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关于RECIST 1.1 评估标准,你都清楚了吗?


前言:治疗后的及时疗效评估是非常重要的,因为这直接决定了患者的下一步的治疗方案。

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针对实体瘤的疗效评估,临床上最常用的标准是RECIST1.1 评估标准,自2008年修订至今一直广泛采用,其中的部分细节容易被临床医生忽略,在此,笔者总结了RECIST1.1标准的一些重要内容,与读者分享。开始之前,先提问几个小问题:

  • 可以基于超声进行疗效评估吗?
  • 骨转移病灶均是不可测量病灶吗?
  • 什么样的病灶是可测量的?
  • 淋巴结是测量长径还是测量短径?
     
1、疗效评估的沿革
1981年WHO首次出版了肿瘤反应标准,以指导临床进行疗效评估,WHO标准通过测量病变二维大小进行疗效评价,但是,由于该标准的原始文献中有很多模棱两可的地方,导致研究结果的解释非常混乱。后续的研究中,研究者发现,基于一维的直径测量更能反映肿瘤的增殖。于是,新的、更加细化的评估标准——即RECIST1.0版本于2000年出版,并在2008年进行了更新。在更新的时候,研究者也特别强调,新的评估方法仍然是基于解剖而非功能上的,因此将这个版本命名为RECIST1.1而不是2.0.
 
2、可测量病灶及不可测量病灶
2.1 可测量病灶
  • CT扫描,病灶直径>10毫米(CT扫描层厚度不大于5毫米)。
  • 用卡尺测量病灶直径>10毫米(不能用卡尺准确测量的病灶,应记录为不可测量病灶)。
  • 恶性淋巴结:基于CT扫描(CT扫描层厚度建议不大于5毫米)评估的淋巴结短轴≥15mm,才可将其认为是病理扩大和可测量的。
  • 基于胸部X线检查,直径>20毫米用

2.2 不可测量病灶
  • 直径未达标,包括小病灶(病灶最长直径小于10毫米或病理淋巴结短轴为10-15毫米的);
  • 真正的不可测病变,包括:理学检查确定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病、淋巴管参与的皮肤或肺部、体检发现的腹部肿块、器官肿大且不能被影像学手段稳定重现的;
2.2 特殊考量
  • 在测量骨病变方面,骨骼扫描、 PET扫瞄或平片被视为不充分的成像技术。但是,这些技术可以用来确认骨病变的存在或消失;所有成骨性病变均为不可测量;溶骨性病变或溶骨/成骨混合性病变,如果基于MRI和CT可以准确测量,可视为可测量病变;
  • 囊性病灶如考虑是恶性,则应当视为可测量病灶,但如果有可替代的病灶,则应当避免选择囊性病灶;
  • 位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶,通常认为是不可测量病灶;
  • 超声的地位:不建议采用超声进行疗效评估,因为这种方法无重现性且无法对肿瘤大小进行精确评价,同时在评价时较为主观,对操作员具有依赖性。但是,超声检查可用于新发病灶的鉴别。
  • 内镜检查:将不会使用内窥镜检查和腹腔镜检查进行肿瘤评价,因为它们在肿瘤评价中的作用未经验证。
  • 肿瘤标记物:不能单独用于评估实体瘤疗效。然而,对于评估为CR的患者,标记物必须恢复正常。

3、靶病灶及评估
3.1 选择要求:同可测量病灶的要求;通常,最多5处可测量病灶,每种器官最多 2 处病灶,包括淋巴结共同视为单个器官;
3.2所有靶病灶的直径相加求和(包括非淋巴结病灶的最长直径和淋巴结病灶的短直径),作为疾病基线水平的参考数值。
3.3 靶病灶的疗效评估
完全缓解(CR):评价为CR时,所有靶病灶和非靶病灶都消失,所有淋巴结必须是非病理性<10mm;
部分缓解(PR):靶病灶直径之和与基线比较至少缩小30%;
疾病进展(PD):靶病灶长径总和增加20%+绝对数增大5mm,出现新发恶性病灶考虑为PD;
疾病稳定(SD):靶病灶缩小未达PR, 增大未达PD。
3.4 治疗中发生崩裂或融合的病灶
当非淋巴结病灶“碎裂”时,所有碎片的最长半径必须加在一起用来计算病灶长径的总和。同样,当病灶完全融合而不再彼此分离,这种情况下,可测量融合病灶的半径值。
 
4、非靶病灶及评估
需要注意,某些可测量病灶如果未被选为靶病灶,则按照非靶病灶处理,无需对这些病灶进行测量,但应在此后的访视中对这些病灶的状态进行随访。每次访视时,研究者应记录非靶病灶的总体疗效评价:
完全缓解(CR)所有非靶病灶消失,TM正常,所有淋巴结短径<10mm
非完全缓解/非疾病进展:存在一个或多个非靶病灶和/或TM增高
疾病进展:已存在的非靶病灶明显进展/或出现一个或多个新病灶。明确进展可能为仅 1 处或几处病灶的重大进展。在所有情况下,疾病进展必须具有临床意义,足以使医生考虑改变(或停止)治疗。
 
5、新病灶的出现
  • 明确肯定的新病变出现(出现明确新病变如脑转移,不管基线有否检查都评价为PD)。
  • 仅是1个可疑未肯定的新病变,应继续治疗重复评估。若在下一次的评估肯定明确了新病变,新病变出现日期应为上次随访的时间;若在下一次的评估还没有新病变明确证据,继续治疗直至PD;
  • 若在基线未进行扫描的解剖学区域,影像学扫描结果显示出现新病灶应为病情进展;
  • 骨扫描评估新病变时,PD必须确定阳性浓集点在基线骨扫描不存在。骨扫描可疑者,CT、MRI或X线证实
 
6、总体疗效评估





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