大量证据显示随机对照临床试验(RandomisedControlled Trial,RCT)的报告质量不理想,报告不透明,读者既不能评判结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息。为提高RCT报告质量,保证研究者撰写清晰、完整和透明的临床研究报告,也为了帮助读者评判该报告的内外部真实性,由临床研究者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国际小组制定了“临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明”,包括25项基本项目清单和1张受试者流程图。
包括文题和摘要、引言、方法、结果、讨论和其他信息几个主要部分。
a. 题目中说明研究的性质,如随机对照双盲研究 (文题能识别是随机临床试验)
b. 结构式摘要,包括试验设计、方法、结果、结论(按期刊要求)
背景和目的:
a 科学背景和对试验理由的原理解释
b 具体的目的或假说
试验设计:
a 描述试验设计(诸如平行设计、析因设计),包括受试者分配入各组的比例
b 试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准),并说明原因
受试者:
a 受试者的合格标准
b 资料收集的场所及地点
干预措施:
详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复,包括它们实际上是何时如何实施的
a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标,包括它们是在何时、如何测评的
b 试验开始后对结局指标是否有任何更改,并说明原因
a 如何确定样本量
b 必要时,解释中期分析及试验中止的原则
随机方法:
序列的产生:由某些随机程序生成分配序列
a 产生随机分配序列的方法
b 随机方法的类型,任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)
分配隐藏机制:
用于执行随机分配序列的机制(例如按序编码的封藏法),描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤
实施:
谁产生随机分配序列,谁招募受试者, 谁给受试者分配干预措施
成功的随机方法取决于两个步骤:产生不可预测的分配顺序,对负责着魔受试者的研究人员隐藏该顺序
盲法:
a 如果实施了盲法,分配干预措施之后对谁没盲(例如受试者、医护提供者、结局评估者),以及盲法是如何实施的
b 如有必要,描述干预措施的相似之处
统计方法:
a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法
b 附加分析的统计学方法,比如亚组分析和校正分析
受试者纳入流程图(极力推荐使用流程图):
a 随机分配到各组的受试者例数,接受已分配治疗的例数,以及纳入主要结局分析的例数
b 随机分组后,各组脱落和被剔除的例数,并说明原因
招募受试者:
a 招募期和随访时间的长短,并说明具体日期
b 为甚么试验中断或停止
基线资料:
用一张表格列出每一组的基线数据,包括人口学数据和临床特征
纳入分析的例数:
各组纳入每一种分析的受试者数目(分母),以及是否按最初的分组分析
结局和估计值:
a 各组每一项主要和次要结局指标的结果,效应估计值及其精确性(如95%可信区间)
b 对于二分类结局,建议同时提供相对效应值和绝对效应值
辅助分析:
所做的其他分析的结果,包括亚组分析和校正分析,指出哪些是预先设定的分析,哪些是新尝试的分析
危害:
各组出现的所有严重危害或意外效应
局限性:
试验的局限性,报告潜在偏倚和不精确的原因,以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)
可推广性:
试验结果被推广的可能性(外部可靠性、实用性)
解释:
与结果相对应的解释,权衡试验结果的利弊,并且考虑其他相关证据
注册:
临床试验注册号和注册机构名称
研究方案:
如果有的话,在哪里可以获取完整的试验方案
资助:
资助和其他支持(如提供药品)的来源, 提供资助者所起的作用
(卫攀)
CONSORT网站(www.consort-statement.org)提供学习资料与RCT报告相关资料的存档数据库,并定期更新收录很多试验实例。400多种核心综合性和专业性期刊以及生物医学编辑组织,包括国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)、世界医学编辑协会(World Association of MedicalEditors)和科学编辑理事会(Council of Science Editors)等。本CONSORT声明可从bmj.corn免费获取,也已在Lancet,PLoS Medicine,Obstetrics and Gynecology,Annals of InternalMedicine,Open Medicine,Journalof Clinical Epidemiology,BMC Medicine和Trials等杂志发表。
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