K药、O药的仿制药至临床前开发后期，NeuClone：提供负担得起的生物仿制药至关重要

9 月 1 日，专注于开发高质量生物仿制药的临床阶段生物制药公司 NeuClone Pharmaceuticals（以下简称 NeuClone）宣布其正在积极研发的两款仿制药已处于临床前开发的后期阶段，两种药分别仿制了两款 PD-1 免疫检查点抑制剂——默沙东的“K 药”（pembrolizumab）和百时美施贵宝的“O 药”（nivolumab）。

PD-1 抑制剂是癌症的靶向疗法。PD-1 在免疫细胞中表达，PD-L1 在多种肿瘤细胞中有上调表达，与 T 细胞中的 PD-1 结合，使 T 细胞失活，诱导免疫逃逸。PD-1 抑制剂可以和 T 细胞上的 PD-1 结合，激活 T 细胞杀伤作用，增强 T 细胞对肿瘤细胞的识别，从而达到抗肿瘤的目的。PD-1 抑制剂已被 FDA 批准用于多种癌症的治疗中，改善了患者的预后。

目前，“K 药”被 FDA 获批的适应症有黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、食道鳞状细胞癌、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤、微卫星高度不稳定性 / 错配修复缺陷实体瘤、胃或胃食管连接腺癌、子宫颈癌、默克尔细胞癌、膀胱癌、肝癌和肾癌。

“O 药”被 FDA 获批的适应症有黑素瘤、非小细胞肺癌、颈鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、食道鳞状细胞癌、膀胱癌、肝癌和肾癌。

NeuClone 首席执行官兼创始人 Noelle Sunstrom 表示：“这两种药物已帮助许多癌症患者改善了以前抗癌方法。”

2019 年，“K 药”和 “O 药” 全球销售总额为 192 亿美元，据 EvaluatePharma 预计，2024 年全球销售额将达到 320 亿美元以上。

图 | 预测 2024 年销售排名前十的免疫治疗产品（来源：EvaluatePharma）