具有消炎止痛，活血化瘀，清热解毒，除癃化结，补肾壮阳的功效；患者用药20至30天左右，尿急、尿频、尿痛等膀胱刺激症状及腰膝酸软，疲乏无力等症状逐步消退，前列腺增生受到抑制并开始缩小，患者神清气爽，精神饱满，而且性欲增强，勃起坚挺有力，房事时间明显延长，房事后无疲乏、心慌、心累。
琉璃草治疗前列腺疾病及前列腺疾病等引起的性功能障碍，即使长期服用也无任何毒、副作用；能改善和修复人体某些生理功能，提高人的机体抵抗力和生活质量，为临床治疗前列腺疾病及前列腺疾病等引起的性功能障碍提供了一种新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式
实施例1 本发明药物片剂的制备取琉璃草干粉500克，按药量的15倍加水浸泡1小时，置煎煮罐熬1小时，滤出药液，再加10倍水煎1小时，滤出药液，合并两次药液，脱水浓缩至稠膏状，加15％可溶性淀粉糊精(或加同等量200目生药粉)，混匀，60℃烘干，粉碎，加1％硬脂酸镁混匀，过20目筛整粒，压片，片重0.5克(每克相当于生药5克)。服用方法每次2-3片，一日三次。
实施例2 本发明药物袋泡茶剂的制备取琉璃草1公斤，甘草80克，共同粉碎，过60-80目筛，按每袋3-5克用滤纸在袋泡茶机上装袋成袋泡茶。服用方法每日三袋，早、中、晚各一袋。将药袋放入保温杯，用开水冲泡20-30分钟后饮用。此袋泡茶甘醇可口，可常年饮用，亦可按药量1/3加入茶叶或苦荞饮用。
实施例3 本发明药物水煎剂的制备取琉璃草干粉30克，甘草1-3克，加水10-15倍，浸泡1小时，置入煎煮罐，煎一小时，倒出药液，再加入10倍水，煎30分钟，合并两次煎液，早、中、晚分三次服完。
实施例4 本发明药物胶囊剂的制备取琉璃草干粉500克，按药量的15倍加水浸泡1小时，置煎煮罐熬1小时，滤出药液，再加10倍水煎1小时，滤出药液，合并两次药液，脱水浓缩至稠膏状，加20％200目生药粉，在60℃干燥，粉碎。将此药粉按每粒装药量0.4克制成胶囊(每克相当于生药5克)。服用方法每次2-3粒，一日三次。
实施例5 本发明药物口服液的制备取琉璃草干粉500克，甘草10-20克，按药量的15倍加水浸泡1小时，置煎煮罐熬1小时，滤出药液，再加10倍水煎1小时，滤出药液，合并两次药液，脱水浓缩至密度d＝1.2-1.3(70-80℃测)，将此药液装于10ml玻瓶中(每10ml相当于生药2.5克)，封口，蒸汽灭菌即可。本品不含防腐剂，甘醇可口。用法口服，一次1-2支，每日三次。
实施例6 本发明药物复方制剂的制备前列腺炎组方琉璃草15克、肉苁蓉15克、淫羊藿15克、甘草10克、熟地15克、制首乌20克、枸杞15克、山药20克、丹参15克、当归15克、黄柏10克，水煎服。此组方亦可按实施例1、4、5的方法，制成片剂、胶囊、口服液等制剂。
其中琉璃草为组方的君药，基于中医药理论，在辨证施治下，根据不同的临床症状，以琉璃草为君药，可配伍其它中草药，以满足临床不同的需要。
实施例7 本发明药物注射剂的制备取琉璃草干粉2公斤，加蒸馏水15倍，煮1小时，过滤，残渣再加10倍水煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏状，加入96％的乙醇，使含醇量达80％，放置24小时后，抽滤，回收乙醇，反复沉淀两次后，将滤液加蒸馏水至800毫升。加入1％的活性炭，抽滤，滤液加蒸馏水至1000毫升，加热至80℃，加入2％苯甲醇，反复抽滤至澄明，灌封2毫升安瓿中(每毫升相当于含生药2克)，蒸汽灭菌30分钟，备用。肌肉注射，一日两次，每次2毫升。
实施例8 本发明栓剂的制备取琉璃草干粉150g，加水10-15倍，浸泡1小时，置入煎煮罐，煎熬1小时，倒出药液，再加入10倍水，煎30分钟，合并两次煎液；浓缩煎液至干膏，加硼砂10g，冰片10g，粉碎、研细；取S-40 500g在水浴上熔化，将研细的干膏细粉加入上述基质中研磨均匀，保温灌模即可。每日使用一粒。
实施例9 本发明软膏剂的制备取琉璃草干粉150g，加水10-15倍，浸泡1小时，置入煎煮罐，煎熬1小时，倒出药液，再加入10倍水，煎30分钟，合并两次煎液；浓缩煎液至干膏，加硼砂10g，冰片10g，粉碎、研细；取聚乙二醇3350 400g、聚乙二醇400 600g，将两种聚乙二醇混合，在水浴上加热至65℃，搅拌至冷凝，即得基质；将研细的干膏细粉加入冷凝的基质中，混合均匀，即可。
以下通过临床病例统计证明琉璃草治疗前列腺疾病及前列腺疾病引起的性功能障碍的有益效果。
