一次性使用无菌医疗用品监督管理制度

一、设备科为一次性使用无菌医疗用品的采购科室，应按照国家 有关规定和临床需要进行采购和管理。拟首次采购的一次性使用无菌医疗用品，设备科必须通知医院感染管理科。

二、医院感染管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

三、各科室需要的一次性使用无菌医疗用品，上报到医院感染 管理科，经医院感染管理科审查后，同意购入的一次性使用无菌医 疗用品由院感科、设备科进行验收，科室不得自行购入和试用。 一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

四、设备科首次购进一次性使用医疗用品时，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案，应索取的证件有：

（一）医疗器械生产许可证或者经营许可证和营业执照的复印件；

（二）《医疗器械注册证》 含进）的复印件；

（三）销售人员单位介绍信及其身份证明。

（四）产品合格证明的复印件；

以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。采购的一次性 无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理科备案， 即《医疗器械生产许可证》 《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

五、在采购一次性使用无菌医疗用品时，设备科及仓库管理人 员应当进行进货验收，详细填写验收记录。除订货合同、发货地点 及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱包）产品 的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准， 进产品应有中文标识。验收记录应当包括产品名称、规格型号）、生 产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期） 、灭菌批号、注册证号、有效期、数量、验收人签名等。

六、设置一次性使用无菌医疗用品库房，统一存放，专人保管。 建立出入库登记制度， 按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好 的物架上，距地面＞20CM ，距墙壁＞5CM ，距屋顶＞50CM ，禁止与 其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、 失效、 霉变的产品发放到临床使用。

七、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查， 若发现包装 标识不符合标准，包装有破损、 过效期和产品有无不洁等不得使用； 若使用中发生热原反应、 感染或其它异常情况时，应立即停止使用， 并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检， 均应及时报告医院感染管理科。

八、器械科及使用科室发现不合格产品或质量可疑产品时，应 立即停止使用、 封存， 并及时报告医院感染管理科， 不得擅自作退、 换货处理。经验证为不合格的用品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

九、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。

十、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植 入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

十一、不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的一次性使用医疗用品。