“ 无论过程多艰难，争议有多大，还是需要进步。”
医疗设备是医疗服务不可或缺的一部分，其安全性和有效性对确保患者健康至关重要。2017年，欧洲议会和理事会通过了新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)，以取代现有的医疗器械指令(MDD)和体外诊断指令(IVDD)。新法规旨在确保医疗器械和体外诊断设备(ivd)符合最高的安全和性能标准，同时提高整个供应链的透明度和问责制。本文将提供欧盟MDR的全面概述，包括其目的、范围和主要变化。我们还将讨论这些变化对医疗器械制造商的影响，以及他们需要采取哪些步骤来遵守新法规。
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欧盟MDR对医疗器械制造商的影响
欧盟MDR的主要目标是确保欧盟医疗器械的安全性和有效性。该法规旨在通过提高医疗器械制造商的透明度和问责制、加强临床评估要求和加强上市后监督来实现这一目标。欧盟MDR的范围很广，涵盖了所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械(ivd)。这包括起搏器、手术器械和诊断成像设备等产品。该法规适用于所有在欧盟销售其产品的医疗器械制造商、进口商和分销商。
欧盟MDR为医疗器械行业引入了几个重大变化。一些关键的变化列举如下：一是增加临床证据要求:欧盟MDR对临床证据提出了更严格的要求。制造商必须根据精心设计的临床试验获得的临床数据证明其产品是安全有效的。该要求适用于所有类别的医疗器械，包括低风险器械。二是加强上市后监督:欧盟MDR要求制造商持续监测其产品在市场上的表现。这包括不良事件、事故和未遂事件的报告。该法规还要求制造商实施上市后监控系统，以监控其产品的性能，并在必要时采取适当的纠正措施。三是增强的可追溯性和唯一设备标识(UDI):欧盟MDR要求所有医疗设备携带唯一设备标识(UDI)代码。该代码应易于阅读，并应提供有关设备标识、制造商和其他相关细节的信息。该要求旨在增强医疗器械的可追溯性，提高患者安全。四是对公告机构的更严格要求:欧盟MDR对公告机构和负责医疗器械认证的组织提出了更严格的要求。公告机构现在必须证明他们有必要的专业知识和资源来有效地履行其认证职责。
欧盟MDR将对医疗器械制造商产生重大影响。制造商必须在2021年5月26日之前符合新要求，才能继续在欧盟销售其产品。制造商将需要投入额外的资源来满足增加的临床证据要求。他们还需要建立一个上市后监测系统，以持续监测其产品的性能。增强的可追溯性要求将要求制造商实施新的标签系统和流程。制造商还需要与他们的公告机构密切合作，以确保他们的产品符合新的要求。对公告机构的更严格要求可能会导致认证的延迟和制造商成本的增加。
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遵守欧盟MDR的路线图
欧盟医疗器械法规(EU MDR)是医疗器械制造商在欧盟销售其产品时必须遵守的一套指导方针和要求。以下是您的医疗器械符合EU MDR的步骤，这里为大家简单的进行概括性描述。
首先要确定医疗器械的分类:根据其风险级别对医疗器械进行分类。这将决定需要应用的合格评定程序。第二：确定适当的符合性评估途径:根据您的器械的分类，您可能需要接受公告机构的符合性评估程序。你必须为你的器械选择合适的合格评定路线。第三：确保您的技术文档符合要求:您的医疗器械的技术文档必须符合欧盟MDR要求。您应该检查您的技术文档，并根据需要更新它，以确保合规性。第四：指定授权代表:欧盟以外的制造商必须在欧盟指定授权代表。授权代表必须确保制造商符合欧盟MDR要求。第五：实施上市后监测和警戒系统:制造商必须建立上市后监测和警戒系统，以监测你们医疗器械在市场上的表现，并报告任何不良事件。第六：在EUDAMED数据库中注册您的设备:您必须在将您的设备投放市场之前在EUDAMED数据库中注册您的设备。第七：确保你们的标签和包装符合要求:你们的器械标签和包装必须符合欧盟MDR要求。确保标签和包装包含所有必需的信息。第八：建立质量管理体系:你们必须建立符合EU MDR要求的质量管理体系。质量管理体系应涵盖医疗器械生命周期的所有方面，从设计到上市后监督。第九：确保符合UDI (Unique Device Identification)要求:必须符合EU MDR对UDI (Unique Device Identification)的要求。这包括为您的设备分配一个唯一标识符，并在EUDAMED数据库中注册它。第十：确保符合临床评估要求:您必须对您的医疗器械进行临床评估，以确保其对预期用途安全有效。临床评价应以相关临床数据为依据，并遵循欧盟MDR的要求。第十一：上市后临床随访(PMCF):上市后临床随访(PMCF)是PMS活动的一个组成部分，可以证明器械的临床有效性和安全性，并保证持续的风险可接受性。pmcf比其他PMS活动更加正式和主动，具有预先批准的结果或接受标准。通常，重点是由风险管理、CER甚至其他PMS数据确定的某个性能或安全领域。当存在长期的数据缺口或与新器械的使用、特定适应症或新特性相关的未解决的问题时，在遗留器械的临床数据很少的情况下，PMCF通常是必要的。
PMCF可以是对使用该设备的患者进行有计划的随访、临床研究、适当的登记、患者调查、关键意见领袖的意见等。了解最佳策略对制造商来说是一个主要困难，因为PMCF类型多种多样，并且需要为每种设备定制独特的PMCF。通过执行这些步骤，您可以确保您的医疗器械符合欧盟MDR要求，并准备好在欧盟销售。
欧盟MDR过渡期和删除MDR/IVDR“抛售日期”于2023年3月20日正式实施。欧洲议会和理事会2023年3月15日条例(EU) 2023/607，修订条例(EU) 2017/745和(EU) 2017/746已经发布。欧盟为各种医疗器械的认证和销售设定了最后期限。定制III类植入装置的截止日期是2026年5月26日。III类和IIb类植入式器械必须在2027年12月31日前通过认证，而IIb类非植入式器械必须在2028年12月31日前通过认证。IIa类和I类(Is/Im)设备的截止日期也是2028年12月31日。在2021年5月26日之前颁发的证书仍然有效。
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