其疗效标准为症状完全消失，停药一个月未复发为治愈；症状基本消失，或症状消失后一个月内复发为显效。
治疗慢性前列腺炎16人，30岁以下1人，占6.25％，30-50岁9人，占56.25％，50岁以上6人，占37.5％。对这部分患者的治疗，有3人肌肉注射琉璃草注射液(实施例7制备)，每日两次，每次一支。2人用药5-7天症状消失；一人在注射3天后要求改服口服制剂，服用胶囊(实施例4制备)9天后痊愈。其余患者采用煎剂(实施例3制备)、胶囊(实施例4制备)或袋泡茶剂(实施例2制备)，每日按生药量15-20克服用，疗程7-30天不等，部分患者加服了复方新诺明，强力霉素等抗生素。治疗结果治愈29人，治愈率78.38％，显效8人；有效率100％.。
治疗前列腺增生6人，其中50岁以下1人，50-70岁3人，70岁以上2人，患者皆经B超检查确诊，病史2-5年，最长的已有十余年；患者都经过各种治疗，其中1人动过手术；由于病程迁延反复，多数患者对现有治疗手段已不抱希望。患者症状以尿急、尿频、尿痛、余沥、尿潴留为主，部分人有腰膝酸软、神疲乏力等症状，均都伴有性功能障碍。治疗初期全部以煎剂内服，每日剂量为生药20-30克，煎煮两次合并药液，早、中、晚分三次内服。服药20-30天后，所有患者膀胱刺激症状基本消失，性功能明显改善；此后改服胶囊(实施例4制备)或口服液(实施例5制备)，两个月后B超复查，2人前列腺恢复正常，3人前列腺缩小0.2-0.5公分，1人缩小不明显，有效率100％。
典型病例吴某，58岁，某糖厂退休职工。患前列腺增生3年，2006年3月B超检查，前列腺大小为4.3×3.4cm，先后服用过保列治、前列康、参蓉九味胶囊等；就诊时自述尿急、尿频、尿痛、尿不尽加重，排尿困难，感觉腰膝酸软、疲乏倦怠，近几个月基本没有性生活。用本发明琉璃草煎剂(实施例3制备)治疗一月后，患者自觉症状消失，能获得满意的性生活，继续服用本发明胶囊剂(实施例4制备)两个月后B超复查，结论为“膀胱充盈，胱内无异常，前列腺大小4×3×2.6。”上述临床统计试验主要针对慢性前列腺炎、前列腺增生，均属于前列腺疾病，直接反映了前列腺病变部位发病的各种病因病机，足以概括所有前列腺疾病，充分说明本发明药物针对前列腺疾病及并发症，有明显的药效，且由于属天然药材，来源广泛，为临床提供了一种新的选择。
权利要求
1.琉璃草及其提取物在制备治疗前列腺疾病或前列腺疾病引起的性功能障碍的药物中的用途。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于所述药物是治疗前列腺增生的药物。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于所述药物是治疗前列腺炎的药物。
4.根据权处要求1所述的用途，其特征在于所述药物是治疗前列腺疾病引起的性功能障碍的药物。
5.根据权利要求1-4任一项所述的用途，其特征在于琉璃草为紫草科琉璃草属植物琉璃草Cynoglos-sum zeylanicum(Vahl)Thunb.ex Lehm的全草。
6.根据权利要求1-4任一项所述的用途，其特征在于所述的提取物为水或有机溶剂提取物。
7.一种治疗前列腺疾病的药物组合物，它是由有效剂量的琉璃草原生药材、炮制品或提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于所述的药剂每制剂单位含有琉璃草原生药材为5-30克；水或有机溶剂提取物为0.2-2克。
9.根据权利要求7或8所述的药物组合物，其特征在于所述药剂为口服制剂、外用制剂或注射制剂。
10.根据权利要求9所述的药物或药物组合物，其特征在于所述口服制剂为煎剂、粉剂、袋泡冲剂、片剂、酊剂、丸剂、浸膏剂、口服液、胶囊剂或颗粒剂；所述外用制剂为软膏剂或栓剂。
全文摘要
本发明提供了琉璃草的新用途，具体地，是琉璃草及其提取物在制备治疗前列腺疾病的药物中的用途。本发明琉璃草用于治疗前列腺疾病及前列腺疾病等引起的性功能障碍，长期服用无任何毒、副作用；能改善和修复人体某些生理功能，提高人的机体抵抗力和生活质量，为临床治疗前列腺疾病及前列腺疾病等引起的性功能障碍提供了一种新的选择。
文档编号A61P13/00GK1907318SQ20061002159
公开日2007年2月7日 申请日期2006年8月11日 优先权日2006年8月11日
发明者赵明生 申请人:赵明生