前情提要
时隔66天，正值诗经小雅首次记载日食2795周年、麦哲伦船队完成人类首次环球航行497周年之际，美国国家综合癌症网络（NCCN）于美国东部时间2019年9月6日悄然将乳腺癌临床实践指南更新至2019年第3版，全文增至216页，免费注册后可免费下载：
NCCN为非国立、非营利、全国综合癌症中心联盟组织，1993年11月正式成立，1995年1月31日宣布成为全国联盟，其总部于2018年9月28日由宾夕法尼亚州华盛顿堡迁至普利茅斯米庭，由最初13个至目前28个美国知名综合癌症中心组成：
关于本版（2019年第3版）NCCN乳腺癌临床实践指南，其架构仍为临床路径＋循证解读＋参考文献，其依据仍来自权威学术期刊最新发表的III期大样本多中心随机对照研究结果。本版更新虽然十分简单，但是首次宣告了生物仿制药新时代正式开始，这是该指南首次推荐生物仿制药，换而言之，也是首次为了生物仿制药更新指南，具体如下：
乳腺浸润癌：术前新辅助或术后辅助治疗方案（BINV-L 2 OF 6）
新增脚注j：FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。
乳腺浸润癌：术前新辅助或术后辅助治疗方案（BINV-L 4 OF 6）
新增脚注j：FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。
乳腺浸润癌：术前新辅助或术后辅助治疗方案（BINV-L 5 OF 6）
新增脚注j：FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。
乳腺浸润癌：术前全身治疗原则（BINV-M 1 OF 2）
新增脚注a：FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。
乳腺浸润癌：复发或IV期（M1）激素受体阳性病变的全身治疗（BINV-P）
新增脚注h：FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。
乳腺浸润癌：复发或IV期（M1）病变的化疗方案（BINV-Q 1 OF 6）
新增脚注g：FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。
乳腺浸润癌：复发或IV期（M1）病变的化疗方案（BINV-Q 3 OF 6）
新增脚注g：FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。
乳腺浸润癌：复发或IV期（M1）病变的化疗方案（BINV-Q 4 OF 6）
新增脚注g：FDA已经批准的生物仿制药可以作为曲妥珠单抗的合适替代品。
那么问题来了，FDA目前已经批准了哪几个曲妥珠单抗生物仿制药？让我们来回顾一下：
2017年12月1日批准：Myl1401O
商品名：Ogivri
通用名：trastuzumab-dkst
开发商：印度百康与美国迈兰
2018年12月17日批准：CT-P6
商品名：Herzuma
通用名：trastuzumab-pkrb）
开发商：韩国赛尔群
2019年1月18日批准：SB3
商品名：Ontruzant
通用名：trastuzumab-dttb
开发商：韩国三星
2019年3月11日批准：PF-05280014
商品名：Trazimera
通用名：trastuzumab-qyyp
开发商：美国辉瑞
2019年6月13日批准：ABP980
商品名：Kanjinti
通用名：trastuzumab-anns
开发商：美国安进与艾尔建
不过，上述曲妥珠单抗生物仿制药目前均未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
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