▎医药观澜/报道

2019年7月27日，对于大多数人而言是一个平凡的日子。而一年前的7月27日，对于要在中国开发新药的企业却是一个迎来重要变革的日子。那就是中国的药物临床试验审评审批制度，由以往的审批制正式转入更加高效的到期默认制。具体来说，在中国申报药物临床试验，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人若未收到国家药监局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见，就可按照提交的方案开展药物临床试验。三个月后，CDE公布首批临床试验默示许可公示，来自默沙东（MSD）、艾伯维（AbbVie）、和铂医药等企业的8个受理号在列，这也意味着临床试验默示许可制度正式落地。

2018年12月，CDE网站开通临床默示许可相关功能，在“热点栏目”和“信息公开”中增加“临床试验通知书查询/临床试验默示许可”模块。该模块将动态公布到期后默认可开展临床试验的项目，同时还能查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。时间正好过去一年，临床试验默示许可一栏已公示858项注册申请项目（截至2019年7月26日16:00时）。今天，我们就来简单分析一下这些项目的情况。

82%为新药申请

根据受理号不同可以将这858个项目进一步分类。按剂型划分，大约36%的药品为片剂，约30%为注射剂，约16%为胶囊剂。按照申请事项划分，申请临床的项目有669项，占比约78%；补充申请有134项，占比约15.6%；仅有约6.3%为申请上市。

▲医药观澜制图（数据来源：CDE临床试验默示许可栏目）

按照药品类型划分，超过65.2%为化学药品，相比之下，生物制品比化学药品少一半，占32.8%。意味着这些获得默示许可的项目绝大多数为化药和生物制品，获得临床试验默示许可的中药显得寥寥无几。

与已有国家标准（即仿制药）对应的是，新药申请占了绝大多数（703项），大约有82%；其中国产新药有380项，进口新药稍微少一些为323项。这种情况也一定程度上反映了中国创新力量正在逐渐与国际水平对标。

超36%为抗肿瘤产品

按照这些拟开展临床试验的适应症划分，共计858个项目中抗肿瘤产品最多（313项），占比超过36.5%。其次为糖尿病治疗候选药，占比10.5%。由于该栏目公示的适应症划分较细，本文仅分析抗肿瘤项目。具体来说，抗肿瘤项目中获批受理号最多的前五种癌症分别为：肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、肝癌、胃癌，分别有85、46、42、41、35项。

▲获批临床Top10癌种（医药观澜制表，数据来源：CDE临床试验默示许可栏目）

这也与国家癌症中心发布最新一期的全国癌症统计数据相一致。肺癌位居中国恶性肿瘤发病首位，同时也是中国恶性肿瘤死亡人数最多的癌症。估计结果显示，2015年中国新发肺癌病例约为78.7万例，发病率为57.26／10万，死亡人数约为63.1万例，死亡率为45.87／10万。

此前，医药观澜曾盘点过截止6月17日获得临床试验默示许可的肺癌项目。共计70项针对肺癌适应症的新药临床试验申请在该栏目获得公示，涉及42款候选药物，包括已获批上市的卡瑞利珠单抗、呋喹替尼、帕博利珠单抗、贝伐珠单抗等。截至目前，又有15项针对肺癌的临床试验获批。新增候选药包括石药集团中奇制药的SYHA1807胶囊，广州必贝特医药的BEBT-109胶囊，正大天晴的TQB3804片等。

恒瑞医药、诺华和罗氏领跑

根据对临床试验申请人的统计，获得临床试验默示许可受理号最多的企业分别是恒瑞医药、诺华、罗氏、礼来、默沙东、杨森制药、石药集团中奇制药、阿斯利康、正大天晴、诺和诺德。按照药品数量划分，排名前三的企业为恒瑞医药、诺华和罗氏，三家企业分别有18、16、11个产品获批临床。

▲获批临床Top10企业（医药观澜制表，数据来源：CDE临床试验默示许可栏目）

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