近日，第一三共制药宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交一份新药申请（NDA），寻求批准Trastuzumab deruxtecan（DS-8201）用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。该药是一款靶向HER2的新一代抗体药物偶联物（ADC），有潜力填补HER2阳性乳腺癌领域的治疗空白，并有潜力重新定义乳腺癌的临床护理标准。
港安健康小科普：此前，美国FDA已授予Trastuzumab deruxtecan突破性药物资格和快速通道资格，用于已接受罗氏三大HER2靶向药物——赫赛汀、Perjeta、Kadcyla治疗后病情进展的HER2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。此外，日本卫生劳动福利部也授予了Trastuzumab deruxtecan治疗HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界癌的Sakigake资格认定。
Trastuzumab deruxtecan是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
Trastuzumab deruxtecan的此次药物申请主要基于关键性II期临床研究DESTINY-Breast01的积极结果，该研究是一项开放性、全球性、多中心研究，评估了Trastuzumab deruxtecan治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者剂量、疗效和安全性。此外，该药物申请还纳入了来自I期临床研究（NCT02564900）的数据，该研究在既往已接受过HER2靶向ADC药物Kadcyla治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者中开展。
结果显示：在全部可评估患者中，Trastuzumab deruxtecan治疗的客观缓解率（ORR）为59.5%、疾病控制率（DCR）为93.7%、获得缓解的中位时间（TTR）为1.6个月、中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月、中位无进展生存期（PFS）为22.1个月、中位总生存期（OS）尚未达到。
I期研究的事后亚组分析还发现：在既往还接受过HER2靶向单抗Perjeta的患者中，Trastuzumab deruxtecan治疗的ORR为62.5%、DCR为93.8%、中位PFS为16.4个月；在激素受体（HR）阳性患者中的ORR为59.5%、DCR为92.4%；在HR阴性患者中的ORR为61.3%、DCR为96.8%。
港安健康温馨提示：今年3月，阿斯利康与第一三共达成了免疫肿瘤学合作，共同开发Trastuzumab deruxtecan，用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者，包括胃癌、结直肠癌和肺癌，以及HER2低表达的乳腺癌。相信随着新药Trastuzumab deruxtecan研究的不断深入，这种疗法能够早日上市，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于HER2阳性乳腺癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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