目前FDA批准的该药适应症主要有:
黑色素瘤
无法切除或转移的黑色素瘤患者。
非小细胞肺癌(NSCLC)
作为单药治疗转移性非小细胞肺癌患者的一线药物,要求由美国FDA批准的试验确定肿瘤具有高PD-L1表达(TPS评分≥50%),肿瘤没有EGFR或ALK基因突变。
作为单药治疗转移性非小细胞肺癌,要求在含铂类化疗期间或之后病情进展并且由美国FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%)。肿瘤有EGFR或ALK基因组突变的患者应在FDA批准的治疗中疾病进展后再接受可瑞达治疗。
联合培美曲塞和卡铂作为一线方案治疗转移性非鳞状细胞癌。
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
用于治疗在含铂类化疗期间或之后病情进展的复发或转移性HNSCC患者。
经典型霍奇金淋巴瘤(CHL)
用于治疗成人和儿童难治性CHL患者,或在3种或3种以上的早期药物治疗后复发的患者。
尿路上皮癌
治疗不符合顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
治疗在含铂化疗期间或之后局部晚期或转移性尿路上皮癌,或在新辅助化疗或含铂类辅助治疗12个月内有疾病进展的患者。
微卫星不稳定性高的恶性肿瘤
用于治疗无法切除或转移的,伴有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的成人和儿童患者。
在先前治疗后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的实体肿瘤,或
经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结直肠癌。
使用限制:可瑞达在儿童MSI-H中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性尚未确定。
胃癌
用于治疗经FDA批准试验确定的表达PD-L1[联合阳性评分(CPS)≥1]的复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界区腺癌患者,这些患者在使用二线或三线等治疗方案(包括氟嘧啶类和铂类化疗以及HER2/neu靶向治疗)过程中或治疗结束后疾病出现进展时。
用法与用量:
黑色素瘤: 200毫克,每3周1次。
非小细胞肺癌:200毫克,每3周1次。
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC):200毫克,每3周1次。
经典型霍奇金淋巴瘤(CHL):成人200毫克,每3周1次;儿童2毫克/千克(最多200毫克),每三周一次。
尿路上皮癌:200毫克,每3周1次。
MSI-H恶性肿瘤:成人200毫克,每3周1次,儿童2mg/kg(最多200毫克),每3周一次。
胃癌:200毫克,每3周1次。
每次使用可瑞达静脉滴注时间应大于30分钟。
禁忌症:
无。
注意事项和预防措施:
免疫介导性肺炎:对中度肺炎不做治疗,对于严重、危及生命或复发的中度肺炎则永久停用。
免疫介导性结肠炎:对中度或重度的结肠炎暂停给药,对危及生命的结肠炎永久停用。
免疫介导性肝炎:监测肝功能的变化。根据肝脏酶升高的严重程度,暂停或终止给药。
免疫介导性内分泌疾病:
o垂体炎:中度垂体炎,暂停给药,发生严重或危及生命的垂体炎时而永久停止给药。
o甲状腺疾病:监测甲状腺功能的变化。对严重或危及生命的甲状腺功能亢进症,中断或永久停止给药。
o 1型糖尿病:监测高血糖。严重高血糖时暂停使用KEYTRUDA。
免疫介导性肾炎:监测肾功能的变化。中度时,暂停给药,发生严重或危及生命的肾炎时永久停药。
免疫介导性皮肤不良反应包括史蒂文斯-强生综合征(SJS)和中毒性表皮坏死 (TEN):严重的皮肤反应暂停给药,对生命有威胁的皮肤反应永久停药。
其他免疫介导性不良反应:在器官移植受者中,要比较使用KEYTRUDA治疗的好处与可能存在器官排斥反应的风险。
输液相关反应:对严重或危及生命的输液反应停止输液并永久停用KEYTRUDA。
KEYTRUDA治疗后异体造血干细胞移植(HSCT)的并发症:肝静脉闭塞性疾病的监测,3-4级急性移植物抗宿主病(GVHD),包括超急性GVHD,类固醇需求型发热综合征,和其他免疫介导的不良反应。发生移植相关的死亡。
PD-1或PD-L1阻断性抗体联合沙利度胺类似物+地塞米松治疗多发性骨髓瘤在临床对照试验之外是不推荐的。
胚胎毒性:KEYTRUDA可造成胎儿伤害。建议生殖期女性注意对胎儿的潜在风险。
不良反应:
最常见的不良反应(在≥20%患者报道):疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难和便秘。
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