FDA未批准被寄予厚望的mTNBC新药sacituzumab 上市

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近日，FDA推迟了sacituzumab govitecan（之后简称Sacituzumab）用于转移性三阴性乳腺癌治疗的审批日期。

Sacituzumab是 Immunomedics 公司一款全球首创的（first-in-class）抗体偶联药物（ADC），由抗 TROP- 2 单抗（在绝大部分上皮来源肿瘤中包括TNBC，高度表达）和 SN-38（伊立替康的活性代谢产物） 组成。2018年7月，FDA 接受了sacituzumab的生物制品上市申请（BLA），用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗，并给予其优先审评认定。sacituzumab是一款名副其实的明星产品，FDA还给予其治疗转移性非小细胞肺癌和小细胞肺癌的快速通道认定，授予其小细胞肺癌、胰腺癌等多个孤儿药地位。

 

因为mTNBC侵袭性强且治疗手段有限，所以人们对sacituzumab的期待值很高。如果此药获得批准，它就会成为第一个用于 mTNBC 治疗的 ADC 类生物药物。

Immunomedics公司的总裁兼首席执行官迈克尔·佩尔(Michael Pehl)表示：

“此次批准延期的问题可能出现在化学、制造和控制(CMC)等方面，FDA并不需要新的临床或临床前数据。为了尽快将这种重要的药物带给患者，我们将要求尽快与FDA会面，以明确我们需要递交的支持性文件。”

 

纽约长老会医院和哥伦比亚大学医学中心的医学副教授Kevin Kalinsky领导了此项研究，他表示，

sacituzumab是一种‘智能药物’，因为它就像一种GPS，可以直接靶向癌症细胞。 当患者已经尝试过其他药物时，对晚期乳腺癌的反应率通常低于20%。30%的癌症患者在服用了sacituzumab后肿瘤变小了。这一变化持续了大约八个月。同时，我们并没有看到sacituzumab的严重副作用，虽然，它可能会导致腹泻、疲劳和脱发，但不会出现神经性不良事件。

 

病例

Kalinsky的病人之一、41岁的来自纽约长岛的芮妮·斯曼(Renee Seman)，通过使用这种药物生存期得以延长。

Renee Seman (来源：abcnews)